日前，鑫海合星科技（大連）有限公司研發(fā)的“消融電極（電凝切割器）”僅用6個工作日即獲批遼寧省首個第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，審評審批時限較法定時間壓縮95%以上。據(jù)悉，這是“醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站”試運營以來取得的又一突破性成果。

全市有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)142家，如何破解“創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化慢、審批周期長”的瓶頸，一直是監(jiān)管部門面臨的重要課題。為此，大連市市場監(jiān)管局轉(zhuǎn)變思路，從“坐等審批”轉(zhuǎn)向“主動服務(wù)”，為企業(yè)創(chuàng)新清障搭臺。在政策制定過程中，積極推動將“擁有核心技術(shù)發(fā)明專利”、“具備顯著臨床價值”等納入創(chuàng)新及優(yōu)先注冊通道，為創(chuàng)新產(chǎn)品指明方向。同時，將建設(shè)一個高效、專業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)平臺作為破題的關(guān)鍵，在遼寧省藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，統(tǒng)籌規(guī)劃、科學布局，推動“醫(yī)療器械創(chuàng)新大連金普新區(qū)服務(wù)站”應(yīng)運而生。

服務(wù)站構(gòu)建了“省局指導(dǎo)+市局統(tǒng)籌+新區(qū)牽頭+國企保障”的四級聯(lián)動模式，并延伸形成“省-市-區(qū)-服務(wù)站-企業(yè)”五級服務(wù)體系。壓縮了企業(yè)審評周期、提升了注冊效率及招商引資吸引力，促進了醫(yī)療器械項目落地和產(chǎn)業(yè)集聚，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級。在鑫海合星項目申報過程中，市場監(jiān)管部門會同服務(wù)站，化身企業(yè)的“專屬管家”，從產(chǎn)品研發(fā)階段的技術(shù)標準預(yù)審，到注冊申報資料的精細化梳理，再到與審評部門的實時對接，提供全鏈條精準幫扶。最終，通過技術(shù)審評、體系核查等環(huán)節(jié)的并聯(lián)推進，成功實現(xiàn)6個工作日極速獲批，極大地壓縮了企業(yè)的時間成本。

大連市市場監(jiān)管局相關(guān)負責人表示，在前期試運營的基礎(chǔ)上，金普服務(wù)站即將正式掛牌，市場監(jiān)管部門將繼續(xù)以醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站為重要支點，持續(xù)深化服務(wù)內(nèi)涵，擴大輻射范圍，通過制度創(chuàng)新和層級協(xié)同，破除體制機制障礙，助力更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械創(chuàng)新成果在大連落地生根。

半島晨報、39度視頻記者齊芳芳