吳妮 | 撰文

王晨 | 編輯

在國家藥品集采開展7年后，第11批集采引業(yè)內(nèi)矚目。

此前，國家醫(yī)保局連開五場座談會，明確釋放“支持創(chuàng)新藥械”的信號。讓產(chǎn)業(yè)界感到欣喜的是，醫(yī)保局在成立伊始“保民生”的主要目標之外，也開始強調(diào)對產(chǎn)業(yè)的支持。

因此，雖然集采聚焦的是仿制藥、注射劑和耗材等，而非創(chuàng)新藥械，產(chǎn)業(yè)界依然關(guān)注。

第11批集采從啟動伊始，就定下了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”四大原則。

這四大原則在目錄遴選階段已清晰體現(xiàn)——本次集采首次明確公開集采品種，新增了兩項關(guān)鍵規(guī)則：一是設(shè)定市場規(guī)?！伴T檻線”，規(guī)定各省醫(yī)藥集中采購平臺年采購額低于1億元的品種將被排除；二是嚴控醫(yī)保談判藥參與集采，明確協(xié)議期內(nèi)的國家醫(yī)保談判藥品以及新進入醫(yī)保目錄首年的競價藥品均不納入集采范圍。這些細化規(guī)則為小品種藥物和處于市場培育期的創(chuàng)新藥提供保護，解決了企業(yè)以往對“哪些產(chǎn)品該進目錄”的困惑。

8月6日至25日，第十一批國家藥品集采正式進入醫(yī)療機構(gòu)需求量填報階段。本次集采對報量規(guī)則也進行了優(yōu)化，后續(xù)競價規(guī)則也在征求各方意見。

規(guī)則制定過程中的企業(yè)博弈正持續(xù)升溫。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，近期各行業(yè)協(xié)會召開了很多座談會。8月1日，全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會組織24家藥企召開規(guī)則座談會，從企業(yè)反饋看，訴求呈現(xiàn)“共識與分化”并存。

多家公司提到希望恢復(fù)降幅達標入圍的規(guī)則，即報價降幅≥50%直接入圍；反對最高有效申報價強制按掛網(wǎng)價五折定價，建議以省級集采中選價或市場實際均價為基準。

而在廠牌報量存廢、復(fù)活機制合理性、是否對特殊品種/創(chuàng)新藥單獨設(shè)計規(guī)則、生產(chǎn)資質(zhì)限制等方面，不同規(guī)模、市場占有率及產(chǎn)品類型的企業(yè)，在規(guī)則訴求上立場鮮明。

這些規(guī)則細節(jié)上的分歧與共識，正成為企業(yè)博弈的焦點，并將深刻影響即將到來的競價環(huán)節(jié)與最終的市場格局。

報量規(guī)則優(yōu)化：醫(yī)療機構(gòu)選擇權(quán)回歸，藥企競爭前置

本次集采報價規(guī)則的最大調(diào)整在于醫(yī)療機構(gòu)在填報需求量時，首次被賦予靈活選擇權(quán)——既可不區(qū)分廠牌，按品種名稱進行報量，也可細分到具體廠牌，按廠牌報量；可以部分品種按名稱報量，部分品種按廠牌報量。

包括原研品牌在內(nèi)的藥廠，醫(yī)療機構(gòu)都可以自由報送。醫(yī)療機構(gòu)可填報的廠牌數(shù)量不限制，但也要和醫(yī)院一品兩規(guī)政策協(xié)同。

這一改變顯著增強了醫(yī)療機構(gòu)的自主權(quán)，改變了以往主要綁定主供企業(yè)的模式，更充分地尊重了臨床實際用藥習(xí)慣和市場現(xiàn)實，體現(xiàn)了政策對醫(yī)療機構(gòu)需求的回應(yīng)。

報量方式的差異，直接牽動不同規(guī)模藥企的核心利益。市場占有率高的龍頭企業(yè)傾向于推動醫(yī)院按廠牌報量，以鎖定既有份額；而新上市或體量較小的企業(yè)，則強烈希望醫(yī)院按通用名報量，避免在排他性的報量環(huán)節(jié)被擠出市場。

因此，醫(yī)療機構(gòu)如何選擇報量方式本身，已成為報量階段各方博弈的焦點。未能爭取到醫(yī)療機構(gòu)報量的企業(yè)，即使后續(xù)中選，其能獲得的實際采購量也將十分有限。

事已至此，已經(jīng)有企業(yè)開始向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送推薦函。山東方明藥業(yè)集團總經(jīng)理趙鋌觀察到，有的企業(yè)聘請了代理商，將此產(chǎn)品的代理權(quán)給代理商作為條件，通過原有的臨床關(guān)系，幫助企業(yè)報量。

為確保報量反映真實臨床需求并保障供應(yīng)基礎(chǔ)，本次集采合理確定約定采購量。根據(jù)市場競爭格局、實際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機構(gòu)報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

對于80%的比例計算相關(guān)問題，國家醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人介紹，報量系統(tǒng)會自動將醫(yī)療機構(gòu)填報的各品規(guī)需求量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的報量，同理將同一品種所有品規(guī)（包括過評和未過評）的歷史采購量按有效含量折算成最小規(guī)格的量，相加得到該品種的歷史采購量，進而計算報量是否達到歷史采購量的80%。

但也表示，在執(zhí)行層面存在靈活調(diào)整的余地：如果存在特殊情況，比如本次集采個別品種為限適應(yīng)癥報量，或者醫(yī)療機構(gòu)以往歷史量存在臨時性采購等因素，允許醫(yī)療機構(gòu)在近兩年平均采購量80%的基礎(chǔ)上適當減少報量，并同步提交相關(guān)說明。

約定采購量保障了集采的降價效應(yīng)和供應(yīng)穩(wěn)定性。在約定采購量之外的剩余份額，則完全保留給醫(yī)療機構(gòu)自主選擇品牌采購，為臨床用藥需求（如耐藥患者、罕見病適應(yīng)癥等）保留了靈活選擇空間。

趙鋌透露，大多數(shù)情況下剩余量都還是給了中標品種。如果該品種背后，有同通用名的藥品或者競爭品，也可能得到20%中的一部分。拿到剩余量份額的藥廠，在進院的時候，目前沒有價格限制。

穩(wěn)定預(yù)期：報價最低的企業(yè)需解釋合理性

在最牽動企業(yè)神經(jīng)的競價規(guī)則方面，此次集采特別提出反“內(nèi)卷”原則。

往輪集采中有"單位申報價降幅≥50%"與"單位可比價≤最低可比價1.8倍"的雙重觸發(fā)機制。第十批集采剔除了前者，保留了后者。

按照“單位可比價≤同品種最低單位可比價1.8 倍”的規(guī)則，報價超過最低價1.8倍的企業(yè)會被熔斷掉失去中標資格。由于存在個別企業(yè)惡意報超低價的可能，對其他企業(yè)造成了干擾，甚至被熔斷。

今年，本次多家企業(yè)呼吁恢復(fù)降幅50%直接入圍條款以穩(wěn)定預(yù)期。這一點在征求意見稿中沒有體現(xiàn)，取而代之的是一條新的機制，從原來的“最低報價”調(diào)整為“入圍均價向下浮動1個標準差”與“最低報價”中取高值。

具體來說，當入圍企業(yè)的報價非常集中（例如1.0元、1.1元、1.2元、1.3元），計算出的基準線會接近最低價；而當報價差異巨大（例如1元、5元、10元、20元），基準線則會顯著高于最低價，不再簡單地以最低報價作為參考。其核心目標在于抵御惡意超低價投標的干擾，為企業(yè)劃定理性報價的安全邊界。

此外，對于每個品種報價最低的中選企業(yè)，聯(lián)采辦將要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發(fā)布相關(guān)聲明，回應(yīng)社會對低價中選的質(zhì)疑。為了強化圍標防范，探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據(jù)的企業(yè)，以及圍標事件調(diào)查過程中首個承認參與圍標的企業(yè)，可依法依規(guī)從寬處理，破除圍標企業(yè)間的利益同盟。

本次集采還額外增加一層“安全墊”，在征求意見稿中優(yōu)化了復(fù)活機制。第一類"入圍復(fù)活"針對觸發(fā)熔斷企業(yè)，可通過下調(diào)報價至同品種未被熔斷企業(yè)中選最高價（僅剩1家時調(diào)至熔斷錨點1.8倍）重獲競標資格；第二類"未入圍復(fù)活"則設(shè)置三重門檻：醫(yī)院報量達到或超過該品種有醫(yī)院報量的各廠牌平均報量、報價低于最高有效申報價且不屬于同品種最高報價、主動將報價下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價格的水平，同時符合這三個條件的企業(yè)雖不參與省份選擇，但可獲得供應(yīng)資格。

理論上該機制可能導(dǎo)致多數(shù)企業(yè)復(fù)活中選，實現(xiàn)了既通過競爭達成降價目標，又解決了醫(yī)保部門保供訴求與醫(yī)療機構(gòu)用藥安全的痛點。

復(fù)活機制使得企業(yè)即使報價失誤仍有兜底機會，但需接受份額稀釋的現(xiàn)實。

趙鋌總結(jié)，“從當前釋放的規(guī)則信號看，今年集采規(guī)格的設(shè)置至少在降價上，比過去有了一定的緩沖，不再以最低報價作為熔斷的計算錨點，而以加權(quán)平均價向下浮動一個標準差為錨點，能夠防止極端低價的出現(xiàn)。

但由于競爭廠家太多，大家的報價區(qū)間可能會比較集中，新的錨點和最低價之間的差距可能不會太大，因此藥廠仍需接受較大的價格降幅。帶品牌報量使得藥廠之間的競爭前置，壓力由單一的報價環(huán)節(jié)，分散到報量和報價兩個環(huán)節(jié)。”

這些規(guī)則本質(zhì)上在推動一個更可預(yù)期的競爭環(huán)境，壓縮惡意操作空間，最終讓企業(yè)在保障一定利潤的前提下，保質(zhì)量、穩(wěn)臨床，維持現(xiàn)有市場格局穩(wěn)定。第十一批集采的規(guī)則迭代，標志著集采從“價格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“價值導(dǎo)向”。這套經(jīng)過多輪博弈的規(guī)則體系，將在實際競價中迎來檢驗。

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吳妮：nora4409