不久前，64歲的何如意又完成了一次出人意料的職業(yè)轉(zhuǎn)身。

在監(jiān)管、投資、產(chǎn)業(yè)界都取得相當(dāng)成就之后，他選擇執(zhí)掌一家聚焦“全球健康”的非營利機構(gòu)——上海全球健康創(chuàng)新研究院，重新為中國創(chuàng)新藥行業(yè)探一段新路。

這一段新路，應(yīng)中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)時勢而生——經(jīng)歷了規(guī)?；疐ast follow的積累成長期后，中國已在產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系、高水平前沿技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等方面沉淀出硬核實力，從創(chuàng)新質(zhì)量、研發(fā)效率、人才密度到市場機制，都走到了產(chǎn)業(yè)化能力成熟的一個節(jié)點。

于是，中國創(chuàng)新藥企得以走向更大的世界。當(dāng)跨國授權(quán)交易額突破千億美元，歐美市場豐厚的商業(yè)回報吸引著越來越多藥企和從業(yè)者投身其中。

何如意選擇轉(zhuǎn)身探路，回歸到一個醫(yī)生的初心和情懷，用親歷中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)變所積累的視野和能力為人類健康出一份力，在少有人關(guān)注的全球性健康難題如重大傳染病上，用非營利的方式研發(fā)中國創(chuàng)新藥及解決方案，為中國創(chuàng)新藥國際化探一個新高度。

亦如十年前躬身入局參與中國新藥審評審批改革一樣，何如意的這一段新路充滿未知和挑戰(zhàn)，當(dāng)下鮮少同路人，但對于行業(yè)意義重大。

中國創(chuàng)新藥何以能夠探索這一段新路？如何能走成這一段新路？醫(yī)藥魔方與何如意展開深度對話，凝練他作為一個躬身引領(lǐng)時代新風(fēng)潮決策者的知與行。

從“商業(yè)出?！钡健笆姑龊！?/strong>

醫(yī)藥魔方：為什么會選擇執(zhí)掌全球健康創(chuàng)新研究院這樣一家非營利機構(gòu)？

何如意：我最初的一份工作就是臨床醫(yī)生，面對的是個體的病人；后來做監(jiān)管，希望影響行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)放大影響力；再做企業(yè)和投資，深入理解了產(chǎn)業(yè)現(xiàn)實與資本邏輯。

走完這一圈，我更加清楚，所有環(huán)節(jié)最終都應(yīng)服務(wù)于一個目標(biāo)：讓患者用上好藥。

現(xiàn)在做全球健康，驅(qū)動力完全不同了——不再被最快、最低成本獲批的單一商業(yè)目標(biāo)驅(qū)使，而是必須踏實滿足各國法規(guī)和實際的患者需求，這讓我感覺更回歸我最初做醫(yī)生的本質(zhì)。

當(dāng)大家都在腫瘤這類熱門賽道上內(nèi)卷時，或許可以回頭看看，那些需求巨大卻無人投入的領(lǐng)域，同樣是值得耕耘的藍海。

比如，通過改變蚊蟲生態(tài)來阻斷瘧疾傳播，這樣的項目一旦做成，是對人類健康根本性的改變。

醫(yī)藥魔方：同樣做國際化，您提到了現(xiàn)在做全球健康的驅(qū)動力和商業(yè)化上市一款藥完全不同？這種不同是什么？

何如意：主流出海的核心邏輯是“商業(yè)價值”，是為了尋找更大的市場回報，而我們研究院的邏輯，從起點就是全球健康使命驅(qū)動——為了解決中低收入地區(qū)人群迫切的健康問題，比如瘧疾、結(jié)核、艾滋病和婦幼健康問題。

醫(yī)藥魔方：這種使命驅(qū)動的模式如何具體運作？團隊如何構(gòu)建？

何如意：我們正在組建一個精干的核心團隊，目前約20人，未來理想規(guī)模將維持在50人左右，采用輕資產(chǎn)模式。團隊分為四個方向，每個都直面獨特挑戰(zhàn)：

一個是瘧疾團隊，瘧疾最大的問題也是耐藥，需要新一代預(yù)防疫苗和治療藥物來解決，更根本的是改變蚊蟲生態(tài)，阻斷瘧原蟲傳播。項目難度大，做成了就是根本性改變。團隊配置思路和傳統(tǒng)做藥不一樣，而且這類人才在中國很少，我們正在全球招聘負責(zé)人。

第二個團隊是IVD檢測，目標(biāo)是開發(fā)超低成本、極簡操作的檢測工具，用于結(jié)核病篩查、HIV載量檢測等。它必須能在非洲等國家的偏遠、甚至缺電缺水的地區(qū)使用。這要求團隊了解全球標(biāo)準(zhǔn)，尤其是WHO標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)通過認證。

第三個是新藥團隊，目前主要圍繞結(jié)核開展工作，與國際機構(gòu)合作推動新一代結(jié)核藥物能與全球同步獲批?？s短療程，提高患者的依從性，降低耐藥的發(fā)生率。

第四個是婦幼健康團隊，除了遵循產(chǎn)品開發(fā)流程推進臨床研究之外，我們需要包括兒童營養(yǎng)、懷孕期間保健以及高危妊娠的處理。通過檢測鑒別高危妊娠人群。

圍繞這四個專業(yè)團隊，還需要BD（商務(wù)拓展）評估和引進項目，法務(wù)支持處理復(fù)雜的合同對接。我們不自建工廠和臨床隊伍，而是作為整合者，對接國內(nèi)成熟的CXO和生產(chǎn)企業(yè)。

醫(yī)藥魔方：您提到的瘧疾、結(jié)核等新藥和疫苗產(chǎn)品，目標(biāo)市場體量不小，但實際做轉(zhuǎn)化需要巨大的成本，全球III期臨床試驗費用驚人。作為一個新型機構(gòu)，如何解決資金和可持續(xù)性問題？

何如意：蓋茨基金會的捐款及上海市為我們提供首期五年研發(fā)經(jīng)費。資金用于搭建能力和啟動首批項目，關(guān)鍵是建立可持續(xù)的模式，為后期發(fā)展鑒定基礎(chǔ)。

我們目前正在對接美國的幾個結(jié)核治療產(chǎn)品，結(jié)核治療產(chǎn)品已經(jīng)多年沒有太多更新了，耐藥性問題比較嚴(yán)重，我們的藥物新療法不僅解決耐藥性問題，還要縮短治療的療程，提升患者的依從性，以降低未來產(chǎn)生耐藥性的可能。回到您的問題，大III期臨床確實費用昂貴，我們現(xiàn)在先邁出第一步，后續(xù)不僅僅靠研究院，一定會聯(lián)合更多的國際國內(nèi)組織或個人一起來做，再下一步是和企業(yè)和產(chǎn)業(yè)資本合作

醫(yī)藥魔方：研究院的定位是非營利組織，企業(yè)和資本要盈利，如何與他們結(jié)合？

何如意：可持續(xù)的關(guān)鍵在于設(shè)計合理的模式。我們針對不同市場采取不同策略：對中低收入地區(qū)，目標(biāo)是不賺錢或微利；但對有支付能力的市場，可以開發(fā)基于相同技術(shù)平臺的差異化產(chǎn)品，獲取合理利潤，并反哺到全球健康事業(yè)中。我們相信，只要產(chǎn)品真正有效，一定會吸引有社會責(zé)任感的企業(yè)參與合作。

核心是利用中國強大的工程轉(zhuǎn)化和制造優(yōu)勢，為全球健康問題提供中國解決方案。吸引全球處于概念驗證后的健康項目來中國，利用我們的“多快好省”優(yōu)勢，將其變成可負擔(dān)的產(chǎn)品，，輸送到最需要的地方。

醫(yī)藥魔方：這能否看作中國創(chuàng)新藥能力的一種新出口？

何如意：這是中國創(chuàng)新藥行業(yè)在跟隨和追趕中積累了大量工程化、產(chǎn)業(yè)化能力之后，一個自然的進階階段。

利用中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中淬煉出的高效、低成本轉(zhuǎn)化與制造優(yōu)勢，去解決全球性的健康不平等問題，這不僅僅是商業(yè)機會，更是中國創(chuàng)新藥行業(yè)走向成熟、承擔(dān)更大責(zé)任、贏得國際尊重的重要一環(huán)。

這條路需要先行者，但絕不會只有先行者。

中國創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化能力走到成熟節(jié)點

醫(yī)藥魔方：您領(lǐng)導(dǎo)的全球健康創(chuàng)新研究院，將自身核心定位于“轉(zhuǎn)化”，而非早期研發(fā)。為什么特別強調(diào)這一點？

何如意：因為目前在中國乃至全球，做早期研發(fā)的機構(gòu)特別多，但很多成果僅停留在論文層面?？茖W(xué)家們并不很了解產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，即使拿到資金，把項目落地變成產(chǎn)品的時間成本和難度也很高。

臨床轉(zhuǎn)化是一個關(guān)鍵的瓶頸，需要重點攻克，而這恰恰是目前中國可以發(fā)揮巨大優(yōu)勢的地方。我們研究院的運作有點像更深入的投后管理——與其只提供資金，不如直接幫項目方申報IND，把臨床做下去，指導(dǎo)產(chǎn)品上市及進入國際中低收入國家。

醫(yī)藥魔方：這種轉(zhuǎn)化優(yōu)勢具體指什么？

何如意：“多、快、好、省”。全球健康產(chǎn)品要服務(wù)數(shù)十億中低收入人群，關(guān)鍵一是成本極低，二是能大規(guī)模供應(yīng)。中國的優(yōu)勢正在于此：生產(chǎn)成本低，轉(zhuǎn)化成本低，速度快，產(chǎn)業(yè)能力體系完整。

我們采用輕資產(chǎn)、高效率的模式來放大這些優(yōu)勢：不自建工廠，也不自建龐大的臨床團隊。我們依靠國內(nèi)外成熟的外包生態(tài)（CXO）和生產(chǎn)企業(yè)。比如臨床實驗，我們與CRO公司合作，但自身會配備精干團隊去管理他們，保證質(zhì)量和速度；生產(chǎn)則對標(biāo)上海乃至全國有能力的企業(yè)，將生產(chǎn)能力落戶在中國。像一個轉(zhuǎn)化加速器，目標(biāo)是雙向驅(qū)動：既把全球處于概念驗證后的健康項目吸引到中國轉(zhuǎn)化，也幫助中國的好產(chǎn)品走向全球最需要的市場。

醫(yī)藥魔方：轉(zhuǎn)化能力的搭建可以溯源到十年前您回國時的審評審批制度改革。但一個現(xiàn)實問題是，國際社會特別是歐美監(jiān)管機構(gòu)，對中國產(chǎn)生的臨床數(shù)據(jù)認可度如何？

何如意：應(yīng)該說不同層面的認可并不同步。目前國際認可中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力，但不完全信任中國的臨床實驗數(shù)據(jù)。目前很多成功的對外授權(quán)（BD）交易，標(biāo)的也多是早期資產(chǎn)（臨床前或I期），國外買家看中的是中國團隊的研發(fā)效率和平臺潛力，而非對中國大規(guī)模III期臨床數(shù)據(jù)的完全采信。

更直接的例子是，中國大陸的藥監(jiān)局批文，至今未能在香港、澳門直接獲得認可，它們?nèi)愿J可美國FDA的審批結(jié)果。這背后有科學(xué)因素，也有信任建立的時間因素，也需要一系列成功產(chǎn)品來驗證。

過去十年，中國臨床實驗質(zhì)量已經(jīng)取得巨大進步。2015年啟動的藥監(jiān)改革，核心是把審評體系的邏輯從支持仿制藥（比對藥學(xué)相似性），轉(zhuǎn)向支持創(chuàng)新藥（關(guān)注臨床療效與安全性），這和美國FDA的體系在根本上是一致的。我們也必須承認，認可需要一個過程。

醫(yī)藥魔方：您曾致力于推動中國藥監(jiān)與國際接軌?，F(xiàn)在，您如何看待“接軌”一詞？

何如意：這是一個需要深刻理解的概念。接軌，接的是科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系的“軌”。在藥學(xué)、毒理學(xué)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）上，中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH）保持一致，這是必須的，是產(chǎn)品質(zhì)量的基石。

但在臨床審評標(biāo)準(zhǔn)上，盲目追求同一是危險的，也是不科學(xué)的。審評標(biāo)準(zhǔn)的核心，應(yīng)該服務(wù)于本國本地區(qū)患者“未被滿足的臨床需求”。美國的臨床需求、疾病譜、可用的治療選擇，與中國不同，與東南亞、非洲更不同。

例如，針對某個腫瘤，美國可能已有3款有效藥物，那么FDA批準(zhǔn)第4款藥的標(biāo)準(zhǔn)就會很高。但在中國或中低收入國家，如果這款腫瘤還沒有有效藥物，藥監(jiān)機構(gòu)采用單臂試驗、基于客觀緩解率（ORR）有條件加速批準(zhǔn)一款新藥，就是完全合理且符合倫理的，因為它解決了“有無”的問題。如果我們刻板地要求這些地區(qū)必須采用和美國一樣的審評標(biāo)準(zhǔn)，反而會延誤這些地區(qū)患者獲得救命藥。

真正的監(jiān)管智慧，是在確保安全有效的前提下，采取與當(dāng)?shù)嘏R床需求相匹配的靈活審評策略。未來，隨著中國創(chuàng)新藥更多地走向新興市場，我們可能還需要參與甚至引領(lǐng)制定適合這些地區(qū)的審評標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥魔方：談到新藥的監(jiān)管批準(zhǔn)，一些從業(yè)者認為政府應(yīng)該出手調(diào)節(jié)創(chuàng)新內(nèi)卷，您怎么看？

何如意：內(nèi)卷是中國創(chuàng)新藥發(fā)展特定階段的產(chǎn)物，但我認為市場本身就能進行調(diào)節(jié)。當(dāng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品無法吸引資本或無法商業(yè)化時，它自己就必須調(diào)整方向。我不建議監(jiān)管部門用行政手段去直接干預(yù)，比如“只批前三個、前五個”。

充分的競爭會逼迫企業(yè)建立自己的核心優(yōu)勢——要么是成本優(yōu)勢，要么是療效優(yōu)勢。如果你兩者都沒有，自然會被淘汰。這是一個殘酷但健康的、市場化的優(yōu)勝劣汰過程。

從發(fā)展角度看，一定程度的“內(nèi)卷”有它的積極意義。許多中國創(chuàng)新藥企是在近十年才創(chuàng)立起來的，初期技術(shù)路線相似，需要通過開發(fā)同質(zhì)化產(chǎn)品來搭建和驗證自己的技術(shù)平臺。正是經(jīng)歷了在PD-1、ADC等領(lǐng)域的充分競爭甚至“內(nèi)卷”，才錘煉出了一批有真本事的平臺型企業(yè)，也才成就了今天中國創(chuàng)新藥BD的活躍局面。那些“卷”出來的企業(yè)，證明了其平臺能力，才能快速轉(zhuǎn)換靶點，適應(yīng)新的研發(fā)方向。

出海歐美的門檻正在升高

醫(yī)藥魔方：在國內(nèi)能力成熟且競爭加劇的背景下，美國市場仍然是出海最熱門的選擇，但美國審評審批、市場支付系統(tǒng)等正在激烈變革中。目前情況如何？

何如意：現(xiàn)實是，通往美國市場的路，門檻正在變得越來越高，成本急劇上升。一個明顯的趨勢是，美國對抗腫瘤藥等創(chuàng)新藥的審評要求越來越嚴(yán)格，越來越傾向于要求OS（總生存期）這樣的金標(biāo)準(zhǔn)終點。這意味著臨床試驗時間被大幅拉長，成本呈幾何級數(shù)增長——尤其對于乳腺癌等生存期已較長的癌種，做OS試驗的成本不僅僅是幾倍的增加。

醫(yī)藥魔方：這對中國企業(yè)意味著什么？

何如意：中美市場的回報邏輯不同，導(dǎo)致對中國企業(yè)來說這種高門檻難以承受。美國是開放市場，高投入可以通過高定價和高市場回報來覆蓋。但中國是醫(yī)保嚴(yán)格控費的市場，高投入的OS研究，并不能在國內(nèi)市場換來相應(yīng)的高定價回報。這種錯配，讓絕大多數(shù)中國企業(yè)難以承擔(dān)在美國進行全程自主臨床開發(fā)的高昂成本。

醫(yī)藥魔方：所以，未來中國企業(yè)自主出海美國會越來越難嗎？

何如意：是的。未來中國很多創(chuàng)新藥想依靠自己的臨床數(shù)據(jù)去美國自主申報上市，像百濟神州那樣的道路，會越來越難。很可能的結(jié)果是，只有極少數(shù)企業(yè)能走通，對于大多數(shù)公司，更現(xiàn)實的選擇是通過對外授權(quán)（BD），與具備全球開發(fā)能力的跨國藥企合作。產(chǎn)業(yè)分工將越來越細：做研發(fā)的專注研發(fā)，做轉(zhuǎn)化的專注轉(zhuǎn)化，能獨立完成全球市場的將是少數(shù)。

醫(yī)藥魔方：如果美國這條路變窄，企業(yè)該如何布局？

何如意：必須進行多元化、更務(wù)實的全球布局。不能只盯著美國一家。其中，東南亞市場是一個潛力巨大的戰(zhàn)略方向。其疾病譜、人種特點，尤其是“未被滿足的臨床需求”，與中國高度相似。一款已在中國獲批的產(chǎn)品，進入東南亞市場的臨床邏輯是順暢的，可能比強攻美國更為可行。如果未來能借助香港正在推動建立的獨立審評中心等樞紐，形成輻射東南亞的審評通道，效率會更高。

醫(yī)藥魔方：仿制藥和創(chuàng)新藥在出海策略上是否能分步和協(xié)同？

何如意：在策略上，我建議采取“分步走” 。仿制藥和改良型新藥可以作為出海先鋒。因為它們的國際審評標(biāo)準(zhǔn)（ICH）全球統(tǒng)一，中國成熟的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢在這里體現(xiàn)得最明顯，也最容易幫助建立“中國制造”的質(zhì)量信任。這一步走通了，創(chuàng)新藥出海的基礎(chǔ)才會更牢。

對于創(chuàng)新藥出海本身，也要精打細算。比如，技術(shù)轉(zhuǎn)移相對簡便的CAR-T療法，可能適合與當(dāng)?shù)刂攸c醫(yī)院合作落地；但一個工藝復(fù)雜的ADC藥物，轉(zhuǎn)移生產(chǎn)體系就非常困難，必須慎選市場。

企業(yè)一定要根據(jù)自身產(chǎn)品的具體特性和門檻，做出務(wù)實的選擇，放下對任何市場“暴利”的幻想，回歸醫(yī)藥服務(wù)于患者的初心和本質(zhì)。

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫(yī)藥魔方出品，聚焦于制藥企業(yè)立項研發(fā)、商業(yè)化、國際化、產(chǎn)業(yè)合作的底層決策邏輯，拆解企業(yè)核心戰(zhàn)略動向，通過與業(yè)務(wù)管理一號位、企業(yè)掌舵人和行業(yè)戰(zhàn)略家的深度對談，構(gòu)建一套理解頭部醫(yī)藥企業(yè)運營和產(chǎn)業(yè)變局的認知坐標(biāo)系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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