摘要：2025年，全球抗體藥物領(lǐng)域迎來(lái)了19款新藥的首次批準(zhǔn)，其中超過(guò)一半來(lái)自中國(guó)，非癌癥治療藥物占據(jù)了主流。目前，還有26款藥物正在各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)桌上等待“通關(guān)”。展望2026年，報(bào)告預(yù)測(cè)將有21款在研藥物有望提交上市申請(qǐng)，它們中既有傳統(tǒng)的單抗，也有更精巧的雙特異性抗體和抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。一個(gè)鮮明的趨勢(shì)是：中國(guó)正從“跟跑者”轉(zhuǎn)變?yōu)橹匾摹皠?chuàng)新源”，其研發(fā)速度令人矚目，平均開(kāi)發(fā)周期比歐美產(chǎn)品更短。這篇文章，我們就來(lái)拆解這份報(bào)告，看看抗體藥物的未來(lái)戰(zhàn)場(chǎng)在哪里。

一、 2025年：獲批新藥，誰(shuí)主沉��？

剛過(guò)去的2025年，可以說(shuō)是抗體藥物的一個(gè)“豐收年”。全球范圍內(nèi)，有19款新藥首次在某個(gè)國(guó)家拿到了“上市通行證”。

仔細(xì)看這份名單，會(huì)發(fā)現(xiàn)兩個(gè)特別有意思的點(diǎn)。

首先，治療領(lǐng)域的風(fēng)向在變。這19個(gè)新藥里，竟然有12個(gè)是用于非癌癥的疾病，比如嚴(yán)重的哮喘、遺傳性血管水腫、銀屑病等等。這說(shuō)明，抗體藥物的“武器庫(kù)”正在從腫瘤這個(gè)主戰(zhàn)場(chǎng)，快速擴(kuò)展到更廣泛的免疫和代謝性疾病領(lǐng)域。

其次，研發(fā)源地的格局已然改寫。其中，10款藥物是首先在中國(guó)獲得批準(zhǔn)的，占比超過(guò)一半。例如，恒瑞醫(yī)藥的降膽固醇新藥艾心安?（Recaticimab）和抗HER2的ADC藥物艾維達(dá)?（Trastuzumab rezetecan），都在國(guó)內(nèi)率先上市 [[抗體藥物]]。這清晰地傳遞出一個(gè)信號(hào)：中國(guó)本土的創(chuàng)新力量，正在全球抗體藥物的版圖上劃下濃重的一筆。

二、 審評(píng)進(jìn)行時(shí)：哪些藥物即將闖關(guān)成功？

比已經(jīng)上市的更引人關(guān)注的，是那些正在“闖關(guān)”的藥物。報(bào)告梳理出26款正處于全球任何國(guó)家首次監(jiān)管審評(píng)階段的在研抗體。

這個(gè)隊(duì)伍的結(jié)構(gòu)也很有意思。

絕大多數(shù)（21款）依然是針對(duì)非癌癥適應(yīng)癥，覆蓋了從脊髓性肌萎縮癥到IgG4相關(guān)疾病等多種疑難雜癥。看來(lái)，藥企們正在這些未滿足的臨床需求上持續(xù)加碼。

而且，這26款藥物中，有17款的上市申請(qǐng)是在中國(guó)提交的。比如，針對(duì)泛發(fā)性膿皰型銀屑病的Recibokibart，以及治療中重度特應(yīng)性皮炎的Comekibart等，它們的審評(píng)進(jìn)程都備受關(guān)注。這進(jìn)一步印證了中國(guó)市場(chǎng)和中國(guó)藥企在創(chuàng)新藥全球同步開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵地位。

三、 透視研發(fā)效率：中國(guó)速度為何這么快？

報(bào)告里最讓我感興趣的部分，是對(duì)研發(fā)周期的深入分析。他們統(tǒng)計(jì)了2015年后進(jìn)入臨床并最終獲批的抗癌抗體，發(fā)現(xiàn)了一個(gè)顯著差異：源自中國(guó)的產(chǎn)品，從開(kāi)始臨床到獲批的總時(shí)間平均約為5.4年，而源自美國(guó)或歐洲的產(chǎn)品則需要約6.6年。

更細(xì)一點(diǎn)看，中國(guó)藥物的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在臨床開(kāi)發(fā)階段更快（平均4.2年 vs 5.6年），而監(jiān)管審評(píng)時(shí)間其實(shí)相差不大。這意味著，中國(guó)藥企在臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、執(zhí)行和患者入組效率上，可能已經(jīng)摸索出了一套更快的模式。

即使只比較同樣機(jī)制的免疫調(diào)節(jié)型抗癌抗體，中國(guó)產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)周期（3.7年）也比歐美（5.3年）短了將近一年半。

這種“中國(guó)速度”，背后是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新生態(tài)的完善、政策紅利的釋放以及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的快速積累。

四、 機(jī)制與時(shí)間的博弈：什么樣的抗體走得更快？

研發(fā)周期不僅和國(guó)家有關(guān)，和藥物的“工作原理”也關(guān)系密切。報(bào)告把獲批的抗癌抗體按作用機(jī)制分了個(gè)類，畫了張圖，一目了然 [[Figure 4|抗體藥物]]。

你會(huì)發(fā)現(xiàn)，針對(duì)免疫調(diào)節(jié)靶點(diǎn)（比如PD-1）的抗體，無(wú)論是單抗還是雙抗，總開(kāi)發(fā)時(shí)間最短，平均只要5.4年。

而直接靶向**腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的抗體，不管是單是雙，耗時(shí)都更長(zhǎng)，超過(guò)了7年。抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性細(xì)胞銜接器則處于中間位置。

這其實(shí)不難理解。免疫調(diào)節(jié)藥物往往起效更快，臨床試驗(yàn)容易看到效果；而直接攻擊腫瘤細(xì)胞的藥物，可能需要更長(zhǎng)時(shí)間來(lái)驗(yàn)證其生存獲益。所以，選擇什么樣的靶點(diǎn)和機(jī)制，從一開(kāi)始就大致決定了這場(chǎng)研發(fā)馬拉松的時(shí)長(zhǎng)。

五、 2026年未來(lái)之星：下一個(gè)爆點(diǎn)在哪里？

最后，咱們把目光投向未來(lái)。報(bào)告預(yù)測(cè)，到2026年底，可能有21款在研抗體會(huì)提交它們的首份上市申請(qǐng)。這份“未來(lái)之星”名單同樣值得玩味。

其中16款是針對(duì)非癌癥疾病的，比如杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥、纖維增生性骨化癥等 。這延續(xù)了當(dāng)前研發(fā)的熱點(diǎn)方向。不過(guò)，在5款抗癌藥物中，我們看到了更多前沿技術(shù)的身影。

例如，雙特異性ADC藥物Izalontamab brengitecan，能同時(shí)靶向EGFR和HER3，像“智能導(dǎo)彈”一樣精準(zhǔn)打擊腫瘤。還有Petosemtamab，這種雙特異性抗體能識(shí)別癌癥干細(xì)胞表面的特定標(biāo)記，試圖從根源上抑制腫瘤。

這些“升級(jí)版”的抗體武器，代表了行業(yè)最尖端的探索方向。

結(jié)語(yǔ)

通讀這份報(bào)告，我最大的感受是：抗體藥物的世界正在變得更多元、更快速、更全球化。腫瘤治療依然是皇冠上的明珠，但廣闊的非腫瘤領(lǐng)域正迸發(fā)出巨大的潛力。中國(guó)不再僅僅是全球最大的市場(chǎng)之一，更已成為一股不可忽視的創(chuàng)新研發(fā)力量，其效率令人印象深刻。

未來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)，將是靶點(diǎn)創(chuàng)新、分子設(shè)計(jì)和技術(shù)平臺(tái)的綜合較量。無(wú)論是ADC、雙特異性抗體還是其他新型格式，誰(shuí)能更快、更準(zhǔn)、更安全地解決臨床難題，誰(shuí)就能引領(lǐng)下一個(gè)十年。這份報(bào)告就像一張清晰的航圖，告訴我們風(fēng)往哪個(gè)方向吹，浪在哪里涌。作為科研博主，我無(wú)比期待看到這些“未來(lái)之星”如何照亮真實(shí)的患者生命。這場(chǎng)好戲，才剛剛進(jìn)入高潮。

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