作者 |陶秋騁

編輯 | 鄭瑤

近期，中藥界傳來一個爆炸性信息——“大量中成藥面臨退市，中藥行業(yè)迎來大洗牌”。

究其來源，在于2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，其中第七十五條指出：2026年7月1日后，若中藥說明書的“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項”中任何一項仍標(biāo)注“尚不明確”，該藥品的再注冊申請將不予通過。

新規(guī)絕不是讓常用藥消失，而是推動中成藥行業(yè)走向更規(guī)范、更透明的良性發(fā)展軌道。

01

中藥行業(yè)洗牌

許多高知名度的中藥常見品種——藿香正氣膠囊、感冒靈顆粒、大活絡(luò)丸、逍遙丸等均正常過評，此次行業(yè)洗牌，是一次大浪淘沙、激濁揚清的大篩選。

優(yōu)質(zhì)企業(yè)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，不用擔(dān)心監(jiān)管的日常審查和技術(shù)抽查，“小作坊”式的中藥公司以及早已停產(chǎn)，無人生產(chǎn)的“僵尸批文”成為被清理的對象。

明星產(chǎn)品在行業(yè)洗牌下，抗壓能力更強，彰顯品牌價值，突出邊際效應(yīng)。

知名中藥產(chǎn)品銷售概覽

資料來源：國金證券

國家藥監(jiān)局集中修訂說明書的行動，主要針對的是高風(fēng)險藥物或兒童藥。上萬個待修改的批文都等著國家集中修訂顯然是不現(xiàn)實的。

大部分常規(guī)中成藥需要企業(yè)自主修訂說明書。此前，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心也多次強調(diào)，在說明書修訂工作上，還是要靠藥品持有人來發(fā)揮主體責(zé)任。

按照規(guī)定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業(yè)只要在今年7月1日前完成再注冊，這批藥下次再注冊時間在2029年至2030年，留給企業(yè)修訂說明書的時間很充裕。

中成藥說明書新規(guī)并非要將中藥趕出市場，而是要以更科學(xué)、透明的方式，推動中成藥行業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展。對于消費者而言，未來手中的中成藥說明書將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

02

走到十字路口

曾經(jīng)有不少中藥公司依靠王牌產(chǎn)品打造了強大的品牌效應(yīng)，依靠廣泛營銷成為家喻戶曉的明星公司，在時代紅利下登陸資本市場，迎來高光時刻。

然而，隨著行業(yè)生態(tài)變化，過去中藥公司依賴大單品“一招鮮，吃遍天”的戰(zhàn)略在逐漸失效，取而代之的是更激烈的市場競爭——產(chǎn)品生命周期被壓縮，同類型競品悄然侵蝕市場，支付端控費致使銷售爬坡提前達峰。

部分中藥公司業(yè)績變化

資料來源：國金證券

對于中藥公司而言，老產(chǎn)品幫助自己打下了江山，讓自家公司在市場站穩(wěn)腳跟。可如果想要開拓新基業(yè)，尋找第二增長曲線，除了手上的傳統(tǒng)老藥，將資金、臨床和人力資源投入到創(chuàng)新藥，已經(jīng)是不少中藥公司的新戰(zhàn)略。

創(chuàng)新藥，已經(jīng)成為中藥公司業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的利器。

中藥公司業(yè)績承壓

資料來源：國金證券

相較于很多依靠仿制藥起家的化學(xué)制藥公司，中藥公司在創(chuàng)新藥的布局上更偏向自己擅長的適應(yīng)癥和商業(yè)化市場。

恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團、三生制藥等老牌Pharma從仿制藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型到創(chuàng)新藥時，基本都選擇了腫瘤和自免兩大主流賽道，符合國際MNC的審美，同時也為自己的海外BD做鋪墊。

在適應(yīng)癥的選擇上，部分中藥公司由于沒有自己的腫瘤商業(yè)化團隊，在創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥布局上，紛紛避開了腫瘤賽道，選擇呼吸、消化、皮膚、代謝、心血管等慢病領(lǐng)域；當(dāng)然，也有中藥公司勇于挑戰(zhàn)自我，選擇了腫瘤賽道，云南白藥押注核藥賽道，香雪制藥押注TCR-T。上市公司自身的融資能力和團隊搭建驅(qū)使中藥公司勇于探索新方向。

由于化學(xué)制藥公司的很多仿制藥產(chǎn)品使用場景在院內(nèi)，所以相對應(yīng)的創(chuàng)新藥商業(yè)化團隊可以“無縫銜接”。

中藥產(chǎn)品諸如三九胃泰顆粒、小兒豉翹清熱顆粒、牛黃解毒丸、西瓜霜含片等知名產(chǎn)品主攻院外和零售藥店，OTC和院內(nèi)處方藥的打法完全不一樣，致使中藥公司在創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型上更為理性和穩(wěn)健。

03

先行者蓄勢待發(fā)

濟川藥業(yè)，2022年開啟轉(zhuǎn)型之旅，BD+投資，積極擁抱創(chuàng)新藥賽道。

先后和征祥醫(yī)藥、普祺醫(yī)藥、康方生物等公司達成BD交易，通過外部引進，擴充自己的產(chǎn)品管線。

濟川藥業(yè)依靠三大王牌產(chǎn)品起家——蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶片、小兒豉翹清熱顆粒，在消化、呼吸、感染領(lǐng)域積累了豐富的渠道資源和品牌效應(yīng)。

伴隨集采常態(tài)化和醫(yī)保目錄更新，濟川藥業(yè)的老產(chǎn)品“后繼乏力”，急需引進外部新產(chǎn)品補充管線。

征祥醫(yī)藥的瑪硒洛沙韋片聚焦小兒感染適應(yīng)癥，和濟川藥業(yè)的銷售團隊完美契合。

康方生物PCSK9單抗伊努西單抗注射液聚焦降血脂適應(yīng)癥，濟川藥業(yè)將支付8000萬元首付款，拿到伊努西單抗注射液在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益，合作期限到2035年底。

同時，濟川藥業(yè)和普祺醫(yī)藥簽約，拿下JAK1/JAK2抑制劑普美昔替尼的獨家商業(yè)化合作權(quán)。從降脂領(lǐng)域的PCSK9單抗到抗炎的JAK抑制劑，濟川藥業(yè)以最高1.9億元的對價，拿下兩款創(chuàng)新藥的商業(yè)化權(quán)益。

通過3個經(jīng)典的BD案例可以看到，濟川藥業(yè)從小分子領(lǐng)域積極擴充到大分子，偏向后期資產(chǎn)的引進，利用自身的商業(yè)化團隊釋放產(chǎn)品銷售價值，沒有執(zhí)著于MAH持有人的交易，降低BD交易風(fēng)險。

同樣走外部引進路線的還有老牌中藥公司華潤三九。

2025年6月，華潤三九官宣與南京艾爾普合作，一起推進干細胞治療心衰的細胞藥物HiCM-188；2025年8月1日，華潤三九宣布與博瑞醫(yī)藥達成協(xié)議，引進GLP-1/GIP雙靶點口服創(chuàng)新藥，進軍減重領(lǐng)域。

2025年11月，華潤三九與瑯鈺集團、Bioproject三方簽訂協(xié)議，正式獲得瑯鈺集團所持有的創(chuàng)新藥“鏵可思（替洛利生片/Pitolisant）”在中國大陸開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨占權(quán)利，落子罕見病領(lǐng)域——發(fā)作性睡病。

相較于濟川藥業(yè)“聚焦主業(yè)，向外延伸”的BD戰(zhàn)略，華潤三九的BD戰(zhàn)略更為激進，除了擅長的慢病領(lǐng)域，干細胞、罕見病等新領(lǐng)域也積極進軍。

干細胞療法是再生醫(yī)學(xué)賽道的最前沿技術(shù)之一，至今全球商業(yè)化產(chǎn)品仍屈指可數(shù)；GLP-1項目則是近年來資本和產(chǎn)業(yè)追逐的“頂流”，尤其是雙靶點、口服劑型，競爭尤為激烈； 雖然所屬賽道不同，但這些項目有著相似的特征：研發(fā)門檻高，且在臨床價值、政策支持、未來市場空間等方面具備“突破性”。

提起核藥，大部分人的第一印象是遠大醫(yī)藥、東誠藥業(yè)等上市公司，云南白藥作為一家中藥公司，“跨界”核藥領(lǐng)域，備受外界矚目。

2022年，云南白藥花費2000萬元從北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所引進前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關(guān)專利，開啟了核藥的研發(fā)。

2023年7月，云南白藥成立云核醫(yī)藥全資子公司，進一步推動創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。2025年4月，云南白藥的核藥研發(fā)再次迎來關(guān)鍵時刻，其核藥管線INR102的臨床試驗申請獲得NMPA批準(zhǔn)，同意開展前列腺癌的臨床試驗。

這是云南白藥首個創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品，擬用于治療已經(jīng)接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

盡管是跨界創(chuàng)新，云南白藥還是選擇了成熟靶點，降低研發(fā)風(fēng)險，將未來的收益押注在商業(yè)化環(huán)節(jié)。中藥公司在外部合作產(chǎn)品時，盡可能降低研發(fā)風(fēng)險，將自己的強項商業(yè)化銷售發(fā)揮到極致。

最近兩年CGT領(lǐng)域投融資明顯遇冷，自體型CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化遇冷，AAV基因治療被眾多MNC戰(zhàn)略性放棄，CGT陷入冰點。

身陷財務(wù)困境的香雪制藥，依然逆勢布局TCR-T，重金押注，只為博取新的生機。在老產(chǎn)品發(fā)展全面受阻的情況下，放手一搏，才能換來新機會。

香雪制藥旗下的香雪生命科學(xué)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T細胞治療產(chǎn)品研發(fā)平臺包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺，②TCR親和力優(yōu)化平臺，③TCR-T全流程開發(fā)平臺；TCR-T細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備體系包含：①自動化細胞生產(chǎn)平臺，②質(zhì)控平臺，已形成TCR-T細胞產(chǎn)品全鏈條的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

目前，香雪生命科學(xué)有三個產(chǎn)品已在中國獲得IND批件，其中第一個產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細胞肺癌），目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進入確證性臨床試驗階段，有望成為中國第一、全球第二個上市的TCR-T細胞治療產(chǎn)品；第二個產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌及其他實體瘤，正在啟動I期臨床試驗；第三款產(chǎn)品是XLS-103，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、非小細胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備I期臨床試驗。

從中藥跨界到TCR-T，不光是資本敘事，背后也蘊藏著香雪制藥迫在眉睫的轉(zhuǎn)型訴求。

天若有情天亦老，人間正道是滄桑。原料藥、仿制藥、創(chuàng)新藥公司都在過去的出海和BD交易浪潮中開始成長和蛻變；積淀許久的中藥公司，或許會遲到，但不會缺席，期待中藥公司的王者歸來。

參考資料：

[1] 藥店、中藥2026年度策略：蟄伏蓄勢，以侯風(fēng)至 國金證券

[2] “大批中成藥將退出市場？”業(yè)內(nèi)人士：另有內(nèi)情！健識局

[3] 跨界者OR接盤俠？核藥、CGT、GLP-1，站滿了中藥大佬 E藥經(jīng)理人

[4] 中成藥龍頭雙線押注創(chuàng)新藥！當(dāng)“蒲地藍”們賣不動了，傳統(tǒng)藥企如何求生？CPHI制藥在線

[5] 香雪生命科學(xué)TCR-T細胞治療再下一城，劍指實體瘤 細胞治療前沿

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