來源：市場資訊

（來源：蒲公英Ouryao）

轉(zhuǎn)自：內(nèi)蒙古藥監(jiān)局 編輯：水晶

4月30日，內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法》。本辦法自發(fā)布之日起施行。

《藥品檢查員管理辦法》共九章32條，明確檢查員任職條件、遴選聘任、培訓(xùn)考核及動態(tài)管理要求，按藥械化領(lǐng)域及專業(yè)維度實行分級分類層級評定。

同時明晰檢查員法定權(quán)利：可進入作業(yè)區(qū)域、調(diào)閱臺賬資料、問詢相關(guān)人員及調(diào)取信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)；可獨立發(fā)表檢查意見，不受外界干預(yù)約束等。

《分級分類辦法》共八章29條，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個序列及研制、生產(chǎn)等類別，按能力設(shè)初級至專家級4個層級，規(guī)范準入、評定與晉升流程內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局。

各盟市及滿洲里、二連浩特市市場監(jiān)督管理局，自治區(qū)藥監(jiān)局各處、檢查分局、直屬事業(yè)單位：

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦廳〔2019〕36號），全面加強藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管能力建設(shè)，健全職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理體系，規(guī)范檢查員全流程管理，結(jié)合我區(qū)監(jiān)管實際，制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法》《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法》，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2.內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2026年4月29日

《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法》

第一章 總則

第一條 為規(guī)范內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）藥品（含疫苗，下同）、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查工作，加強藥品檢查員管理，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱藥品檢查員（以下簡稱“檢查員”）是指經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局認定，依法對管理相對人從事藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等場所、活動進行合規(guī)確認和風(fēng)險研判的人員。

第三條 本辦法適用于自治區(qū)藥監(jiān)局聘任的自治區(qū)級專、兼職檢查員的管理。

本辦法所稱藥品檢查機構(gòu)，是指自治區(qū)藥監(jiān)局依法設(shè)置或指定，開展藥品檢查、出具檢查結(jié)論，并負責(zé)檢查員隊伍日常管理與檢查任務(wù)實施的專業(yè)機構(gòu)。

專職檢查員為內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）及各檢查分局專門從事藥品檢查工作的正式在編人員；兼職檢查員為系統(tǒng)內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)、科研院所、高等院校等單位從事藥品檢查工作的人員。

第四條 按照檢查品種，檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品三個檢查序列，在各序列下按照產(chǎn)品全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管要求細分為十個類型，分別建立檢查員庫，承擔(dān)相應(yīng)的檢查任務(wù)。根據(jù)專業(yè)能力檢查員可在不同序列、類別兼任。

第五條 檢查員在各檢查類型下，分為專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員。

第六條 自治區(qū)藥監(jiān)局負責(zé)全區(qū)檢查員隊伍建設(shè)的總體規(guī)劃，離退休人員工作處（人事處）負責(zé)檢查員隊伍建設(shè)的統(tǒng)籌管理，行政許可服務(wù)處負責(zé)檢查員管理、培訓(xùn)、調(diào)派使用信息化平臺的搭建，檢查中心具體落實檢查員的遴選、定級、晉升、培訓(xùn)、考核、調(diào)派使用、信息維護等日常管理工作。

各盟市藥品監(jiān)管部門結(jié)合實際，參照本辦法，負責(zé)盟市級檢查員隊伍的建設(shè)和管理工作，并配合做好本盟市自治區(qū)級檢查員的管理。

第二章 檢查員義務(wù)和權(quán)利

第七條 檢查員應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):

（一）服從檢查任務(wù)的調(diào)派，每年參加完成規(guī)定次數(shù)的檢查工作，如無正當(dāng)理由不得拒絕檢查安排；

（二）實行回避制度，遇有可能影響檢查工作客觀、公正性的情況時應(yīng)主動向檢查派出機構(gòu)申請回避;

（三）對被檢查單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，不得要求被檢查單位提供與執(zhí)行檢查任務(wù)無關(guān)的資料；

（四）按要求完成現(xiàn)場檢查工作，嚴格執(zhí)行現(xiàn)場檢查程序、檢查方案和檢查標(biāo)準，如實做好檢查記錄，客觀、科學(xué)、準確進行檢查結(jié)論評判，及時提交現(xiàn)場檢查報告和相關(guān)資料，對檢查結(jié)果負責(zé)；

（五）實施檢查過程中，自覺遵守被檢查對象的相關(guān)規(guī)定，不得對被檢查對象提出與檢查無關(guān)的要求，不得影響被檢查對象正常的生產(chǎn)經(jīng)營秩序；

（六）對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法問題應(yīng)如實向檢查派出部門報告；

（七）及時提交個人基本信息和變更信息，保證檢查員庫中信息準確；

（八）自覺接受社會、派出單位和被檢查對象的監(jiān)督；

（九）按照要求參加檢查員培訓(xùn)，完成規(guī)定的培訓(xùn)學(xué)時；

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他義務(wù)。

第八條 檢查員享有以下權(quán)利：

（一）現(xiàn)場檢查時，可進入相關(guān)區(qū)域，查閱、調(diào)取文件記錄等，訪問計算機信息系統(tǒng)，詢問有關(guān)人員;

（二）進入特定區(qū)域檢查時，可要求提供必要的防護措施;

（三）依法獨立、充分地向檢查機構(gòu)或其上級發(fā)表個人意見，不受任何單位或個人干預(yù);

（四）參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)、交流、學(xué)習(xí)；

（五）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第三章 檢查員教育培訓(xùn)

第九條 檢查員教育培訓(xùn)按照《國家藥品監(jiān)督管理局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員教育培訓(xùn)管理辦法》相關(guān)要求，結(jié)合我區(qū)實際組織實施。

第十條 自治區(qū)藥監(jiān)局結(jié)合實際制定中長期藥品檢查人才培養(yǎng)規(guī)劃，明確檢查員中長期培養(yǎng)目標(biāo)、培養(yǎng)計劃、培養(yǎng)途徑、培養(yǎng)措施等。

第十一條 檢查中心應(yīng)當(dāng)建立完整的檢查員教育培訓(xùn)檔案，如實記載檢查員教育培訓(xùn)信息、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)學(xué)時、考核結(jié)果、培訓(xùn)評價等，充分利用信息化手段提高檢查員教育培訓(xùn)管理水平。

第十二條 檢查員應(yīng)根據(jù)崗位職責(zé)需要參加相應(yīng)的培訓(xùn)，包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)方式包括理論學(xué)習(xí)、研討交流、實踐及網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等。

第十三條 崗前培訓(xùn)是指檢查員在取得檢查員資質(zhì)前必須參加的教育培訓(xùn)，以提高適應(yīng)檢查崗位工作的能力，培訓(xùn)時長不少于40學(xué)時。

第十四條 繼續(xù)教育培訓(xùn)包括法律法規(guī)的變更、新知識、新技術(shù)、新方法、檢查技巧和廉政規(guī)定等。檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加不少于 60 學(xué)時的檢查相關(guān)專業(yè)科目繼續(xù)教育培訓(xùn)。特殊領(lǐng)域（如生物制品、特殊藥品、無菌藥品等）的檢查員繼續(xù)教育培訓(xùn)可適當(dāng)提高學(xué)習(xí)要求。

第四章 檢查員調(diào)派使用

第十五條 檢查員調(diào)派使用按照《國家藥品監(jiān)督管理局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員調(diào)派使用管理辦法》相關(guān)要求，由檢查中心具體組織實施，業(yè)務(wù)處室、檢查分局等相關(guān)部門可根據(jù)工作需要調(diào)派使用檢查員并積極配合做好調(diào)派工作。

第十六條 檢查員的調(diào)派應(yīng)遵循統(tǒng)一管理、分級分類、信息共享、協(xié)調(diào)聯(lián)動、保障到位的原則，檢查員的選派、編組，不得隨意指定或調(diào)整。

第十七條 檢查員調(diào)派應(yīng)堅持專業(yè)對口、結(jié)構(gòu)合理原則，根據(jù)檢查任務(wù)實際需求，從符合檢查類型、層級、專業(yè)、擅長領(lǐng)域等條件的檢查員中抽取2人及以上組成檢查組。根據(jù)現(xiàn)場檢查工作需要，檢查任務(wù)派出部門可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查。

第十八條 檢查中心應(yīng)結(jié)合檢查工作任務(wù)量，合理確定檢查員每年應(yīng)當(dāng)完成的最低檢查任務(wù)數(shù)量。專職檢查員根據(jù)崗位職責(zé)履行檢查任務(wù)，專、兼職檢查員原則上每年應(yīng)至少參加2次自治區(qū)級檢查工作。

第十九條 檢查員調(diào)派機制按照緊急程度分為一般調(diào)派機制和緊急調(diào)派機制。

第二十條 一般調(diào)派機制適用于日常、許可、有因、符合性檢查任務(wù)，按以下程序執(zhí)行：

（一）確定檢查企業(yè)及檢查時間

檢查任務(wù)派出部門根據(jù)檢查需求，明確檢查任務(wù)開展時間、檢查員專業(yè)背景需求、擅長領(lǐng)域等。

（二）抽取檢查員

從檢查組長庫中選取1名組長，組長需具備較強的責(zé)任心、組織協(xié)調(diào)、團隊協(xié)作及文書撰寫能力，且廉政風(fēng)險防控意識突出，能夠監(jiān)督檢查工作及組成員廉政行為。

從檢查員庫中隨機抽取組員并發(fā)送調(diào)派通知；特殊情況經(jīng)檢查任務(wù)派出部門同意，可指定檢查員執(zhí)行任務(wù)。

檢查員接到調(diào)派通知后，無特殊原因不得拒絕；確不能參加的，需向調(diào)派部門說明理由并備案。隨機抽取2次仍無法組成檢查組的，經(jīng)檢查任務(wù)派出部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準后，可直接人為選取。

第二十一條 遇到突發(fā)公共衛(wèi)生事件、突發(fā)藥品安全事件或重大監(jiān)管任務(wù)、飛行檢查任務(wù)等特殊情況，檢查任務(wù)派出部門可以統(tǒng)一調(diào)派各級檢查員，并按相關(guān)要求程序進行。

第二十二條 檢查員調(diào)派嚴格執(zhí)行利益沖突回避原則，檢查員需簽署檢查員承諾書和無利益沖突聲明。檢查員所在單位或本人與被檢查單位存在利益沖突的，應(yīng)主動申請回避，不得參與本次檢查。

第五章 檢查員考核評價和獎懲

第二十三條 檢查員考核評價應(yīng)當(dāng)遵循分級分類、科學(xué)規(guī)范、公正透明、注重實績的原則，為推優(yōu)評先和分級動態(tài)調(diào)整提供依據(jù)，為促進檢查員隊伍全面建設(shè)提供助力。

第二十四條 檢查員考核評價分為日?？己?、年度考核、聘期考核和晉級考核。考核評價內(nèi)容應(yīng)至少包括調(diào)派出勤、職業(yè)行為、能力水平、廉政紀律等方面，考核評價應(yīng)在檢查員信息管理平臺完成。

調(diào)派出勤主要考核檢查員是否服從調(diào)派，是否能積極參加現(xiàn)場檢查，原則上檢查員每年參加檢查不少于2家次。職業(yè)行為主要考核檢查員在檢查時是否做到認真負責(zé)、客觀公正,有良好的檢查態(tài)度。能力水平主要考核檢查員是否按檢查方案進行檢查；發(fā)現(xiàn)問題是否深入檢查；是否能對檢查結(jié)果做出正確的判斷；檢查報告內(nèi)容和格式是否規(guī)范等。廉政紀律主要考核檢查員是否存在違反《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》情況。

第二十五條 日?？己擞蓹z查員調(diào)派部門在每次檢查任務(wù)結(jié)束后實施，針對檢查員和檢查組長分別設(shè)置考評指標(biāo)，內(nèi)容包括專業(yè)知識與法規(guī)掌握程度、發(fā)現(xiàn)及分析問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力、廉潔紀律等。檢查員調(diào)派部門每年12月前對日?？己饲闆r進行匯總統(tǒng)計并報送檢查中心。

第二十六條 年度考核由檢查中心結(jié)合實際開展，以年度檢查工作完成情況和日?？己擞涗洖橐罁?jù)，重點考核檢查能力、工作實績、工作質(zhì)量、紀律遵守及培訓(xùn)情況，考核結(jié)果分為優(yōu)秀、合格、不合格三個等次。

有下列情況之一的，可給予表彰獎勵：

（一）發(fā)現(xiàn)區(qū)域性、系統(tǒng)性、集中性等嚴重風(fēng)險隱患的；

（二）參與處置重大突發(fā)事件且任務(wù)完成較好的；

（三）創(chuàng)新檢查方式方法或理論研究取得顯著成效的；

（四）對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有重大貢獻的；

（五）其他助力企業(yè)發(fā)展的突出情形。

有下列情況之一的，當(dāng)年度可不參與考評：

（一）因孕產(chǎn)期、哺乳期等身體原因不便參與現(xiàn)場檢查的；

（二）借調(diào)到不便出差崗位等崗位調(diào)整的；

（三）脫產(chǎn)進修或外出掛職等客觀原因無法參與現(xiàn)場檢查的。

培訓(xùn)考核不合格或年度培訓(xùn)時長未達要求的，年度考核不得確定為優(yōu)秀等次；兼職檢查員一年內(nèi)獲3次以上調(diào)派仍未完成年度檢查任務(wù)次數(shù)要求的，年度考核不得評為優(yōu)秀。

第二十七條 聘期考核由檢查中心在聘期屆滿前6個月組織開展，綜合歷年年度考核、日?？己?、教育培訓(xùn)及廉政情況形成評定意見，報自治區(qū)藥監(jiān)局研究決定。

第二十八條 晉級考核由檢查中心結(jié)合檢查員層級評定開展，作為檢查員從初級向中級、高級及專家級晉升的資格考核。

第二十九條 對年度考核優(yōu)秀的檢查員予以表揚。連續(xù)兩年及以上考核為優(yōu)秀等次的檢查員，優(yōu)先考慮晉升檢查員層級；在干部選拔任用、職級晉升中予以傾斜，考核結(jié)果作為個人年度考核重要參考依據(jù)。本年度未參加檢查工作，但完成了繼續(xù)教育培訓(xùn)，考核評價等次確定為合格，當(dāng)年不進行檢查員等級調(diào)整；兼職檢查員連續(xù)兩年未完成調(diào)派任務(wù)次數(shù)要求的，年度考核定為不合格；檢查員資格暫停的，當(dāng)年調(diào)派任務(wù)次數(shù)不作要求。

第六章 檢查員管理和監(jiān)督

第三十條 有下列情況的，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局審核認定后，予以取消檢查員資格：

（一）未履行檢查職責(zé)、嚴重違反藥品檢查工作紀律或存在違法違紀情形的；

（二）檢查員連續(xù)兩個年度考核為不合格等次的；或聘期考核不合格，到期未續(xù)聘的；

（三）連續(xù)兩年無正當(dāng)理由不參加檢查工作的；

（四）檢查員履行職責(zé)中違反廉潔自律管理規(guī)定并查實的；

（五）其他不符合檢查相關(guān)規(guī)定的。

第三十一條 檢查員因身體狀況不適應(yīng)檢查工作，或存在其他不適合參與檢查工作的情形，可主動申請解聘。

第三十二條 檢查員主動申請解聘，需提前30日向所在單位提交書面申請并說明理由；經(jīng)所在單位同意后，報藥品檢查中心審核；最終由自治區(qū)藥監(jiān)局審批同意，辦理解聘手續(xù)并收回《檢查員證》。

第三十三條 對發(fā)現(xiàn)違法違紀行為造成不良影響的檢查員，按管理權(quán)限移交紀檢相關(guān)部門處理。

第三十四條 檢查員解聘后應(yīng)當(dāng)保守有關(guān)秘密，嚴格執(zhí)行各級保密相關(guān)規(guī)定。不得泄露被檢查對象相關(guān)申報資料、技術(shù)數(shù)據(jù)、管理軟件或者其他信息，不得未經(jīng)批準對外披露檢查工作有關(guān)信息。

第三十五條 檢查任務(wù)派出部門負責(zé)檢查前廉政教育，對檢查員提出廉潔自律要求，并做好記錄。

第三十六條 檢查中嚴格落實組長負責(zé)制，檢查組長履行“一崗雙責(zé)”，既要對所在檢查組應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的檢查業(yè)務(wù)工作負責(zé)，又要對檢查組成員的廉潔自律情況負責(zé)。

第三十七條 自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)紀委建立廉政督察制度，不定期派出督察組，對檢查員在檢查工作中的遵紀守法、勤政廉政、文明高效等情況開展督察，督察情況如實記錄并存檔備查。

第三十八條 自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)紀委應(yīng)建立檢查員禮品禮金消費卡登記制度，檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)面拒收可能影響公正執(zhí)行公務(wù)或其他違反規(guī)定的禮品禮金；未能拒收的，應(yīng)自收到之日起7個工作日內(nèi)予以退回，并保存退回憑證備查，同時向調(diào)派單位和檢查員所在單位紀檢部門報備；對無法退回的，應(yīng)在3個工作日內(nèi)上報并上交所在單位紀檢部門，相關(guān)情況向調(diào)派單位報備。

第三十九條 被檢查單位應(yīng)認真遵守法律法規(guī)及檢查工作相關(guān)要求，并在檢查組開展檢查前作出廉政承諾，并簽訂承諾書。

第四十條 藥品檢查機構(gòu)建立規(guī)范、便捷、高效的廉政反饋機制，暢通監(jiān)督渠道。

第四十一條 檢查員在履職盡責(zé)、權(quán)力行使、廉潔自律等方面的違規(guī)情形及情節(jié)輕重判定，參照國家局《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員廉潔自律管理辦法》執(zhí)行。

第七章 附則

第四十二條 檢查員工作經(jīng)費和待遇保障按有關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行。

第四十三條 法律法規(guī)對檢查員隊伍建設(shè)和檢查員管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十四條 本辦法由自治區(qū)藥監(jiān)局負責(zé)解釋。

第四十五條 本辦法自發(fā)布之日起施行，同時《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理辦法（試行）》《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員調(diào)派使用管理辦法》廢止。

檢查員承諾書

作為檢查員，我接受現(xiàn)場檢查前廉政教育，嚴格執(zhí)行檢查方案和評定標(biāo)準，如實記錄、報告現(xiàn)場情況，廉潔自律，客觀、公正評判檢查結(jié)果，努力維護檢查工作的公正性和嚴肅性。我承諾:

1.不收受被檢查單位的禮品禮金、消費卡、有價證券、支付憑證、股權(quán)、其他金融產(chǎn)品以及講課費、顧問費、咨詢費等，不報銷應(yīng)由個人承擔(dān)的費用。

2.不接受被檢查單位提供的任何形式的宴請、娛樂和旅游等活動；不參加任何可能影響廉潔性、公正性的活動；嚴禁出入私人會所。

3.嚴格按檢查方案實施現(xiàn)場檢查工作、保持公正與誠實，不因個人情感和物質(zhì)利益等而影響檢查結(jié)果。

4.嚴格執(zhí)行差旅相關(guān)規(guī)定。

5.被檢查單位給予的禮品禮金及有價證券和支付憑證等，應(yīng)集體退還或上交，并在“廉潔自律說明”中予以說明。

6.嚴禁利用職權(quán)吃、拿、卡、要，刁難、粗暴對待被檢查單位；嚴禁在檢查期間飲酒。

7.嚴禁無償使用被檢查單位提供的錢款、住房、車輛、通訊工具等。

8.嚴格保守國家秘密、商業(yè)秘密、工作秘密、技術(shù)秘密。不泄露、轉(zhuǎn)讓或利用與被檢查單位有關(guān)的管理軟件、申報資料、技術(shù)資料和其他監(jiān)督檢查中的資料；不擅自對外泄露有關(guān)信息；除需提交的證據(jù)資料外，不以實施檢查的名義向被檢查單位索取其他任何技術(shù)資料。

如違背上述承諾，我愿承擔(dān)因此引起的一切后果。

檢查員(簽名)：

無利益沖突聲明

本人受內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）委派，參加本次現(xiàn)場檢查工作。為保證現(xiàn)場檢查工作的公平、公正，現(xiàn)就有關(guān)利益沖突事項聲明如下：

一、本人及其所屬單位、特定關(guān)系人與本次檢查所涉及的被檢查單位無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關(guān)系；也未在被檢查單位擔(dān)任取酬和不取酬的工作職務(wù)。

二、本人及特定關(guān)系人在本次現(xiàn)場檢查前一年內(nèi)未向被檢查單位提供過現(xiàn)場培訓(xùn)或指導(dǎo)活動。

三、本人及特定關(guān)系人不利用現(xiàn)場檢查期間接觸的資料、數(shù)據(jù)或檢查中心討論情況、檢查結(jié)論及其他有關(guān)信息以獲取利益或幫助他人獲取利益。

四、本人及特定關(guān)系人與被檢查單位無任何民事或刑事法律糾紛。

本人聲明如下（請如實勾選）：

□本人保證以上聲明全部屬實，繼續(xù)參加本次現(xiàn)場檢查工作，如有不實，愿承擔(dān)因此導(dǎo)致的一切后果。

□本人聲明與被檢查單位有利益沖突關(guān)系，主動提出退出本次現(xiàn)場檢查工作。

□本人聲明與被檢查單位有可能存在利益關(guān)系，建議提交檢查中心審議是否可繼續(xù)參加本次現(xiàn)場檢查工作。

可能存在的利益關(guān)系:

聲明人:

年 月 日

承諾書

作為接受藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）現(xiàn)場檢查核查的單位，依照法律、法規(guī)和現(xiàn)場檢查核查工作程序，提供真實資料和數(shù)據(jù)是我們的責(zé)任；自覺維護現(xiàn)場檢查核查工作的嚴肅性、廉潔性和公正性是我們的義務(wù)。我單位承諾：

一、在現(xiàn)場檢查核查中所提供的資料、數(shù)據(jù)及與檢查核查相關(guān)的情況真實；

二、不以任何方式打探未獲準對外披露的檢查核查信息；

三、不與檢查員通過非規(guī)定渠道私下聯(lián)系溝通檢查核查問題；

四、不以任何名義向檢查員提供可能影響其公正執(zhí)行公務(wù)的宴請、娛樂、健身、旅游等活動安排；

五、不在任何時間、不以任何方式向檢查機構(gòu)和檢查員贈送現(xiàn)金、有價證券、支付憑證、禮品等；

六、不通過對檢查員實施拉攏行賄、威脅恐嚇、滋事騷擾、跟蹤尾隨、暴力傷害等行為以達到與藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查核查有關(guān)的不正當(dāng)訴求；

七、在相關(guān)部門核實有關(guān)違紀違法行為時，如涉及我單位，將積極配合相關(guān)工作。

如有違反上述承諾的行為，將被視為給藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查核查工作帶來廉政風(fēng)險，我單位自愿接受檢查組立刻停止檢查，并承擔(dān)由此引發(fā)的后果。

承諾單位名稱（公章）：

單位法人或負責(zé)人（職務(wù)、簽名）：

年 月 日

內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法

第一章 總 則

第一條 為建設(shè)一支高素質(zhì)的職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員（以下統(tǒng)稱“檢查員”）隊伍,統(tǒng)一規(guī)范檢查員遴選、聘任、定級、晉升、退出程序，提升檢查員管理科學(xué)化水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)的實施意見》及《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法>的通知》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我區(qū)檢查員隊伍實際,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于內(nèi)蒙古自治區(qū)級專職、兼職檢查員。

第三條 檢查員管理應(yīng)當(dāng)堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求,實行分級分類崗位管理。

第四條 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）負責(zé)全區(qū)檢查員隊伍建設(shè)和管理工作，離退休人員工作處（人事處）負責(zé)制定檢查員管理制度、統(tǒng)籌檢查員教育培訓(xùn)、聘任、證件制發(fā)以及相關(guān)重要事項審議決定，綜合和規(guī)劃財務(wù)處負責(zé)檢查員隊伍建設(shè)的經(jīng)費保障，行政許可服務(wù)處負責(zé)檢查員隊伍管理信息化建設(shè)，機關(guān)紀委指導(dǎo)建立檢查員隊伍廉政風(fēng)險防控機制。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心（以下簡稱“檢查中心”）承擔(dān)自治區(qū)級檢查員的遴選、定級、晉升、培訓(xùn)、考核、調(diào)派使用、信息維護等日常管理工作。

第二章 序列與類型

第五條 按照檢查類別,自治區(qū)級檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個檢查序列,在各序列下按照產(chǎn)品全鏈條、全周期、全過程監(jiān)管要求細分為以下類型，可根據(jù)監(jiān)管實際需要，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局批準，增設(shè)或調(diào)整檢查類型。

藥品序列:藥物非臨床檢查員、藥物臨床檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員（其中，生物制品、特殊藥品、無菌藥品等類型的檢查員應(yīng)進行重點標(biāo)記，其應(yīng)具備的資質(zhì)、職責(zé)等另行規(guī)定）、藥品流通檢查員;

醫(yī)療器械序列:醫(yī)療器械臨床檢查員、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員、醫(yī)療器械流通檢查員;

化妝品序列:化妝品研制檢查員、化妝品生產(chǎn)檢查員、化妝品流通檢查員。

第六條 在各檢查類型中，檢查員從高到低分為專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員4個層級。

第七條 自治區(qū)級檢查員隊伍中專家級檢查員、高級檢查員、中級檢查員、初級檢查員的崗位數(shù)量原則上分別按照10%、30%、40%、20%設(shè)置，根據(jù)工作實際適當(dāng)調(diào)整。

第三章 基本條件與資格要求

第八條 檢查員應(yīng)具備下列基本條件:

（一）忠于黨和人民，忠于法律，熱愛藥品監(jiān)管事業(yè);

（二）具有良好的政治品德、社會公德、職業(yè)道德;

（三）具有廉潔自律意識，嚴守紀律規(guī)矩;

（四）具有較強的事業(yè)心、使命感和責(zé)任感，具有良好的團隊協(xié)作和開拓創(chuàng)新精神;

（五）具有與檢查崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識、教育學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力和實踐經(jīng)驗;

（六）具備履行檢查職責(zé)的身體條件。

第九條 各序列檢查員，應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)背景、學(xué)歷要求及工作經(jīng)驗：

（一）藥品檢查員

藥物非臨床檢查員:一般應(yīng)具備生物科學(xué)類、動物醫(yī)學(xué)類、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉藥品監(jiān)管法律法規(guī)，了解國內(nèi)外藥品研發(fā)管理發(fā)展趨勢;具有藥理、毒理試驗或藥品監(jiān)管等相關(guān)工作經(jīng)驗。

藥物臨床檢查員:一般應(yīng)具備統(tǒng)計學(xué)類（生物、醫(yī)學(xué)方向）、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;具有藥物臨床研究經(jīng)驗、生物樣本分析測試或藥品監(jiān)管等相關(guān)工作經(jīng)驗。

藥品生產(chǎn)檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、生物工程類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及相關(guān)規(guī)定，了解國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)行業(yè)現(xiàn)狀、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其發(fā)展趨勢;具有藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查相關(guān)工作經(jīng)驗。

藥品流通檢查員:一般應(yīng)具備生物科學(xué)類、化工與制藥類、生物工程類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科及以上學(xué)歷;熟悉藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通管理和運輸相關(guān)制度、藥品流通行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀;具有藥品質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、使用環(huán)節(jié)管理、監(jiān)督檢查相關(guān)工作經(jīng)驗。

（二）醫(yī)療器械檢查員

醫(yī)療器械臨床檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、統(tǒng)計學(xué)類（生物、醫(yī)學(xué)方向）、化工與制藥類、生物醫(yī)學(xué)工程類、生物工程類、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)技術(shù)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)及醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范專業(yè)知識，了解國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床研究及其發(fā)展趨勢;具有醫(yī)療器械的研制、臨床試驗、質(zhì)量管理、檢查、審評等相關(guān)工作經(jīng)驗。

醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、機械類、材料類、電子信息類、化工與制藥類、食品科學(xué)與工程類、生物工程類、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)類、臨床醫(yī)學(xué)類、口腔醫(yī)學(xué)類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)技術(shù)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)以及相關(guān)規(guī)定，了解國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其發(fā)展趨勢;具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢查、審評等相關(guān)工作經(jīng)驗。

醫(yī)療器械流通檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、材料類、化工與制藥類、食品科學(xué)與工程類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景;大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械零售企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀;具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、使用環(huán)節(jié)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗。

（三）化妝品檢查員

化妝品研制檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉化妝品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準指南等;具有化妝品研制、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、審評等相關(guān)工作經(jīng)驗。

化妝品生產(chǎn)檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、食品科學(xué)類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)背景，大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉化妝品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定;具有化妝品研制、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、檢查、審評等相關(guān)工作經(jīng)驗。

化妝品流通檢查員:一般應(yīng)具備化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、食品科學(xué)類、藥學(xué)類、中藥學(xué)類、醫(yī)學(xué)類、公共衛(wèi)生與預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，大學(xué)本科以上學(xué)歷;熟悉化妝品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)和化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理要求，了解行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀;具有化妝品質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營管理等相關(guān)工作經(jīng)驗。

可根據(jù)實際工作需要，適當(dāng)吸納法學(xué)類、外國語言文學(xué)類、新聞傳播學(xué)類、計算機類、工商管理類、公共管理類等專業(yè)人員。

第十條 各層級檢查員應(yīng)具備相應(yīng)基本資格:

（一）專家級檢查員:一般應(yīng)當(dāng)具有副高級以上職稱或四級調(diào)研員以上職務(wù)職級;具有較強的組織領(lǐng)導(dǎo)能力，善于發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)人才；在相應(yīng)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)地位、影響力;具有較強的戰(zhàn)略思維、學(xué)術(shù)研究能力、創(chuàng)新能力和開闊的國際視野，掌握國際檢查發(fā)展趨勢。應(yīng)當(dāng)具備20年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗或具有5年以上高級檢查員工作經(jīng)驗，且檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。同時，以下條件應(yīng)滿足3項以上（其中1-2項須滿足1項以上）：

1.累計擔(dān)任檢查組組長20次以上；

2.各序列檢查員近三年累計及每年參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查、日常檢查等次數(shù)及滿足下表要求：

3.近三年完成檢查相關(guān)（包括但不限于:監(jiān)管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標(biāo)準研究、生產(chǎn)質(zhì)量管理、稽查辦案、上市后監(jiān)測和評價等，下同）理論授課不少于16學(xué)時；

4.作為主持人，每年主持召開與藥品檢查相關(guān)的技術(shù)審評會20次以上或?qū)＜易稍儠?次以上；

5.作為主要起草人，近三年撰寫檢查相關(guān)的調(diào)研報告或工作分析報告3篇以上；

6.作為主要起草人，編制藥品檢查相關(guān)技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、工作手冊、檢查指南或管理辦法等，并經(jīng)相關(guān)部門發(fā)布或備案；或參與藥品檢查相關(guān)教材編寫；

7.作為第一作者，發(fā)表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關(guān)領(lǐng)域3篇以上中文核心期刊論文，具有高水平理論價值或?qū)嵺`指導(dǎo)價值；或在國家局發(fā)布高質(zhì)量科普教育視頻等；

8.承擔(dān)1項以上藥品檢查、藥品研究、藥品標(biāo)準制定等相關(guān)的國家級科研項目，所承擔(dān)的項目須實施1年以上，并取得階段性成果。

（二）高級檢查員:一般應(yīng)當(dāng)具備中級以上職稱或二級主任科員以上職務(wù)職級;具有較強的組織領(lǐng)導(dǎo)能力；在相應(yīng)領(lǐng)域具有專長，善于總結(jié)檢查規(guī)律;具有較強的學(xué)術(shù)研究能力，能夠解決本領(lǐng)域相關(guān)重大技術(shù)難題;具有國際視野，掌握國際檢查發(fā)展趨勢。應(yīng)當(dāng)具備10年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗或5年以上中級檢查員工作經(jīng)歷，且檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。同時，以下條件應(yīng)滿足3項以上（其中1-2項須滿足1項以上）：

1.各序列檢查員近三年累計擔(dān)任檢查組組長次數(shù)分別滿足以下要求：各序列流通檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員8次；醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員3次；化妝品生產(chǎn)檢查員，藥物非臨床、臨床檢查員，醫(yī)療器械臨床檢查員，化妝品研制檢查員2次。

2.各序列檢查員近三年累計及每年參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查、日常檢查等次數(shù)及滿足下表要求：

3.近三年完成檢查相關(guān)理論授課不少于12學(xué)時；

4.每年參加與藥品檢查相關(guān)的技術(shù)審評會20次以上或每年參加專家咨詢會5次以上；

5.作為主要起草人，近三年撰寫檢查相關(guān)的調(diào)研報告或工作分析報告2篇以上；

6.作為起草人，編制藥品檢查相關(guān)技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則、工作手冊、檢查指南或管理辦法等，并經(jīng)相關(guān)部門發(fā)布或備案；或參與藥品檢查相關(guān)教材編寫；

7.作為第一作者或通訊作者，發(fā)表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關(guān)領(lǐng)域1篇以上核心期刊論文，具有高水平理論價值或?qū)嵺`指導(dǎo)價值；

8.承擔(dān)1項以上藥品檢查、藥品研究、藥品標(biāo)準制定等相關(guān)的自治區(qū)級以上科研項目，所承擔(dān)的項目須實施1年以上，并取得階段性成果；或主持2項藥品檢查等相關(guān)的盟市級以上的科研項目，并通過驗收。

（三）中級檢查員:一般應(yīng)當(dāng)具備初級以上職稱或一級科員以上相應(yīng)職務(wù)職級;具有較強的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力;應(yīng)當(dāng)具備5年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗或3年以上初級檢查員工作經(jīng)歷。具有較強的組織管理能力，能夠指導(dǎo)初級檢查員工作。檢查員年度考核結(jié)果均為合格以上等次。同時，以下條件應(yīng)滿足1項以上：

1.各序列檢查員年度參加的符合性檢查、有因檢查、許可檢查等次數(shù)滿足以下要求：各序列流通檢查員、藥品生產(chǎn)檢查員4次；醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員2次；化妝品生產(chǎn)檢查員，藥物非臨床、臨床檢查員，醫(yī)療器械臨床檢查員，化妝品研制檢查員1次。

2.參加國家或其他省區(qū)檢查相關(guān)脫產(chǎn)學(xué)習(xí)（掛職、進修）3個月以上（專職）;或參加自治區(qū)級以上相應(yīng)序列檢查員脫產(chǎn)培訓(xùn)（兼職），以考試合格且領(lǐng)取結(jié)業(yè)證書為準；

3.每年參加與藥品檢查相關(guān)的技術(shù)審評會15次以上；

4.每年參加檢查（各類檢查均可）的次數(shù)不少于2次，且作為第一作者，發(fā)表過藥品檢查、藥品檢驗、藥品研究等相關(guān)領(lǐng)域2篇以上期刊論文。

（四）初級檢查員:熟悉藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范以及相關(guān)規(guī)定;具有較強的觀察分析、溝通交流和文字表達能力;具有相應(yīng)的現(xiàn)場檢查能力。應(yīng)當(dāng)具備1年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗（包含但不限于：監(jiān)管、檢查、審評審批、檢驗檢測、臨床研究、標(biāo)準研究、生產(chǎn)質(zhì)量管理、稽查辦案、上市后監(jiān)管和評價等）。

第四章 崗位職責(zé)與工作范圍

第十一條 各層級檢查員應(yīng)履行相應(yīng)崗位職責(zé)：

（一）專家級檢查員:參與研究藥品檢查領(lǐng)域重大改革與發(fā)展決策;負責(zé)相應(yīng)轄區(qū)、相應(yīng)領(lǐng)域檢查工作的技術(shù)把關(guān)，參與研究現(xiàn)場檢查中遇到的重大復(fù)雜疑難問題，為重特大安全事故或事件的應(yīng)急調(diào)查方案和結(jié)論提出決策建議;承擔(dān)疑難檢查問題研判、疑難檢查報告審核與技術(shù)指導(dǎo)工作，對檢查結(jié)論、問題定性和風(fēng)險處置提出專業(yè)審核意見；參與藥品檢查工作發(fā)展規(guī)劃等研究工作;承擔(dān)并組織本領(lǐng)域藥品檢查質(zhì)量管理規(guī)范、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準和指導(dǎo)原則等文件編寫工作;指導(dǎo)和培養(yǎng)其他檢查員開展工作。

（二）高級檢查員:組織開展重大復(fù)雜、高風(fēng)險品種的檢查任務(wù);參與建立或完善本專業(yè)領(lǐng)域藥品檢查工作體系，參與本專業(yè)領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)標(biāo)準和指導(dǎo)原則的起草工作;負責(zé)對本專業(yè)領(lǐng)域檢查工作中疑難問題提出處理意見;指導(dǎo)和培養(yǎng)中級檢查員和初級檢查員開展工作。

（三）中級檢查員:組織制定檢查方案、撰寫檢查報告;組織并承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場檢查任務(wù)，參與重大復(fù)雜檢查任務(wù);參與檢查工作的技術(shù)把關(guān)，參與研究重大復(fù)雜疑難問題;參與本領(lǐng)域科學(xué)檢查體系和理論建設(shè)工作。

（四）初級檢查員:參與制定檢查方案，承擔(dān)與能力相適應(yīng)的現(xiàn)場檢查任務(wù)并做好記錄，參與撰寫檢查報告;參與技術(shù)文件編寫;參與檢查相關(guān)課題研究等。

第十二條 各類別檢查員應(yīng)明確工作范圍：

（一）藥品

藥物非臨床檢查員：負責(zé)藥物非臨床研究機構(gòu)等檢查工作。

藥物臨床檢查員：負責(zé)藥品臨床試驗現(xiàn)場等檢查工作。

藥品生產(chǎn)檢查員：負責(zé)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品使用單位等檢查工作。

藥品流通檢查員：負責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、藥品零售企業(yè)、連鎖門店和藥品使用單位等檢查工作。

（二）醫(yī)療器械

醫(yī)療器械臨床檢查員：負責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場等檢查工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員：負責(zé)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等檢查工作。

醫(yī)療器械流通檢查員：負責(zé)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)等檢查工作。

（三）化妝品

化妝品研制檢查員：負責(zé)化妝品研制現(xiàn)場檢查、化妝品生產(chǎn)工藝驗證現(xiàn)場等檢查工作。

化妝品生產(chǎn)檢查員：負責(zé)化妝品注冊、生產(chǎn)企業(yè)等檢查工作。

化妝品流通檢查員：負責(zé)化妝品批發(fā)、零售連鎖店、小商店等以及美容美發(fā)機構(gòu)、賓館等在經(jīng)營中使用化妝品或者對化妝品網(wǎng)絡(luò)平臺、門店經(jīng)銷企業(yè)其他為消費者提供化妝品的單位等檢查工作。

第五章 崗位準入程序

第十三條 檢查員初次聘任按照以下程序進行:

（一）個人申請

具備檢查員基本條件的人員，可依據(jù)本人專業(yè)背景、工作經(jīng)驗等，對照崗位基本條件、層級條件提出申請，并簽署防范利益沖突聲明。本人與所申請檢查員崗位存在利益沖突的，不得申請。

（二）審核推薦

申請人所在單位、部門對申請人有關(guān)資格條件進行審核，并從專業(yè)背景、檢查工作經(jīng)驗、檢查能力等方面提出推薦意見，同時作出配合調(diào)派承諾。

（三）擇優(yōu)遴選

檢查中心按照資格條件擇優(yōu)遴選人員，遴選工作原則上應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查類型，以專業(yè)背景、檢查工作經(jīng)驗、檢查能力指標(biāo)作為評價依據(jù)開展。

（四）崗前培訓(xùn)

通過遴選人員應(yīng)當(dāng)參加崗前培訓(xùn)，且考核合格。崗前培訓(xùn)由離退休人員工作處（人事處）統(tǒng)籌組織實施，檢查中心具體落實。崗前培訓(xùn)包括理論培訓(xùn)和實踐培訓(xùn)。理論培訓(xùn)包括政治理論、道德規(guī)范、文化知識、法律法規(guī)、專業(yè)技能、廉政紀律、綜合管理等課程，實踐培訓(xùn)包括檢查實訓(xùn)、模擬檢查等。

（五）見習(xí)檢查

崗前培訓(xùn)合格人員根據(jù)自治區(qū)藥監(jiān)局工作安排，按照其申請的檢查類型，由檢查中心統(tǒng)籌安排參加2次見習(xí)檢查，并由檢查組長對其表現(xiàn)出具評價意見，見習(xí)期一般應(yīng)在1年內(nèi)完成。具有1年以上相應(yīng)類別監(jiān)管、審評、檢驗、評價等崗位工作經(jīng)驗的可適當(dāng)減少見習(xí)檢查次數(shù)。

（六）資格評定

檢查中心按照相應(yīng)檢查類型的崗位準入標(biāo)準和資格條件，根據(jù)申請人的崗前培訓(xùn)考核情況、見習(xí)檢查情況、廉潔自律情況等對申請人進行綜合評定，評定合格的，擬聘任為自治區(qū)級檢查員。

（七）公示

聘任名單在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公示，公示內(nèi)容包括人員姓名、檢查序列、類型等，公示期不少于7個工作日。

（八）聘任與發(fā)證

公示無異議的，由自治區(qū)藥監(jiān)局正式聘任，并頒發(fā)藥品檢查員證。檢查員證按照國家藥品監(jiān)督管理局《職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員證件管理辦法》規(guī)定的樣式制作。

公示期間，如有不符合相應(yīng)資格條件或其他不實承諾等情況反映，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織實施核查，核查沒有問題的，頒發(fā)藥品檢查員證，確存在相應(yīng)問題的按照有關(guān)規(guī)定處理。

第十四條 本辦法實施前已在各檢查機構(gòu)檢查工作崗位的人員參加初次聘任，可根據(jù)實際情況，經(jīng)本人申請、單位推薦、離退休人員工作處（人事處）評定等程序，進行審核認定。

第十五條 檢查員申請增加檢查序列、類型或轉(zhuǎn)聘為其他檢查序列、類型時，按照初次聘任程序進行。開展新類型崗前培訓(xùn)時，已培訓(xùn)過的通用知識、檢查業(yè)務(wù)知識等可不再重復(fù)培訓(xùn)。

第十六條 檢查員聘期為5年（到法定退休年齡的檢查員，如個人未提前提交返聘申請，到期自動暫停其檢查員資格）。期滿半年前對其進行聘期考核，考核合格的由自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文續(xù)聘，并換發(fā)檢查員證。

第十七條 擔(dān)任過國家級檢查組組長或參加過國際檢查的可直接認定為自治區(qū)相應(yīng)序列專家級檢查員；具有國家級檢查員資格證的可直接認定為自治區(qū)相應(yīng)序列高級檢查員；自治區(qū)中級以上檢查員根據(jù)工作能力和工作需要，可以擔(dān)任檢查組組長。

第六章 層級評定與晉升程序

第十八條 檢查員層級評定堅持德才兼?zhèn)洹⒆⒅貙嵖?、科學(xué)考評、公開透明等原則。

第十九條 各層級評定及晉升按照以下程序進行:

（一）個人申請

初聘通過的檢查員根據(jù)本人學(xué)歷、專業(yè)、培訓(xùn)、考核、相關(guān)工作經(jīng)驗等資格條件，對照所在檢查序列、類型相應(yīng)層級準入標(biāo)準，提出層級評定或晉級申請。

（二）審核推薦

申請人所在單位、部門對申請人有關(guān)資格條件進行審核，并提出推薦意見。

（三）層級評定

申報中級檢查員或晉升中級檢查員，由檢查中心組織專家依據(jù)相應(yīng)檢查序列、檢查類型、層級的崗位準入標(biāo)準、資格條件和廉潔自律情況進行評審，評審?fù)ㄟ^的予以認定。

申報或晉升高級檢查員、專家級檢查員，由檢查中心組織專家依據(jù)相應(yīng)檢查序列、檢查類型、準入標(biāo)準、資格條件和廉潔自律情況進行審評，提出初步認定意見，報自治區(qū)藥監(jiān)局黨組集體研究通過后予以認定。

（四）公示

對評定和晉升檢查員名單在自治區(qū)藥監(jiān)局網(wǎng)站上予以公示，公示期不少于7個工作日。

（五）認定

公示無異議的，由自治區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)相應(yīng)層級評定或晉升文件。

公示期間，如有不符合相應(yīng)資格條件或其他不實承諾等情況反映，由自治區(qū)藥監(jiān)局組織實施核查，核查沒有問題的，下發(fā)相應(yīng)層級評定或晉升文件，確存在相應(yīng)問題的按照有關(guān)規(guī)定處理。

（六）信息錄入

檢查員層級認定或晉升后，由檢查中心將檢查員相關(guān)信息進行核定并錄入檢查員信息庫。

第二十條 初級檢查員不單獨評定，崗位準入后即被評定為初級檢查員。根據(jù)工作需要，少數(shù)高層次人才或者在藥品監(jiān)管相關(guān)領(lǐng)域、稽查辦案領(lǐng)域工作經(jīng)驗豐富、專業(yè)能力突出及綜合素質(zhì)較高的人員，經(jīng)檢查中心推薦、離退休人員工作處（人事處）牽頭組織專家評審、黨組集體審議研究通過的可適當(dāng)放寬學(xué)歷、專業(yè)、相關(guān)工作年限等要求進行聘任和層級認定。

第七章 崗位調(diào)整與退出

第二十一條 檢查員出現(xiàn)以下情況，應(yīng)暫?；蛉∠麢z查員資格:

（一）本人申請終止檢查工作的;

（二）因調(diào)離檢查崗位、身體狀況等原因不適宜繼續(xù)參加檢查工作的;

（三）連續(xù)兩年無正當(dāng)理由不參加檢查工作的;

（四）因聘期考核不合格，到期未續(xù)聘的;

（五）因未履行檢查職責(zé)、嚴重違反藥品檢查工作紀律或者存在違法違紀情形，導(dǎo)致被處以撤銷檢查員資格處罰的;

（六）其他應(yīng)當(dāng)暫停或取消檢查員資格的情形。

第二十二條 已退休檢查員，在退休后5年內(nèi)，可根據(jù)其本人意愿和工作需要返聘為兼職檢查員。返聘程序一般為:本人提出申請、離退休人員工作處（人事處）組織審核、自治區(qū)藥監(jiān)局審批，或者由檢查員原所在單位推薦、本人同意、自治區(qū)藥監(jiān)局審批。返聘檢查員的檢查序列（類型）和層級根據(jù)實際情況核定，一般不得超出本人退休時的檢查序列（類型）范圍和層級，檢查員證可沿用原編號。返聘檢查員聘期原則上不超過2年，聘期考核合格的可續(xù)聘。返聘檢查員的年齡原則上不超過65周歲。

第二十三條 檢查員存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未正確履行檢查職責(zé)、不當(dāng)履職或者存在違法違紀等情形的，視情節(jié)輕重對其予以提醒批評、暫緩晉級、降級或者撤銷檢查員資格等處罰。涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

第二十四條 對檢查員采取暫緩晉級、降級或撤銷檢查員資格等處罰，應(yīng)當(dāng)由離退休人員工作處（人事處）提出，報自治區(qū)藥監(jiān)局集體審議決定，并書面告知檢查員本人。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中的“以上”或“以下”者，均含本數(shù)或本級；對檢查次數(shù)的要求，均為“家次”。

第二十六條 本辦法由自治區(qū)藥監(jiān)局負責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行，同時《內(nèi)蒙古自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級分類管理辦法（試行）》廢止。