藥智數(shù)據(jù)顯示，1月有201個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，新增11個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種，其中6個(gè)為首仿。

01

6個(gè)首仿品種上市

1.一致性過評(píng)整體情況

1月，共有201個(gè)藥品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，新增11個(gè)獨(dú)家過評(píng)品種。以新注冊(cè)分類仿制藥上市視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品178個(gè)，以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的藥品共30個(gè)。

圖1 2025年1月-2026年1月一致性過評(píng)趨勢(shì)

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評(píng)品種數(shù)

在通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的201個(gè)藥品中，以新注冊(cè)分類仿制藥上市的藥品共有178個(gè)，在這178個(gè)藥品中，有6個(gè)屬于首仿上市（詳見下表1）。

以一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)過評(píng)的藥品有30個(gè)，有2個(gè)為首家過評(píng)品種。

表1 2026年1月首家通過一致性評(píng)價(jià)詳情表

2.企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

1月，共有201個(gè)藥品通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及211家集團(tuán)企業(yè)，其中，40家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多品種過評(píng)，12家企業(yè)超過2個(gè)品種過評(píng)；在單個(gè)企業(yè)過評(píng)數(shù)量上，北京四環(huán)科寶以5個(gè)品種位列榜首。

圖2 2026年1月企業(yè)過評(píng)品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

從品種過評(píng)企業(yè)數(shù)來看，1月過評(píng)的201個(gè)藥品中，有43個(gè)藥品為多企業(yè)過評(píng)。其中，競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的是鋁碳酸鎂咀嚼片，共有6家企業(yè)過評(píng)，位列第一；其次是鹽酸尼卡地平注射液和維生素B?注射液有5家企業(yè)過評(píng)，并列第二。

圖3 2026年1月品種過評(píng)企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對(duì)應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

1月過評(píng)的201個(gè)藥品中，78個(gè)藥品已納入集采，占39%，非集采品種有123個(gè)，占61%。

集采品種中，消化道及代謝方面最多，有17個(gè)，占22%；其次為心血管系統(tǒng)，有13個(gè)，占17%。

非集采藥品中，心血管系統(tǒng)方面批準(zhǔn)的最多，有22個(gè)，占18%；，其次為消化道及代謝和血液和造血器官，各有19個(gè)，各占15%。

圖4 2026年1月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖5 2026年1月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2026年1月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

02

5個(gè)品種首次國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

在一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)品種數(shù)量方面，1月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)3個(gè)，共22個(gè)藥品，涉及企業(yè)21家。

在新注冊(cè)分類仿制藥上市方面，2026年1月申請(qǐng)受理號(hào)343個(gè)，共涉及201個(gè)藥品，218家企業(yè)，其中按5.2類申報(bào)的藥品1個(gè)，按4類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品136個(gè)，按3類注冊(cè)申報(bào)上市的藥品64個(gè)，值得關(guān)注的是，在這64個(gè)藥品中，有5個(gè)品種為首家在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市（詳見下表2）。

圖7 2025年1月至2026年1月申報(bào)詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

表2 2026年1月國(guó)內(nèi)首家仿制藥申請(qǐng)上市品種詳情

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)

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