2026年2月16日，基石藥業(yè)（ 2616.HK ）宣布，其自主研發(fā)的PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體 CS2009，用于晚期實體瘤的 II 期新藥臨床試驗申請（IND）正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。這一成果不僅標志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球開發(fā)邁入關(guān)鍵階段，更成為中國生物醫(yī)藥企業(yè)在多特異性抗體領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球突破的重要里程碑，為晚期實體瘤患者帶來全新治療希望。

三重靶點協(xié)同 打造差異化創(chuàng)新優(yōu)勢

作為基石藥業(yè)管線核心產(chǎn)品，CS2009 是一款從分子設(shè)計階段便實現(xiàn)完全自主研發(fā)的新型三特異性抗體，具備同類首創(chuàng)（FIC）與同類最佳（BIC）雙重潛力。其核心創(chuàng)新點在于將 PD-1、VEGFA、CTLA-4 三個經(jīng)臨床充分驗證的靶點整合于單一分子結(jié)構(gòu)，通過多維度協(xié)同作用實現(xiàn)抗腫瘤效應(yīng)。

具體而言，該藥物可阻斷 PD-1 逆轉(zhuǎn) T 細胞耗竭，阻斷 CTLA-4 促進 T 細胞活化增殖，同時阻斷 VEGFA 抑制腫瘤血管生成、改善腫瘤微環(huán)境。更具差異化的是，CS2009 可優(yōu)先結(jié)合腫瘤浸潤 T 細胞，最大程度降低對正常外周 T 細胞的干擾，在提升療效的同時優(yōu)化安全性。臨床前研究顯示，其在 VEGFA 富集的腫瘤微環(huán)境中，免疫檢查點活性可提升上百倍，抗腫瘤活性顯著優(yōu)于 PD-1/CTLA-4 雙抗、PD-1/VEGF 雙抗及聯(lián)合療法等競品。

臨床數(shù)據(jù)獲認可 FDA 批準奠定全球開發(fā)基礎(chǔ)

此次 FDA 的批準，基于 CS2009 在 I 期臨床試驗中展現(xiàn)的良好安全性與初步抗腫瘤活性，以及基石藥業(yè)與 FDA 的充分溝通。2025 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布的 I 期初步數(shù)據(jù)顯示，該藥物安全性與耐受性良好，抗腫瘤活性表現(xiàn)積極，盡管中位隨訪時間僅約 1.9 個月，仍釋放出令人鼓舞的臨床信號。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示，F(xiàn)DA 對 CS2009 I 期劑量遞增和擴展階段關(guān)鍵結(jié)果的充分肯定，為全球臨床開發(fā)奠定堅實基礎(chǔ)。雙方還就 II 期臨床的劑量優(yōu)化策略、隊列設(shè)計等核心方案達成共識，為試驗的順利推進提供了保障。據(jù)悉，CS2009 更多 I 期和 II 期臨床數(shù)據(jù)，預(yù)計將在 2026 年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）和 ESMO 等國際頂級學(xué)術(shù)會議上公布。

全球同步開發(fā) 布局九大實體瘤適應(yīng)癥

目前，CS2009 的全球多中心 II 期臨床試驗已在澳大利亞和中國開啟患者入組，此次獲美國 IND 批準后，試驗將進一步拓展至美國市場。該試驗采用多隊列平行擴展設(shè)計，布局極具廣度與深度，共設(shè)置 15 個單藥 / 聯(lián)合用藥研究隊列，覆蓋非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌、肝細胞癌等 9 大實體瘤適應(yīng)癥，均為臨床需求未被充分滿足的瘤種。

值得關(guān)注的是，CS2009 直指 PD-1 抑制劑 “K 藥” 的核心市場 —— 野生型非小細胞肺癌的一線治療，展現(xiàn)出挑戰(zhàn)現(xiàn)有標準療法的決心。同時，其三重作用機制在肝癌等 VEGF 和 CTLA-4 獲益明確的瘤種中，有望發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，為患者提供更優(yōu)治療選擇。從研發(fā)歷程來看，CS2009 自 2022 年立項后推進迅速，2025 年成為全球首個披露臨床數(shù)據(jù)的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三抗，此次獲批更是其全球同步開發(fā)策略的重要落地。

國產(chǎn)創(chuàng)新實力凸顯 助力中國藥走向世界

CS2009 的研發(fā)進展，是中國生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新能力與全球臨床開發(fā)能力的雙重印證?；帢I(yè)作為專注于腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新藥企，已構(gòu)建起覆蓋抗體偶聯(lián)藥物、多特異性抗體等領(lǐng)域的 16 款候選藥物管線，其中 4 款創(chuàng)新藥已成功上市。此次 CS2009 獲 FDA 批準，進一步豐富了公司的全球化管線布局。

業(yè)內(nèi)人士指出，三特異性抗體作為下一代腫瘤免疫治療的重要方向，兼具靶點協(xié)同效應(yīng)與安全性優(yōu)勢。CS2009 憑借獨特的分子設(shè)計、積極的臨床數(shù)據(jù)以及廣泛的適應(yīng)癥布局，有望成為下一代腫瘤免疫骨架產(chǎn)品。而其全球同步開發(fā)的推進，不僅為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇，更推動中國多特異性抗體藥物在全球市場的競爭力提升，為中國創(chuàng)新藥走向世界注入新動力。

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