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藍(lán)鯨新聞1月23日訊（記者 屠?。?/strong>近日，第一三共與阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的優(yōu)赫得（注射用德曲妥珠單抗）在華獲批第六個(gè)適應(yīng)癥，正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥用于治療既往接受過(guò)一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。該適應(yīng)癥是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥，也是HER2陽(yáng)性胃癌相關(guān)的第二個(gè)適應(yīng)癥。

作為ADC領(lǐng)域的重磅藥物，2019年12月，德曲妥珠單抗在美國(guó)獲得全球首批：FDA加速批準(zhǔn)德曲妥珠單抗，用于在轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過(guò)2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者，被業(yè)內(nèi)解讀為其以三線(xiàn)療法首次入局乳腺癌治療領(lǐng)域。

不過(guò)，此后德曲妥珠單抗憑借"頭對(duì)頭"試驗(yàn)擊敗曲妥珠單抗（T-DM1）成功躋身乳腺癌二線(xiàn)療法，此外，德曲妥珠單抗的適應(yīng)癥已經(jīng)拓展到胃癌、肺癌等后線(xiàn)治療領(lǐng)域。

此次在華獲批的胃癌二線(xiàn)適應(yīng)癥是我國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于該類(lèi)患者二線(xiàn)治療的靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

本次獲批是基于DESTINY-Gastric04 Ⅲ期試驗(yàn)的積極結(jié)果，該研究結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

研究顯示，對(duì)于局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來(lái)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個(gè)月，24個(gè)月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.7個(gè)月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個(gè)月。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化內(nèi)科主任、DESTINY-Gastric04試驗(yàn)中國(guó)主要研究者沈琳教授表示："大多數(shù)胃癌患者在診斷時(shí)已處于晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應(yīng)癥獲批是中國(guó)胃癌治療領(lǐng)域的又一重要進(jìn)展，填補(bǔ)了國(guó)際及我國(guó)二線(xiàn)HER2陽(yáng)性胃癌靶向治療空白，推動(dòng)二線(xiàn)HER2陽(yáng)性胃癌治療范式從傳統(tǒng)化療向精準(zhǔn)靶向治療的轉(zhuǎn)變。"

合作方面，2019年3月，第一三共與阿斯利康達(dá)成了一項(xiàng)總價(jià)值高達(dá)69億美元的免疫腫瘤學(xué)合作，共同開(kāi)發(fā)德曲妥珠單抗，用于治療各種HER2表達(dá)水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結(jié)直腸癌和肺癌，以及HER2低表達(dá)的乳腺癌。

近年來(lái)，ADC 藥物市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。2024 年全球已獲批上市的 17 款 ADC 藥物合計(jì)銷(xiāo)售額達(dá)百億美金，其中第一三共的德曲妥珠單抗表現(xiàn)尤為突出，2024 年銷(xiāo)售額達(dá)到 34.8 億美元、同比增長(zhǎng) 52%。根據(jù)阿斯利康2025年上半年財(cái)報(bào)，其自身銷(xiāo)售額為12.6億美元，增長(zhǎng)38%；包括合作伙伴第一三共報(bào)告的銷(xiāo)售額在內(nèi)，總銷(xiāo)售額為22.9億美元。

德曲妥珠單抗目前的獲批適應(yīng)癥還集中在后線(xiàn)治療，不過(guò)，值得注意的是，去年4月，第一三共與阿斯利康宣布，德曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗，在HER2陽(yáng)性乳腺癌一線(xiàn)治療的三期臨床試驗(yàn)中，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著優(yōu)于當(dāng)前一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療方案（紫杉烷+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗，THP），總生存期（OS）也呈現(xiàn)出積極趨勢(shì)。代表德曲妥珠單抗正向乳腺癌一線(xiàn)治療拓展。

有分析師預(yù)測(cè)，德曲妥珠單抗進(jìn)軍一線(xiàn)后，市場(chǎng)空間可以看三倍以上增長(zhǎng)，有望成為史上首個(gè)躋身"百億美金俱樂(lè)部"的ADC藥物。