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（來(lái)源：甘李藥業(yè)）

中國(guó)北京，2026年4月21日 ——甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)注射用GLR1059開(kāi)展臨床試驗(yàn)，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。注射用GLR1059為甘李藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥，該藥物為注射用無(wú)菌粉末劑型的抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）。本次獲批將為該產(chǎn)品后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)奠定重要基礎(chǔ)，有望為晚期癌癥患者帶來(lái)新的治療手段，提高患者生存質(zhì)量，改善患者預(yù)后。

癌癥是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，已嚴(yán)重危害人類健康并帶來(lái)沉重疾病負(fù)擔(dān)。據(jù)國(guó)家癌癥中心最新公布的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)每年新發(fā)癌癥病例482.47萬(wàn)，年死亡病例達(dá)到257萬(wàn)例。肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、肝癌及乳腺癌位居惡性腫瘤發(fā)病前五位1，癌癥防控刻不容緩。

注射用GLR1059是靶向Nectin-4 的ADC藥物。Nectin-4 在多種惡性腫瘤組織中表達(dá)水平顯著升高，包括乳腺癌、肺癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌及卵巢癌等2。注射用GLR1059由特異性人源化IgG1單克隆抗體、可裂解連接子以及有效載荷艾立布林組成，是已知全球首個(gè)以艾立布林為載荷的Nectin-4 ADC。在臨床前體內(nèi)藥效學(xué)數(shù)據(jù)中，注射用GLR1059的腫瘤抑制率顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)ADC藥物，具有數(shù)倍藥效優(yōu)勢(shì)。同時(shí)在食蟹猴重復(fù)給藥毒性學(xué)研究中，注射用GLR1059展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性窗口：最高非嚴(yán)重毒性反應(yīng)劑量（HNSTD）為6 mg/kg，全程未見(jiàn)動(dòng)物死亡或?yàn)l死；該數(shù)據(jù)顯著優(yōu)于對(duì)照藥的HNSTD（3 mg/kg）。且GLR1059給藥組的皮膚毒性的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度均顯著低于同劑量對(duì)照藥3。

因此，注射用GLR1059在臨床前研究中展現(xiàn)了藥效和安全性的雙重優(yōu)效，是潛在同類最優(yōu)藥物（Best-in-Class），有望為Nectin-4陽(yáng)性癌癥患者提供更安全、有效的治療選擇，解決該領(lǐng)域尚未滿足的需求。同時(shí)，注射用GLR1059的有效載荷與目前應(yīng)用廣泛的單甲基奧瑞他汀E（MMAE）及拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPi）屬于不同系列，對(duì)于MMAE及TOPi ADC耐藥的患者，GLR1059具有克服耐藥的潛力。

甘李藥業(yè)表示，公司將嚴(yán)格按照國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)規(guī)定推進(jìn)后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)工作，積極探索該產(chǎn)品在晚期實(shí)體瘤中的治療潛力，力爭(zhēng)早日為中國(guó)乃至全球的晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)

1.ScienceDirect https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

2.Yongheng Liu, et al., Role of Nectin?4 protein in cancer (Review), Int J Oncol 2021 Nov;59(5).

3.FDA NDA/BLA Multi-disciplinary Review and Evaluation – BLA 761137, PADCEV? (enfortumab vedotin-ievx).

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產(chǎn)品，包括五個(gè)胰島素類似物品種：長(zhǎng)效甘精胰島素注射液（長(zhǎng)秀霖?）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖?）、門冬胰島素注射液（銳秀霖?）、預(yù)混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖?25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖?30）；以及人胰島素品種：預(yù)混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖?30）及相關(guān)配套器械，產(chǎn)品覆蓋長(zhǎng)效、速效、預(yù)混三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)。

甘李藥業(yè)在中國(guó)胰島素第二次集中帶量采購(gòu)中，胰島素類似物中選協(xié)議量居中選企業(yè)首位，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基礎(chǔ)持續(xù)夯實(shí)。與此同時(shí)，公司國(guó)際化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)，甘精胰島素注射液已獲得歐盟委員會(huì)（EC）上市批準(zhǔn)，賴脯胰島素注射液及門冬胰島素注射液已通過(guò)歐洲藥品管理局（EMA）GMP 檢查，正穩(wěn)步朝著成為全球代謝疾病領(lǐng)域核心參與者的目標(biāo)邁進(jìn)。

未來(lái)，甘李將努力實(shí)現(xiàn)糖尿病治療領(lǐng)域的全面覆蓋，進(jìn)一步提升公司在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司還將積極開(kāi)發(fā)新的化學(xué)藥和生物新藥，重點(diǎn)關(guān)注代謝性疾病、心血管疾病和其他治療領(lǐng)域。