中國(guó)抗體新藥已經(jīng)成為全球抗體藥領(lǐng)域的風(fēng)向標(biāo)。而2026年，也將成為中國(guó)創(chuàng)新藥企從研發(fā)投入轉(zhuǎn)向商業(yè)回報(bào)的關(guān)鍵分水嶺。

2026年伊始，學(xué)術(shù)期刊mAbs發(fā)表了備受期待的第17篇年度綜述《Antibodies to watch in 2026》?？v覽全球抗體藥市場(chǎng)，報(bào)告預(yù)測(cè)2026年將有26款抗體新藥獲批上市（正接受首次監(jiān)管審查的抗體療法），其中18款上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)提交，占比69%。

Antibodies to watch in 2026——各國(guó)正接受首次監(jiān)管審查的抗體療法（數(shù)據(jù)截至2025年12月31日）

在中國(guó)提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）的18款產(chǎn)品中，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（后簡(jiǎn)稱“智翔金泰”）獨(dú)占3款，為占比最高的中國(guó)Biotech，占全球NDA階段抗體新藥的10%（3/28）。2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告更為這一數(shù)據(jù)提供了生動(dòng)注腳：預(yù)計(jì)2025年年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.09億至2.51億，預(yù)計(jì)同比增長(zhǎng)596%至734%。此外，智翔金泰首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品賽立奇單抗的中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎兩大適應(yīng)癥首度被納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2026年1月1日起正式實(shí)施），即將迎來(lái)新一波入院放量。

產(chǎn)品管線與財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的雙重印證，清晰勾勒出智翔金泰步入商業(yè)化全面爆發(fā)期的確定軌跡

01

3款NDA抗體新藥，押注存量市場(chǎng)巨大的自免與感染疾病

智翔金泰即將在2026年沖刺上市的三款1類新藥，適應(yīng)癥涉及自身免疫性疾病與急性感染性疾?。袢　⑵苽L(fēng)），瞄準(zhǔn)三大具有廣泛存量市場(chǎng)的適應(yīng)癥賽道。尤其值得關(guān)注的是，智翔金泰已為這三款產(chǎn)品打通了核心商業(yè)化渠道。

進(jìn)展最快的斯樂(lè)韋米單抗注射液（Silevimig，GR1801）是一款重組全人源抗狂犬病病毒（RABV）雙特異性抗體。狂犬病是一種急性感染性疾病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，病死率接近100%。全球每年約5.9萬(wàn)人死于狂犬病，中國(guó)狂犬病死亡病例數(shù)居世界第二位。

2025年1月，斯樂(lè)韋米單抗用于成人疑似狂犬病病毒暴露后被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的NDA獲CDE受理。一旦獲批，將成為全球首個(gè)用于狂犬病被動(dòng)免疫的雙特異性抗體。同時(shí)，針對(duì)2歲至18歲以下兒童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。該產(chǎn)品若獲批，將切入一個(gè)長(zhǎng)期被傳統(tǒng)狂犬病免疫球蛋白（HRIG）所主導(dǎo)、但面臨供應(yīng)不穩(wěn)和血源安全風(fēng)險(xiǎn)的存量市場(chǎng)。其作為可規(guī)?；a(chǎn)的重組雙抗，在供應(yīng)安全性和標(biāo)準(zhǔn)化程度上具有顛覆性潛力，有望重新定義被動(dòng)免疫標(biāo)準(zhǔn)。

唯康度塔單抗注射液（Vecantoxatug，GR2001）是一款重組人源化抗破傷風(fēng)毒素（TeNT）的單克隆抗體，能特異性結(jié)合TeNT的重鏈C端，阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，預(yù)防破傷風(fēng)，已被納入突破性治療品種名單。

破傷風(fēng)是一種由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過(guò)傷口侵入人體引起的急性特異性感染，全球死亡率高達(dá)30%～50%。目前臨床用藥的被動(dòng)免疫制劑主要包括破傷風(fēng)抗毒素（TAT）和破傷風(fēng)免疫球蛋白（TIG），具有過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率高、高風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格昂貴、供應(yīng)不足等限制性特點(diǎn)，臨床需求顯著。

自免賽道上，泰利奇拜單抗注射液（Telikibart，GR1802）是一款新型重組全人源IL-4Rα單克隆抗體注射液。除已申報(bào)上市的中、重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥以外，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、成人季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎、青少年季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎適應(yīng)癥均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。尤其，泰利奇拜單抗將與智翔金泰首款商業(yè)化產(chǎn)品——首款國(guó)產(chǎn)全人源IL-17A單抗賽立奇單抗形成產(chǎn)品協(xié)同，構(gòu)建覆蓋不同炎癥通路的產(chǎn)品組合，提升在自免領(lǐng)域的整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

商業(yè)化布局方面，智翔金泰展現(xiàn)了前瞻性。2025年9月，智翔金泰授權(quán)康哲藥業(yè)唯康度塔單抗與斯樂(lè)韋米單抗在中國(guó)大陸，以及中國(guó)大陸以外的亞太、中東及北非市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，并有權(quán)獲得總額5.1億元款項(xiàng)。重要的是，這2款抗體新藥將依托康哲藥業(yè)覆蓋全國(guó)30余省、自治區(qū)、直轄市的銷售網(wǎng)絡(luò)與推廣團(tuán)隊(duì)，迅速鋪開(kāi)全國(guó)市場(chǎng)及海外市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)化落地，最大化釋放創(chuàng)新價(jià)值。

與此同時(shí)，智翔金泰已組建超200人的自免產(chǎn)品商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，與華潤(rùn)醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)多家知名經(jīng)銷商達(dá)成商業(yè)化戰(zhàn)略合作，實(shí)現(xiàn)全國(guó)渠道網(wǎng)絡(luò)覆蓋。這為泰利奇拜單抗的上市鋪平了道路，極大縮短了產(chǎn)品上市后的市場(chǎng)滲透周期。

02

扎實(shí)的技術(shù)平臺(tái)與產(chǎn)品力創(chuàng)新，構(gòu)筑可持續(xù)產(chǎn)出的核心引擎

底層邏輯上，智翔金泰能夠迅速在國(guó)產(chǎn)生物創(chuàng)新制劑新領(lǐng)域搶占鰲頭，依靠的是深厚的技術(shù)積淀與產(chǎn)業(yè)化引擎。這套體系的競(jìng)爭(zhēng)力直接體現(xiàn)在“速度”、“差異化”和“成本”三個(gè)維度。

在源頭創(chuàng)新環(huán)節(jié)，智翔金泰基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，將新型單抗藥物候選分子的發(fā)現(xiàn)周期縮短至6-9個(gè)月。目前擁有兩種結(jié)構(gòu)的雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái)——scFv+Fab雙抗結(jié)構(gòu)可以基于任何選定的兩個(gè)單抗很方便地構(gòu)建雙抗，適用于開(kāi)發(fā)單次給藥的雙抗藥物；基于共同輕鏈的Fab+Fab雙抗結(jié)構(gòu)技術(shù)門檻高，結(jié)構(gòu)與單抗高度類似，免疫原性低，可借鑒單抗制備工藝，適用于開(kāi)發(fā)臨床上需要多次給藥的雙抗藥物，最快可在3個(gè)月內(nèi)快速篩選到兩款已選定單抗的共同輕鏈。

在產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，智翔金泰逐步完善了重組抗體藥物工藝開(kāi)發(fā)平臺(tái)，顯著提升產(chǎn)品的生產(chǎn)穩(wěn)定性和成本可控性?？贵w產(chǎn)業(yè)化基地已完成24400L的生物發(fā)酵產(chǎn)能建設(shè)，可同時(shí)滿足多款產(chǎn)品的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)。這種將“快速發(fā)現(xiàn)”與“可靠生產(chǎn)”打通的閉環(huán)能力，構(gòu)成了智翔金泰應(yīng)對(duì)研發(fā)同質(zhì)化與支付壓力的核心護(hù)城河。

平臺(tái)價(jià)值最終通過(guò)管線得以彰顯。智翔金泰的研發(fā)并非追逐熱門靶點(diǎn)的簡(jiǎn)單重復(fù)，而是致力于解決未滿足的臨床需求，并已催生出多個(gè)具有高度差異化的候選藥物：例如，在研產(chǎn)品中，GR1603為國(guó)內(nèi)首款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的抗IFNAR1單抗；GR1901為國(guó)內(nèi)首款獲批臨床的抗CD123×CD3雙抗；GR2002為全球首個(gè)獲批臨床的TSLP雙表位雙抗。

更深層次來(lái)看，想要從大熱靶點(diǎn)、適應(yīng)癥重復(fù)的抗體藥Biotech競(jìng)爭(zhēng)中突圍，智翔金泰的策略是：精準(zhǔn)深耕，切中“未被滿足的臨床需求”主線，自免、感染、腫瘤三管齊下。既挖掘低滲透率、臨床需求尚未滿足的空白市場(chǎng)，又布局高熱度、大熱靶點(diǎn)的腫瘤賽道，足以驗(yàn)證一家Biotech的技術(shù)底氣與團(tuán)隊(duì)魄力。

智翔金泰產(chǎn)品布局

03

2026年已有一款抗體新藥NDA獲受理，契合BD押注自免新藍(lán)海

2026年1月，緯利妥米單抗（Velinotamig，GR1803）附條件上市申請(qǐng)獲受理，并已被納入突破性治療品種名單與優(yōu)先審評(píng)品種名單，擬用于治療既往至少接受過(guò)三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。由此，智翔金泰已迎來(lái)4款新藥沖刺上市的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

而智翔金泰的戰(zhàn)略視野并未局限于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)——緯利妥米單抗也是其“出海首單”標(biāo)的。2025年6月，智翔金泰與納斯達(dá)克上市公司Cullinan達(dá)成海外授權(quán)合作協(xié)議，將獲得2000萬(wàn)美元首付款，以及最高6.92億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管批準(zhǔn)和銷售里程碑付款，合計(jì)7.12億美元。在這起交易中，智翔金泰保留了緯利妥米單抗在中國(guó)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益。

這筆交易的意義遠(yuǎn)超金額本身——一方面，在臨床早期即完成全球交易，既證明其前端研發(fā)的全球競(jìng)爭(zhēng)力，也是對(duì)智翔金泰源頭創(chuàng)新能力和分子全球價(jià)值的雙重認(rèn)可。另一方面，兩家Biotech聯(lián)手，在臨床、注冊(cè)、產(chǎn)能等各自資源優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域深度協(xié)同，加速推動(dòng)產(chǎn)品獲批上市。這也標(biāo)志著，智翔金泰的出海模式已從“產(chǎn)品輸出”升級(jí)為“基于早期優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)的全球戰(zhàn)略合作”。

值得一提的是，智翔金泰已在中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展緯利妥米單抗在系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥的臨床研究。這步棋，精準(zhǔn)卡位了全球MNC前沿趨勢(shì)——將已在腫瘤領(lǐng)域驗(yàn)證有效的雙抗技術(shù)，拓展至患者基數(shù)更龐大、未滿足需求巨大的自身免疫疾病藍(lán)海。

從單抗到雙抗、多抗，從腫瘤到自免與感染，智翔金泰的管線演進(jìn)并非盲目擴(kuò)張，而是一場(chǎng)圍繞核心技術(shù)平臺(tái)展開(kāi)的、有邏輯的戰(zhàn)略拓展——既通過(guò)抗感染產(chǎn)品獲取確定性的現(xiàn)金流，又在自免領(lǐng)域構(gòu)建產(chǎn)品組合和護(hù)城河，同時(shí)通過(guò)腫瘤前沿靶點(diǎn)和雙抗技術(shù)保持研發(fā)高度，并為未來(lái)進(jìn)入全球藍(lán)海市場(chǎng)埋下伏筆。

回到10年前，同時(shí)布局單抗/雙抗平臺(tái)，管線布局橫跨腫瘤、自免、感染三大領(lǐng)域，對(duì)于中國(guó)抗體藥Biotech而言似乎是“天方夜譚”。但以智翔金泰為代表的中國(guó)抗體藥企，正是這樣一步一個(gè)腳印走到今天。

在正確的路上走10年，就能看到今天的中國(guó)創(chuàng)新藥榮光。

Antibodies to watch in 2026——2010-2025年間獲批抗體來(lái)源趨勢(shì)

*封面圖片來(lái)源：123rf

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