北京
4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格魯肽注射液）仿制藥簡略新藥申請（ANDA）獲得美國FDA首個暫定批準(zhǔn)（Tentative Approval）。
Apotex的司美格魯肽注射液通過與Orbicular制藥技術(shù)公司的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系開發(fā)而成，Orbicular董事總經(jīng)理M. S. Mohan博士表示：“實(shí)現(xiàn)復(fù)雜肽類產(chǎn)品的技術(shù)等效性需要深厚的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性、先進(jìn)的分析精度以及高度規(guī)范的開發(fā)方法。我們很自豪能支持Apotex推進(jìn)這一重要項(xiàng)目。他們的監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)能力與Orbicular的開發(fā)和執(zhí)行卓越表現(xiàn)，是獲得FDA臨時(shí)批準(zhǔn)的核心要素?！?br/>
Apotex首席企業(yè)發(fā)展官Barry Fishman表示：“這是真正合作伙伴關(guān)系所能成就的有力證明。作為健康推動者，這一里程碑體現(xiàn)了Apotex整合互補(bǔ)優(yōu)勢、共享使命以及對卓越執(zhí)行不懈追求的領(lǐng)導(dǎo)能力。”
一旦獲得最終批準(zhǔn)，Apotex的司美格魯肽注射預(yù)計(jì)將幫助患者更廣泛地進(jìn)入這一關(guān)鍵治療領(lǐng)域，這對該領(lǐng)域患者的經(jīng)濟(jì)可負(fù)擔(dān)性和可及性至關(guān)重要。
2024年10月，諾和諾德與包括Apotex在內(nèi)的四家ANDA申請方就司美格魯肽專利糾紛達(dá)成和解，涵蓋特定劑量的司美格魯肽用于2型糖尿病治療，不過所有和解條款均為保密狀態(tài)，具體上市日期、是否涉及專利許可費(fèi)等細(xì)節(jié)未披露。
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