廣東
智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)近日公示顯示，武田(TAK.US)申報(bào)的1類新藥奧博雷通片(oveporexton，TAK-861片)的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于治療16歲及以上1型發(fā)作性睡病(NT1)患者。公開資料顯示，這是武田研發(fā)的一款口服選擇性食欲素2型受體(OX2R)激動劑。該產(chǎn)品針對NT1適應(yīng)癥的兩項(xiàng)3期關(guān)鍵性研究已經(jīng)達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。
發(fā)作性睡病I型(NT1)是一種罕見的慢性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，由于患者的食欲素神經(jīng)元大量缺失，導(dǎo)致大腦和腦脊液中食欲素神經(jīng)肽水平低下。NT1患者常常有日間過度思睡(EDS)、猝倒(即肌肉張力突然喪失)、夜間睡眠紊亂、入睡前和清醒前幻覺以及睡眠癱瘓等臨床癥狀。
奧博雷通片是一種在研選擇性O(shè)X2R激動劑，可選擇性地刺激OX2R以恢復(fù)其信號傳導(dǎo)，并改善因食欲素缺乏而導(dǎo)致的NT1。2025年7月，武田宣布奧博雷通片的兩項(xiàng)針對NT1的3期研究達(dá)到所有主要和次要終點(diǎn)。
主要和次要終點(diǎn)中測量的指標(biāo)均顯示，患者在覺醒、日間過度思睡、猝倒、保持注意力的能力、整體生活質(zhì)量和日常生活功能方面有顯著的改善且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，所觀察的一系列癥狀的各項(xiàng)臨床指標(biāo)均已改善至接近正常范圍。
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