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藍(lán)鯨新聞1月16日訊（記者 屠�。�1月15日晚間，根據(jù)康樂衛(wèi)士（920575.BJ）發(fā)布關(guān)于三價(jià)和九價(jià)HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗臨床試驗(yàn)暫停的公告稱，公司收到山西省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組三價(jià)和重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》及江蘇省疾控中心發(fā)送的《關(guān)于暫停重組九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)的函》。

原因是該公司臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)支付逾期，導(dǎo)致現(xiàn)場研究經(jīng)費(fèi)短缺。值得注意的是，康樂衛(wèi)士目前沒有任何疫苗產(chǎn)品獲批上市，其核心產(chǎn)品為三價(jià)、九價(jià)HPV疫苗，但目前，HPV整體行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷價(jià)格戰(zhàn)模式，進(jìn)入紅海競爭階段，有觀點(diǎn)質(zhì)疑，即使其三價(jià)HPV疫苗獲批上市，是否還有市場空間？以及康樂衛(wèi)士是否還有足夠的資金推動(dòng)商業(yè)化都存在變量。

資金緊張，還未有產(chǎn)品上市

公告顯示，該公司未按時(shí)支付臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，導(dǎo)致山西和江蘇兩地的疾控中心因"現(xiàn)場研究經(jīng)費(fèi)短缺"而發(fā)函暫停試驗(yàn)。

山西省疾控中心暫停公司三價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)證）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，江蘇省疾控中心暫停公司九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)證）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

對于臨床試驗(yàn)暫停對該公司的影響，康樂衛(wèi)士在公告中指出，三價(jià)HPV疫苗已達(dá)到臨床方案規(guī)定的終點(diǎn)病例收集要求，并在2025年4月提交了上市許可申請。該公司認(rèn)為，臨床試驗(yàn)暫停不會影響已積累的合格病例及相關(guān)結(jié)果，因此預(yù)計(jì)本次暫停將不會對公司三價(jià)HPV疫苗的上市申請產(chǎn)生重大不良影響。

九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）方面，康樂衛(wèi)士指出，Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2025年2月達(dá)到臨床方案規(guī)定的主要終點(diǎn)病毒學(xué)終點(diǎn)（PI12）收集要求并形成期中分析報(bào)告，目前正在開展48至54月訪視，并處于持續(xù)積累臨床方案次要終點(diǎn)CIN2+病例的過程中。公司九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）已完成臨床方案主要終點(diǎn)的病例收集工作，但如果臨床試驗(yàn)長時(shí)間未恢復(fù)正常，將可能對本項(xiàng)目次要終點(diǎn)的病例收集和上市申請工作造成一定的不良影響。

康樂衛(wèi)士于2023年3月在北交所上市。2024年1月，康樂衛(wèi)士還向香港聯(lián)交所遞交了港股上市申請。不過截至目前，該申請尚無新的進(jìn)展。

值得注意的是，康樂衛(wèi)士目前沒有任何疫苗產(chǎn)品獲批上市，其核心產(chǎn)品（三價(jià)、九價(jià)HPV疫苗）仍處于上市申請或臨床試驗(yàn)階段。公司賬面資金非常緊張，根據(jù)其公布的三季報(bào)，截至2025年9月30日其貨幣資金僅為約632萬元，此外根據(jù)其此前公告，該公司曾出現(xiàn)貸款違約、賬戶凍結(jié)的情況。

去年12月18日，康樂衛(wèi)士方面披露，子公司昆明康樂未按期償還中信銀行股份有限公司昆明分行的貸款本息金額為2021.17萬元，現(xiàn)已歸還500萬元，尚未償還1521.17萬元，占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的2.75%。該筆貸款擔(dān)保方式為保證+抵押+質(zhì)押擔(dān)保。

不過，僅過了一天，康樂衛(wèi)士就立即發(fā)布公告稱，針對拖欠的1521.17萬元貸款，子公司昆明康樂積極籌措資金，已經(jīng)完成上述銀行貸款的償還，本息已經(jīng)全部結(jié)清。

康樂衛(wèi)士方面還披露，上市公司存在部分銀行賬戶被凍結(jié)的情況。截至12月18日，康樂衛(wèi)士及子公司因勞動(dòng)爭議糾紛作為被申請人被部分員工提起勞動(dòng)仲裁，因建設(shè)工程合同等糾紛作為被告被部分供應(yīng)商提起訴訟。

HPV整體行業(yè)承壓

事實(shí)上，不只是康樂衛(wèi)士，由于近年來HPV疫苗首針覆蓋率快速提升和供給端產(chǎn)品的增加，HPV整體行業(yè)承壓。

中國疾控中心研究數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國9-45歲女性HPV疫苗首針覆蓋率為27.43%，雖然與歐美國家約67%的接種滲透率存在差距。但有觀點(diǎn)認(rèn)為，核心城市有意愿且有支付能力的主力接種人群已基本完成接種。剩余未接種人群或因經(jīng)濟(jì)因素等原因，接種意愿相對較低，導(dǎo)致需求增長乏力。

而在供給端，HPV疫苗已經(jīng)不再稀缺。據(jù)公開信息，目前已經(jīng)有六款HPV疫苗在我國上市，包括三款二價(jià)HPV疫苗，即沃森生物（300142.SZ）旗下的二價(jià)HPV疫苗（商品名：沃澤惠），萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗（商品名：馨可寧）和葛蘭素史克（GSK）的二價(jià)HPV疫苗（商品名：希瑞適）；默沙東四價(jià)HPV疫苗（Gardasil 4）；默沙東和萬泰生物的九價(jià)HPV疫苗。

此外，行業(yè)已經(jīng)經(jīng)歷過多輪價(jià)格戰(zhàn)。根據(jù)公開資料，國產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗每支定價(jià)499元，兩針價(jià)格不到一千元，全程三針不超過1500元。2025年4月起，智飛生物就將其代理的進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗間接降價(jià)，在多個(gè)省市推出"打一針?biāo)鸵会?活動(dòng)，折算單針從1300元左右降至900元左右。

值得一提的是，1月12日，智飛生物（300122.SZ）發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，預(yù)計(jì)歸母凈利潤虧損106.98億元至137.26億元，同比下降630%至780%，上年同期盈利20.18億元。

智飛生物是美國藥企默沙東HPV疫苗相關(guān)產(chǎn)品最大代理商，其共代理5款默沙東產(chǎn)品，包括四價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀疫苗和23價(jià)肺炎疫苗、滅活甲肝疫苗。

該公司2024年代理產(chǎn)品營收規(guī)模出現(xiàn)腰斬，代理產(chǎn)品收入由2023年的519億元大幅下降至2024年的247億元。該公司代理核心產(chǎn)品批簽發(fā)量也出現(xiàn)了下滑，2024年全年批簽發(fā)量四價(jià)HPV疫苗下滑95.49%；九價(jià)HPV疫苗下滑14.8%。

而對于康樂衛(wèi)士來說，HPV疫苗賽道整體承壓下，已經(jīng)失去先發(fā)優(yōu)勢，后續(xù)如何打破僵局值得關(guān)注。