2025年12月31日，據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)提交的4類仿制藥“依達拉奉右莰醇注射用濃溶液”上市申請已獲受理。這是繼2025年11月14日上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)申報失敗后，該品種迎來的最新入局者。

截圖來源：CDE

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液是先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，于2020年7月30日獲批上市，用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該藥物采用依達拉奉和右莰醇按4:1配比的復方制劑，通過清除自由基與抑制炎癥反應的雙重機制實現(xiàn)腦細胞保護作用，可將卒中治療時間窗延長至發(fā)病后48小時。

獲批當年，該藥物便通過談判成功進入國家醫(yī)保目錄，其市場表現(xiàn)亮眼。在全終端醫(yī)院市場，該品種在2021年的銷售額達到14億元，2022年突破25億元，2024年銷售額超過21億元，2025年上半年銷售額已超過15億元，展現(xiàn)出強勁的市場增長勢頭。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

截至目前，包含江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)在內，已有12家國內藥企加入依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的國內首仿爭奪之中。此前在2025年11月14日，上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)的首仿申報以失敗收場，至此，該品種的首仿爭奪戰(zhàn)已然進入白熱化階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液作為腦卒中治療領域的重要品種，隨著人口老齡化加劇和腦卒中發(fā)病率上升，市場需求將持續(xù)增長。原研產品進入醫(yī)保后，患者可及性大幅提升，為仿制藥上市后的市場放量奠定了基礎。

截至目前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)有44個品種獲批并通過一致性評價，其中鹽酸多西環(huán)素片、鹽酸屈他維林注射液、鹽酸屈他維林片、鹽酸舍曲林膠囊4款為首家過評品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

從當前競爭格局來看，若江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)此次提交的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液上市申請能順利獲批，有望憑借其申報節(jié)奏與審評進度實現(xiàn)后來居上，成為該品種的首仿企業(yè)。這不僅可能改寫市場格局，也將為企業(yè)在仿制藥領域的戰(zhàn)略布局增添重要砝碼。

結語

依達拉奉右莰醇注射用濃溶液的首仿爭奪趨于白熱化，12家藥企的激烈競爭，預示著這一21億級重磅品種的市場格局即將重塑。首仿花落誰家，值得持續(xù)關注。