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（來(lái)源：藥時(shí)代）

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2026年4月14日，甘李藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素日制劑GZR33注射液，已在2型糖尿病受試者中完成III期臨床研究首例受試者給藥。該研究旨在比較GZR33與德谷胰島素的有效性和安全性。

值得關(guān)注的是，此前甘李藥業(yè)剛公布其周制劑胰島素GZR4的III期臨床積極數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品在多類受試人群中，均展現(xiàn)出優(yōu)于現(xiàn)有臨床應(yīng)用最為廣泛的基礎(chǔ)胰島素日制劑（甘精胰島素與德谷胰島素）的治療潛力。在周制劑研發(fā)取得階段性突破的背景下，甘李藥業(yè)同步推進(jìn)新日制劑GZR33的臨床進(jìn)程，看似存在產(chǎn)品定位的重疊，實(shí)則蘊(yùn)含著對(duì)糖尿病治療市場(chǎng)與自身發(fā)展的深度布局。

（人體胰島素分泌分為

“基礎(chǔ)”（橙色部分）與“餐時(shí)”（綠色部分）兩部分：前者負(fù)責(zé)維持空腹血糖平穩(wěn)，后者負(fù)責(zé)控制餐后血糖上升，二者共同守護(hù)全天血糖健康）

臨床定位區(qū)隔：

周制劑與日制劑的患者畫像差異化

在糖尿病臨床治療中，胰島素制劑的便捷性與血糖控制的靈活度并非簡(jiǎn)單的替代關(guān)系，而是根據(jù)患者病情特點(diǎn)形成互補(bǔ)。

周制劑的長(zhǎng)半衰期特性，決定了其劑量調(diào)整相對(duì)不如日制劑靈活，因而對(duì)胰島素用量相對(duì)穩(wěn)定的患者更友好。對(duì)胰島功能較差、血糖波動(dòng)大、或是需使用胰島素緊急控制血糖的患者而言，日制劑能夠提供更靈活的個(gè)體化劑量方案。從醫(yī)學(xué)倫理與臨床實(shí)際需求來(lái)看，高性能的日制劑是復(fù)雜病情糖尿病患者血糖管理的“技術(shù)兜底”選項(xiàng)。其實(shí)早在2024年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）年會(huì)上，甘李就公布了GZR33的臨床前數(shù)據(jù)，顯示其在動(dòng)物模型中具備比德谷胰島素更低的峰谷比（最高血藥濃度/下次給藥前的最低血藥濃度）以及更長(zhǎng)且更平穩(wěn)的藥代動(dòng)力學(xué)特性。因此，GZR33的開(kāi)發(fā)旨在進(jìn)一步解決日制劑基礎(chǔ)胰島素的變異性和平穩(wěn)性，以更好模擬生理性基礎(chǔ)胰島素天然分泌模式，彌補(bǔ)當(dāng)前日制劑市場(chǎng)的未滿足臨床需求。

圖：GZR33與德谷胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)對(duì)比

直指基礎(chǔ)聯(lián)合餐時(shí)胰島素的雙胰島素藍(lán)海市場(chǎng)

新聞稿中有一個(gè)細(xì)節(jié)極易被忽視：“基于GZR33開(kāi)發(fā)的首個(gè)中國(guó)原研雙胰島素新藥GZR101已進(jìn)入II期臨床”。這表明GZR33并非單一品種，其更高的戰(zhàn)略目標(biāo)可能是基于GZR33來(lái)開(kāi)發(fā)復(fù)方雙胰島素產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)對(duì)空腹和餐后血糖的精準(zhǔn)靶向控制。過(guò)去二十年，甘李一直在追趕國(guó)際巨頭的腳步。GZR4的成功讓甘李在周制劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“并跑”（實(shí)現(xiàn)每周一次給藥，降糖優(yōu)于日制劑），甚至“領(lǐng)跑”（相比其它已報(bào)道周制劑胰島素?zé)o需首針增加額外劑量，同時(shí)藥物活性提升帶來(lái)給藥劑量顯著減少），但甘李藥業(yè)仍需要對(duì)標(biāo)國(guó)際主流雙胰島素的產(chǎn)品（如諾和諾德的德谷門冬雙胰島素）。因此，GZR33的使命不僅是“日制劑”，更是為了充當(dāng)復(fù)方制劑的基礎(chǔ)部分。而GZR33的成功研發(fā)，正是甘李藥業(yè)跨入胰島素全品類創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域的關(guān)鍵一步。

商業(yè)防御與進(jìn)攻：

構(gòu)建全場(chǎng)景、全價(jià)位的護(hù)城河

從全球胰島素市場(chǎng)格局來(lái)看，行業(yè)正經(jīng)歷深刻的結(jié)構(gòu)性調(diào)整。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，三代甘精胰島素已進(jìn)入集采常態(tài)化，產(chǎn)品價(jià)格趨于透明；而周制劑胰島素（如甘李藥業(yè)GZR4）雖尚未明確相關(guān)政策導(dǎo)向，但結(jié)合其創(chuàng)新屬性，未來(lái)大概率將與三代基礎(chǔ)胰島素形成市場(chǎng)區(qū)隔，主要面向高端與創(chuàng)新治療需求市場(chǎng)。兩者之間的價(jià)格與市場(chǎng)定位空白，為GZR33提供了明確的市場(chǎng)切入點(diǎn)，形成了一套立體化的護(hù)城河策略：

表1：甘李藥業(yè)三款基礎(chǔ)胰島素的區(qū)隔策略

此外，在海外市場(chǎng)，生物類似藥已進(jìn)入“價(jià)格戰(zhàn)”紅海。GZR33作為具有Best-in-class潛力的日制劑基礎(chǔ)胰島素創(chuàng)新藥，能夠讓甘李在國(guó)際議價(jià)中擺脫類似藥的被動(dòng)地位。它既能向下兼容無(wú)法負(fù)擔(dān)周制劑的低收入地區(qū)，又能向上在歐美主流市場(chǎng)與原研藥形成品牌區(qū)隔，實(shí)現(xiàn)“全場(chǎng)景、全價(jià)位”的全球覆蓋。

從“全能”到“定義”的跨越

在胰島素研發(fā)這盤棋上，甘李藥業(yè)的戰(zhàn)略思路已逐步清晰。綜合對(duì)比GZR33與周制劑GZR4可見(jiàn)，GZR33的研發(fā)是一次精準(zhǔn)的“戰(zhàn)術(shù)補(bǔ)強(qiáng)”，標(biāo)志著甘李藥業(yè)已逐步跳出簡(jiǎn)單的“模仿創(chuàng)新”階段，開(kāi)始嘗試參與糖尿病治療市場(chǎng)的規(guī)則定義。

表2：GZR33與GZR4的多維度對(duì)比

值得一提的是，甘李最近在國(guó)際舞臺(tái)和非代謝新藥領(lǐng)域的動(dòng)作都頗具看點(diǎn)。巴西公共衛(wèi)生項(xiàng)目（PDP）項(xiàng)目的落地，不僅是訂單的簽署，更是中國(guó)藥企參與全球公共衛(wèi)生治理的深度體現(xiàn)；與印度、韓國(guó)等國(guó)頭部企業(yè)的 BD 合作，則跑通了創(chuàng)新藥出海的閉環(huán)。甘李的跨界探索也開(kāi)始進(jìn)入收獲期：無(wú)論是腫瘤領(lǐng)域的PROTAC與ADC 新藥，還是眼科的基因治療，都展示了其在底層技術(shù)創(chuàng)新上的儲(chǔ)備。從糖尿病代謝領(lǐng)域出發(fā)，以全球患者的臨床需求為核心導(dǎo)向，甘李藥業(yè)正逐步從民族胰島素巨頭，向全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)穩(wěn)步邁進(jìn)，其產(chǎn)品矩陣的完善與創(chuàng)新能力的提升，也將為全球非代謝治療領(lǐng)域帶來(lái)新的可能。