對(duì)“全磁懸浮植入式人工心臟”的理性分析，只用數(shù)據(jù)說(shuō)話。

作者 |木盒

編輯 |小白

2025年11月6日，做人工心臟產(chǎn)品的核心醫(yī)療（深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司）遞交了科創(chuàng)板的招股說(shuō)明書(shū)。

熟悉風(fēng)云君小伙伴都清楚，我們向來(lái)對(duì)高科技前沿產(chǎn)品很有興趣，核心醫(yī)療顯然就是這類標(biāo)的。

認(rèn)真研究完招股書(shū)，風(fēng)云君認(rèn)為：這家公司有真材實(shí)料，我國(guó)人工心臟行業(yè)能不能發(fā)展起來(lái)，對(duì)標(biāo)全球龍頭實(shí)現(xiàn)趕超并創(chuàng)造“中國(guó)智造”新格局，它就是核心觀察窗口。

這家公司研發(fā)的全磁懸浮植入式人工心臟產(chǎn)品Corheart 6被中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院授予“中國(guó)21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就”獎(jiǎng)項(xiàng)，自2023年6月上市后迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，2024年以全國(guó)45%的市占率位居行業(yè)第一。公司是我國(guó)人工心臟領(lǐng)域無(wú)可爭(zhēng)議的技術(shù)創(chuàng)新者和行業(yè)龍頭。

公司的介入式產(chǎn)品CorVad 4.0/6.0也預(yù)計(jì)明年一季度獲批上市，有望成為我國(guó)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品。

也就是說(shuō)，如果核心醫(yī)療在科創(chuàng)板上市，將進(jìn)一步提升公司技術(shù)創(chuàng)新能力和全球化進(jìn)程，也將助力中國(guó)人工心臟品牌在全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提升行業(yè)地位。

此外，值得注意的是，在研究核心醫(yī)療過(guò)程當(dāng)中，風(fēng)云君關(guān)注到市場(chǎng)上存在一些被媒體錯(cuò)誤理解的地方（部分媒體已承認(rèn)錯(cuò)誤并做出澄清），因而也針對(duì)性地提出自己的觀點(diǎn)和看法。

無(wú)可爭(zhēng)議的行業(yè)龍頭

就目前國(guó)內(nèi)行業(yè)發(fā)展而言，中國(guó)人工心臟代表還得看核心醫(yī)療，主要體現(xiàn)在三方面：

（1）技術(shù)上獨(dú)立自主，打破國(guó)外壟斷并迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)主導(dǎo)地位；

（2）完善且富有梯度的產(chǎn)品矩陣，技術(shù)參數(shù)和研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；

（3）國(guó)內(nèi)積極出海的標(biāo)桿。

01爆品橫空出世，市占率國(guó)內(nèi)第一

人工心臟的研發(fā)堪稱醫(yī)療器械領(lǐng)域的“珠穆朗瑪峰”，涉及流體力學(xué)、精密制造、生物材料等多學(xué)科交叉，在技術(shù)工藝、政策準(zhǔn)入、資金人才等方面具有極高的行業(yè)壁壘。

在核心醫(yī)療崛起之前，全球市場(chǎng)被雅培、強(qiáng)生等國(guó)際巨頭長(zhǎng)期主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)終末期心衰患者若需接受人工心臟治療，臨床應(yīng)用受到諸多限制。

2023年，核心醫(yī)療拳頭產(chǎn)品Corheart 6實(shí)現(xiàn)了性能的全面突破：泵體直徑僅3.4cm、重量?jī)H90g，較雅培的HeartMate 3分別縮小30%、減輕50%，成為全球體積最小、重量最輕、續(xù)航時(shí)間最長(zhǎng)的第三代全磁懸浮人工心臟。

（資料來(lái)源：招股說(shuō)明書(shū)）

技術(shù)優(yōu)勢(shì)最終轉(zhuǎn)化為顯著的臨床價(jià)值與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的審評(píng)資料明確指出，該產(chǎn)品“結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)”。

雖然Corheart 6產(chǎn)品獲批時(shí)間（2023年6月）較晚，但是上市后迅速獲得臨床認(rèn)可，按植入量計(jì)算，2024年即奪得45.9%的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率，2025年1月-5月市場(chǎng)份額進(jìn)一步提升至52.86%，牢牢占據(jù)國(guó)內(nèi)人工心臟領(lǐng)域首位。

（資料來(lái)源：招股說(shuō)明書(shū)）

公司產(chǎn)品銷量和營(yíng)業(yè)收入也因此得以高速增長(zhǎng)，2023年、2024年、2025年上半年，核心醫(yī)療Corheart 6產(chǎn)品銷量分別為57臺(tái)、379臺(tái)、307臺(tái)，營(yíng)業(yè)收入分別為1655萬(wàn)、9369萬(wàn)、7048萬(wàn)。

（銷量情況，招股說(shuō)明書(shū)）

目前Corheart 6已成功完成第1000例臨床植入，成為繼雅培HeartMate 3之后，全球第二款、中國(guó)首款達(dá)成此里程碑的第三代全磁懸浮人工心臟。

02產(chǎn)品矩陣豐富，研發(fā)進(jìn)度行業(yè)領(lǐng)先

核心醫(yī)療能夠打破壟斷，關(guān)鍵在于底層技術(shù)的自主創(chuàng)新，包括人工心臟的系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)與測(cè)試、高性能電機(jī)與磁懸浮控制、系統(tǒng)安全性、精密制造等方面，且所有核心技術(shù)均為自主研發(fā)。

（高性能電機(jī)與磁懸浮控制方面的三大核心技術(shù)）

沒(méi)什么比研發(fā)投入更能印證公司的創(chuàng)新步伐：2022-2024年以及2025年上半年，公司研發(fā)投入分別為1.31億、1.19億、1.51億、0.87億。

由此公司搭建起了完善且富有梯度的產(chǎn)品矩陣：已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)上市商業(yè)化、2款介入式產(chǎn)品處于注冊(cè)審批階段、多款人工心臟產(chǎn)品處于臨床階段。

（公司主要產(chǎn)品管線進(jìn)展，招股說(shuō)明書(shū)）

核心產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)和研發(fā)進(jìn)度國(guó)內(nèi)領(lǐng)先：

（1）公司多款產(chǎn)品已納入我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（此政策優(yōu)先支持具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先水平且臨床價(jià)值顯著的產(chǎn)品），納入產(chǎn)品數(shù)量位居我國(guó)人工心臟領(lǐng)域首位；

（2）磁懸浮一體化植入式雙心輔助系統(tǒng)DuoCor 2現(xiàn)已進(jìn)入臨床階段，屬于“First-in-Class”（同類首創(chuàng)）產(chǎn)品；

（3）介入式心室輔助系統(tǒng)CorVad 4.0/6.0系列預(yù)計(jì)將于2026年第一季度獲批上市，有望成為我國(guó)首款獲批上市的介入式人工心臟產(chǎn)品，各項(xiàng)性能指標(biāo)相比國(guó)際器械巨頭強(qiáng)生更優(yōu)。

（招股說(shuō)明書(shū)）

03高端市場(chǎng)與海外市場(chǎng)，都是“核心”的市場(chǎng)

弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，2033年中國(guó)植入式人工心臟的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到57.0億元，而介入式人工心臟（中短期支持）的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將超過(guò)110億元，這是核心醫(yī)療在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的長(zhǎng)期發(fā)展機(jī)會(huì)。

海外市場(chǎng)空間還更大，2024年全球植入式人工心臟市場(chǎng)規(guī)模為12.3億美元，預(yù)計(jì)2033年將達(dá)40.8億美元。因此，在取得國(guó)內(nèi)市場(chǎng)領(lǐng)先地位的同時(shí)，核心醫(yī)療也正同步布局海外市場(chǎng)。

公司錨定歐洲等支付能力強(qiáng)、市場(chǎng)環(huán)境穩(wěn)定的區(qū)域?yàn)橹c(diǎn)，基于其體量以務(wù)實(shí)高效為訴求搭建國(guó)際化網(wǎng)絡(luò)，目前已成為我國(guó)首家在海外開(kāi)展人工心臟臨床試驗(yàn)、首個(gè)實(shí)現(xiàn)人工心臟產(chǎn)品海外獲批上市的企業(yè)。

核心產(chǎn)品Corheart 6在歐洲提交CE注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)展了多中心臨床試驗(yàn)。在其他海外地區(qū)，Corheart 6陸續(xù)于2024年11月、2025年3月在哥倫比亞、烏克蘭獲得海外上市許可，創(chuàng)造出中國(guó)人工心臟企業(yè)在境外獲批上市的新記錄。

數(shù)據(jù)說(shuō)話，明辨是非

近期市場(chǎng)上出現(xiàn)一些“其他的聲音”，總結(jié)下來(lái)最主要的觀點(diǎn)無(wú)非兩個(gè)：

（1）覺(jué)得核心醫(yī)療的全磁懸浮技術(shù)存在爭(zhēng)議，最典型的事件是美國(guó)路易斯維爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授K.A.Dasse在某個(gè)期刊上發(fā)表倡議信，認(rèn)為Corheart6應(yīng)被描述為“磁輔助”，而非“全磁懸浮”，并試圖在一場(chǎng)國(guó)際會(huì)議上“制定標(biāo)準(zhǔn)”;

（2）對(duì)公司全磁懸浮技術(shù)的安全性有些許的顧慮。

風(fēng)云君認(rèn)為這些誤解無(wú)非是研究不深，不經(jīng)意間“把水?dāng)嚋啞薄?/p>

01信權(quán)威機(jī)構(gòu)，信數(shù)據(jù)，還是信“個(gè)人”點(diǎn)評(píng)？

從權(quán)威性的角度上，那些點(diǎn)評(píng)核心醫(yī)療全磁懸浮技術(shù)的多為個(gè)人說(shuō)辭，與機(jī)構(gòu)認(rèn)證乃至國(guó)家認(rèn)證的權(quán)威性不是一個(gè)level。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的批文，明確指出Corheart 6產(chǎn)品為“第三代非接觸式磁懸浮離心泵”，并詳細(xì)描述其“僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮”。

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)批文內(nèi)容）

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院授予Corheart 6“中國(guó)21世紀(jì)重要醫(yī)學(xué)成就”獎(jiǎng)項(xiàng)，證書(shū)中表示該研究成果為“創(chuàng)建第三代全磁懸浮式人工心臟”。

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)出具的《科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書(shū)》也給出了定論，認(rèn)定該產(chǎn)品屬于“超小型全磁懸浮人工心臟”。

(中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程會(huì)出具的《科技技術(shù)成果鑒定證書(shū)》)

說(shuō)的直白點(diǎn)，這玩意本身普通吃瓜群眾就搞不明白，你是信權(quán)威機(jī)構(gòu)還是聽(tīng)別人信口點(diǎn)評(píng)？

02你看到的不一定是全貌

假如一個(gè)觀點(diǎn)有利益關(guān)聯(lián)，則會(huì)影響立場(chǎng)的客觀性。

據(jù)網(wǎng)絡(luò)上媒體的報(bào)道，互聯(lián)網(wǎng)上出現(xiàn)的那位K.A.Dasse專家貌似并非完全中立的第三方學(xué)者，根據(jù)業(yè)內(nèi)的公開(kāi)宣傳，這位老外博士在中國(guó)某人工心臟企業(yè)內(nèi)擔(dān)任長(zhǎng)期顧問(wèn)，與企業(yè)方聯(lián)系密切。

此外，風(fēng)云君還留意到國(guó)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)有新聞提到歐洲ISMCS 2025（國(guó)際機(jī)械循環(huán)支持學(xué)會(huì)年會(huì)）暗示公司產(chǎn)品實(shí)為“磁輔助”而非“全磁懸浮”，本著求是精神小編和醫(yī)療圈內(nèi)的記者打破砂鍋問(wèn)到底，發(fā)現(xiàn)實(shí)際上會(huì)議并不這么認(rèn)為。

據(jù)有關(guān)方獲得的ISMCS秘書(shū)長(zhǎng)回函顯示，該環(huán)節(jié)實(shí)為企業(yè)贊助的“Breakfast Symposium”，并非由協(xié)會(huì)或大會(huì)官方組織。主辦方明確指出：“行業(yè)研討會(huì)并不經(jīng)過(guò)同行評(píng)審，其內(nèi)容也并非CME認(rèn)證體系的一部分。因此，在本次研討會(huì)期間進(jìn)行的演講與呈現(xiàn)的內(nèi)容并未得到ISMCS的任何正式審查、認(rèn)可或背書(shū)，也不應(yīng)被解讀為代表了該協(xié)會(huì)的官方立場(chǎng)?！?/p>

（ISMCS協(xié)會(huì)回函）

從官方聲明來(lái)看，這個(gè)“Breakfast Symposium”（早餐研討會(huì)）的邊會(huì)，本質(zhì)上屬于企業(yè)贊助的討論會(huì)，非官方的會(huì)議內(nèi)容，通過(guò)“出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的方式，被媒體描述成為“大會(huì)共識(shí)”。

所以，這讓人不禁猜想，隨著核心醫(yī)療快速崛起占領(lǐng)市場(chǎng)，觸碰到了多少國(guó)內(nèi)同行的利益，從而帶來(lái)了種種非議？

風(fēng)云君認(rèn)為，中國(guó)同行還是秉持更大的志向，一起攜手把中國(guó)人工心臟的品牌影響力推向全球。

03不招人妒是庸才

至于安全性數(shù)據(jù)和隱瞞不披露的觀點(diǎn)，更是無(wú)稽之談。

核心醫(yī)療明確在招股說(shuō)明書(shū)中披露了安全性相關(guān)的核心數(shù)據(jù)——溶血指數(shù)和不良事件數(shù)據(jù)。

其中血液相容性（溶血、神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙發(fā)生率等）是核心安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，核心醫(yī)療產(chǎn)品的體外溶血試驗(yàn)溶血指數(shù)NIH值僅為0.0013g/100L，顯著優(yōu)于0.01g/100L的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

（招股說(shuō)明書(shū)）

短期指標(biāo)（術(shù)后3個(gè)月）顯示，核心醫(yī)療的不良事件遠(yuǎn)少于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

（招股說(shuō)明書(shū)）

一些媒體又追問(wèn)說(shuō)長(zhǎng)期不良事件數(shù)據(jù)呢？

事實(shí)上，從長(zhǎng)期來(lái)看核心醫(yī)療的安全性指標(biāo)也是行業(yè)和國(guó)際領(lǐng)先的。

公開(kāi)報(bào)道中曾表述，中國(guó)國(guó)家心血管中心阜外醫(yī)院的陳海波教授在ISMCS 2025年會(huì)中，公開(kāi)分享了76例Corheart 6植入患者的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)：

2021年10月-2025年11月期間，患者1年、2年、3年生存率均達(dá)91.0%，2例橋接心臟移植，4例成功撤泵，最長(zhǎng)使用時(shí)長(zhǎng)超1432天（約3.92年）。

此前核心醫(yī)療也公布了NMPA批準(zhǔn)的多中心臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示患者術(shù)后2年生存率86%，最長(zhǎng)心室輔助裝置支持超3年，明顯優(yōu)于國(guó)際同類產(chǎn)品：

2024年美國(guó)機(jī)械循環(huán)支持注冊(cè)系統(tǒng)（Intermacs）中全磁懸?。∕aglev LVAD）的一至三年對(duì)應(yīng)生存率分別為85.7%、78.8%、72.2%。

以上數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的長(zhǎng)期有效性與安全性，“隱瞞數(shù)據(jù)”指控不證自破，所以有些媒體是不視客觀事實(shí)而故意抹黑？

無(wú)論是從技術(shù)的第一原理即各項(xiàng)指標(biāo)參數(shù)，還是臨床價(jià)值優(yōu)勢(shì)、市場(chǎng)占有率，核心醫(yī)療已經(jīng)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的地位，打破了國(guó)外巨頭多年形成的壟斷格局。

在此過(guò)程中，自然也引來(lái)一些市場(chǎng)噪音，但數(shù)據(jù)不會(huì)說(shuō)謊，其產(chǎn)品長(zhǎng)期生存率等數(shù)據(jù)優(yōu)于國(guó)際同類，充分彰顯技術(shù)可靠性與安全性。

核心醫(yī)療憑借自主獨(dú)有的技術(shù)和臨床優(yōu)勢(shì)，迅速搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并同步布局海外，希望它在未來(lái)能讓更多患者享受到中國(guó)智造、全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械，也一起攜手國(guó)內(nèi)同行讓“中國(guó)心”在全球人工心臟領(lǐng)域有更大的話語(yǔ)權(quán)和影響力。

最后，風(fēng)云君想起網(wǎng)上一句話：天下英雄如過(guò)江之鯽。如果有利國(guó)計(jì)民生的前沿科技公司尚且不被理解，中國(guó)醫(yī)療的出海形象，行業(yè)的良性發(fā)展，依舊任重道遠(yuǎn)。

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