來(lái)源：NMPA、MedTF

NMPA公示今年第十三批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果，有18款創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。

以下本次進(jìn)入創(chuàng)新通道的18款創(chuàng)新產(chǎn)品

1.產(chǎn)品名稱：人工心臟瓣膜

申 請(qǐng) 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟除顫電極導(dǎo)線

申 請(qǐng) 人：美敦力公司

3.產(chǎn)品名稱：骨粘合材料

申 請(qǐng) 人：杭州源囊生物科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：可吸收閉合夾及施夾鉗

申 請(qǐng) 人：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：可吸收彈簧圈

申 請(qǐng) 人：神遁醫(yī)療科技（上海）有限公司

6.產(chǎn)品名稱：腫瘤組織起源基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

7.產(chǎn)品名稱：術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)及甲狀旁腺檢測(cè)儀

申 請(qǐng) 人：北京圖靈至亦醫(yī)療科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：一次性使用顱內(nèi)激光球囊

申 請(qǐng) 人：杭州矩正醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：腫瘤膝關(guān)節(jié)假體

申 請(qǐng) 人：北京力達(dá)康科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：脈沖消融系統(tǒng)和一次性使用脈沖消融導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：融和醫(yī)療科技（浙江）有限公司

11.產(chǎn)品名稱：栓塞水凝膠

申 請(qǐng) 人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.產(chǎn)品名稱：自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器

申 請(qǐng) 人：通橋醫(yī)療科技有限公司

13.產(chǎn)品名稱：肺部射頻消融系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：杭州堃博生物科技有限公司

14.產(chǎn)品名稱：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質(zhì)體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯(lián)合檢測(cè)試劑盒

申 請(qǐng) 人：杭州翱銳基因科技有限公司

15.產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：豐凱利醫(yī)療器械（上海）有限公司

16.產(chǎn)品名稱：可吸收醫(yī)用膠

申 請(qǐng) 人：北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司

17.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

18.產(chǎn)品名稱：三分支型主動(dòng)脈弓支架系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：先健科技（深圳）有限公司

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