2026年2月17日，歐盟委員會已批準司美格魯肽注射液新的7.2 mg每周一次維持劑量，用于成人肥胖癥患者。這一批準為醫(yī)療專業(yè)人士提供了更大的治療靈活性，以幫助使用2.4 mg劑量后仍需更多減重支持的成人患者實現(xiàn)個體化治療目標。

此次批準決定基于歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）于2025年12月12日發(fā)布的積極審評意見。這也意味著，在歐盟，成人肥胖癥患者在使用司美格魯肽注射液 2.4 mg（至少4周）后，如需實現(xiàn)更大幅度的減重并同時保持肌肉功能，可直接提升至7.2 mg劑量。目前司美格魯肽注射液已在歐盟獲批作為每周一次注射用藥用于體重管理，共有六種劑量選擇（0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg以及新增的7.2 mg），與健康飲食和增加體力活動聯(lián)合應用。司美格魯肽片劑已在美國上市，歐盟審批正在進行中。

司美格魯肽注射液

兩項關鍵臨床研究STEP UP和STEP UP T2D為此次批準提供支持。其中，STEP UP研究共納入1,407名不伴2型糖尿病的成人肥胖癥參與者，STEP UP T2D研究則納入512名伴2型糖尿病的成人肥胖癥患者，研究時間長達約一年半。參與者接受7.2 mg劑量每周一次治療并結合生活方式干預。在不伴糖尿病的成人肥胖癥參與者中，司美格魯肽注射液7.2 mg組的患者平均減重達自身體重的21%，而安慰劑組平均減重約為2%，約1/3的患者實現(xiàn)了25%或以上的體重減輕。司美格魯肽注射液所帶來的減重中，大多數(shù)（約84%）來源于脂肪質量的減少，同時相關檢測結果表明肌肉功能得到有效保留。在安全性方面，研究數(shù)據(jù)顯示最常見的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐，發(fā)生率為（24.8%），以及感覺異常（22.9%）。這些不良事件通常為輕至中度，且多為一過性。

諾和諾德國際運營部執(zhí)行副總裁林意明認為此次獲批是幫助肥胖人群實現(xiàn)更為顯著減重的又一重要進展。

采寫：南都N視頻記者 曾文瓊

實習生蔡梓燁