1 月 8 日，禮來公布了依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）合并肥胖或超重（至少伴有一種體重相關(guān)疾病）成年患者的 IIIb 期 TOGETHER-PsA 研究結(jié)果。

在第 36 周時，該研究達(dá)到了主要終點和所有次要終點，依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽方案治療優(yōu)于依奇珠單抗單藥。這是首個證實治療肥胖可改善銀屑病關(guān)節(jié)炎疾病指標(biāo)的對照藥理學(xué)研究。

來源：禮來官網(wǎng)

TOGETHER-PsA 是一項隨機、多中心、評估者盲法、開放標(biāo)簽的 IIIb 期研究，旨在評估依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽與依奇珠單抗單藥治療 PsA 合并肥胖或超重成年患者的療效和安全性。

研究共納入 271 名受試者，按 1:1 的比例隨機分組，接受依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽、依奇珠單抗單藥治療。兩組患者均接受了關(guān)于減少熱量飲食和增加體育鍛煉的指導(dǎo)。該研究的主要終點是第 36 周時達(dá)到 ACR50（定義為壓痛和腫脹關(guān)節(jié)數(shù)改善 50% 以上，且 5 個疾病重要維度中至少 3 個分別改善 50% 以上）緩解且體重減輕 ≥10% 的受試者比例。

結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點，接受依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽治療的患者中，31.7% 達(dá)到了 ACR50 患者且體重減輕至少 10%，而依奇珠單抗單藥治療組僅有 0.8% 的患者達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)（p<0.001）。

在一項關(guān)鍵的次要終點中，依奇珠單抗聯(lián)合替爾泊肽治療組達(dá)到 ACR50 的患者比例較依奇珠單抗單藥治療組提高了 64%（分別為 33.5% 和 20.4%，p<0.05），表明使用替爾泊肽治療肥胖或超重可減輕 PsA 的疾病負(fù)擔(dān)。

安全性方面，接受依奇珠單抗和替爾泊肽聯(lián)合治療的受試者中，不良事件通常為輕度至中度，且不良事件類型與每種藥物已知的安全性特征一致。在聯(lián)合治療組中，發(fā)生率 ≥5% 的最常見不良事件為惡心、腹瀉、便秘和注射部位反應(yīng)；而在單藥治療組中，最常見不良事件為注射部位反應(yīng)和上呼吸道感染。

依奇珠單抗是一款 IL17A 單抗，替爾泊肽是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的GIP/GLP-1 雙重受體激動劑類肥胖癥治療藥物。

針對“活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（active PsA）”，即將獲批的藥物包括百時美施貴寶的氘可來昔替尼（Deucravacitinib），PDUFA 目標(biāo)審批日為 2026 年 3 月 6 日，如獲批將成為 PsA 領(lǐng)域首款 TYK2 抑制劑。賽諾菲的Sonelokimab（M1095），2024年3月Sonelokimab用于治療銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的2期臨床試驗數(shù)據(jù)公布，達(dá)到主要終點。

加入讀者交流群：

商 務(wù) 合 作 ：楊小雨 15210041717