11月25日，諾華公司（Novertis）宣布，其創(chuàng)新藥物瑞米布替尼片獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。新聞稿指出，瑞米布替尼片的獲批有望構(gòu)建CSU治療新格局，開啟口服小分子靶向治療新篇章。此外，瑞米布替尼片的獲批也代表了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶點在自身免疫和過敏性疾病中的重要拓展。

慢性蕁麻疹是指風(fēng)團、瘙癢或血管性水腫（或以上癥狀同時存在）每天發(fā)作或間歇發(fā)作，持續(xù)時間超過6周。CSU是慢性蕁麻疹中最常見的類型。

CSU給患者帶來的不僅是表面上的風(fēng)團、瘙癢或血管性水腫，還有容易被忽視的共病，約35%的患者伴發(fā)慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹，28%的患者至少患有一種自身免疫性疾?。ㄈ鐦虮炯谞钕傺椎龋?4%的患者至少患過一種過敏性疾病（如過敏性鼻炎、過敏性哮喘等），還有31%患者患有一種精神性疾?。ㄈ缃箲]癥、抑郁癥、失眠癥等）。

公開資料顯示，目前臨床上主要采用抗組胺藥治療CSU。然而，超過50%的CSU患者在僅使用標準劑量H1抗組胺藥的情況下仍然無法有效控制癥狀。瑞米布替尼片是一種高選擇性共價結(jié)合BTK抑制劑，可阻斷BTK級聯(lián)反應(yīng)并抑制導(dǎo)致瘙癢性風(fēng)團和腫脹的組胺及其他介質(zhì)釋放。其在臨床研究中表現(xiàn)出的快速起效，以及長期的療效和安全性，使得瑞米布替尼片有望成為新一代CSU治療選擇之一。此外，作為一款口服靶向藥，瑞米布替尼片便于使用，有利于提升患者治療依從性和疾病管理。

瑞米布替尼片的獲批是基于 REMIX-1、REMIX-2 兩項關(guān)鍵3期全球多中心臨床試驗結(jié)果。研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續(xù)至第52周，并在長期治療中保持良好的耐受性和安全性。

參考資料：
[1]諾華慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）創(chuàng)新藥物瑞普多?（瑞米布替尼片）在華獲批. From https://www.prnasia.com/story/513529-1.shtml

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