12月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖提交的3.3類 地舒單抗注射液（HLX14）生物類似藥的上市注冊申請已獲受理，主要用于治療絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、男性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥。該產(chǎn)品在歐美英三地相繼獲批后，此次國內(nèi)申報是其關(guān)鍵進(jìn)展，為國內(nèi)患者提供了新的治療選擇。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

全球銷售額超70億美元，安進(jìn)占據(jù)國內(nèi)院內(nèi)市場榜首

地舒單抗原研藥由安進(jìn)公司研發(fā)，該藥物于2010年在美國首次獲批上市，自此成為骨質(zhì)疏松治療領(lǐng)域的重要藥物。在國內(nèi)，原研地舒單抗注射液于2020年前后獲批投入市場，且已被納入醫(yī)保目錄。2024年9月，地舒單抗注射液的上市注冊申請獲加拿大衛(wèi)生部受理。根據(jù)IQVIA提供的數(shù)據(jù)，2024年地舒單抗產(chǎn)品在全球的銷售額約為74.63億美元。

在國內(nèi)市場，2024年，地舒單抗注射液在全終端醫(yī)院市場的銷售總額超過18億元，同比增長率高達(dá)57%。2025年上半年，其銷售額突破14億元，同比增長79.05%，在國內(nèi)院內(nèi)市場占據(jù)榜首。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

地舒單抗類似藥競爭“升溫”，復(fù)星醫(yī)藥超20款創(chuàng)新藥獲批上市

隨著原研藥專利保護(hù)期限的終結(jié)，國內(nèi)地舒單抗生物類似藥市場熱度驟升。目前，國內(nèi)有泰康生物、菲洋生物、齊魯制藥、博安生物4家企業(yè)獲批地舒單抗生物類似藥。此外，邁泰亞博、豪森藥業(yè)、華蘭生物等多家企業(yè)正積極推進(jìn)地舒單抗生物類似藥的臨床II/III期研究，國內(nèi)該領(lǐng)域的競爭格局正逐步清晰。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

此外，今年11月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖的 地舒單抗注射液（HLX14）兩大規(guī)格產(chǎn)品 BILDYOS（60mg/mL）、BILPREVDA（120mg/1.7mL）獲英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）上市許可。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，目前，復(fù)星醫(yī)藥（含子公司）有超20款創(chuàng)新藥獲批上市。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至今年10月，復(fù)星醫(yī)藥在地舒單抗注射液產(chǎn)品上的研發(fā)投入已累計約3.2億元。若此次申報順利獲批，將為企業(yè)開辟新的增長路徑，進(jìn)一步強(qiáng)化其在慢病治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。未來，伴隨更多生物類似藥乃至改良型新藥進(jìn)入，該領(lǐng)域有望在可及性、用藥方案、長期管理等方面實現(xiàn)全面提升，最終讓更多患者受益。