來源：央廣網(wǎng)

“只用醫(yī)院三分之一的價格，就能買到院線級產(chǎn)品。”“機構(gòu)水光在家打�！薄辈ラg里，推銷話術(shù)直擊消費者對“高性價比醫(yī)美”的渴望。

然而，央廣網(wǎng)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些直播間將僅限皮膚涂抹的妝字號水光液與硅晶頭搭配銷售，暗示其具備直達真皮層的功效；在私域渠道，更有賣家售賣帶針頭的水光機和來源不明的藥液，將本應嚴格監(jiān)管的醫(yī)療行為，包裝成“家用護膚”。不少消費者反饋，使用后皮膚出現(xiàn)紅腫、痛癢，嚴重者甚至住院治療。

近年來，國家對醫(yī)美產(chǎn)品的監(jiān)管不斷加碼。2022年，國家藥監(jiān)局明確水光針等注射類產(chǎn)品須取得第三類醫(yī)療器械注冊證；今年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。相關(guān)部門持續(xù)織密法網(wǎng)、規(guī)范市場秩序。

這些名目繁多的產(chǎn)品，究竟能否兌現(xiàn)宣傳效果？私域渠道中流通的藥品與針頭，是否已越過法律紅線？

只按壓不注射

妝字號產(chǎn)品真能直達真皮層？

一瓶標稱“水光精華”的妝字號化妝品，搭配一個納米硅晶頭，是當下直播間熱銷的“居家水光套組”。在極萌官方旗艦店某平臺直播間，記者看到，一款“童顏mini水光護膚套組”正在熱賣，客服稱套組需“蓋章式”上臉操作，強調(diào)產(chǎn)品可實現(xiàn)“無創(chuàng)透皮，精華直抵真皮層”，該套組銷量達12萬余套。

極萌家用水光護膚套組（央廣網(wǎng)記者馮儀攝）

據(jù)客服介紹，套組內(nèi)的硅晶蓋采用納米微晶技術(shù)，只需垂直按壓在瓶口，即可在面部完成操作。但記者發(fā)現(xiàn)，無論是直播間演示還是產(chǎn)品詳情頁，均未明確標注操作的按壓力度規(guī)范，更無針對硅晶頭消毒的強制提示。

記者查詢國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)，這款水光液僅為國產(chǎn)普通化妝品，備案號粵G妝網(wǎng)備字2025308003，在面部和口唇駐留使用�！案鶕�(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第三條的核心規(guī)定，化妝品的法定范疇僅限于施用于人體表面。商家宣稱透皮吸收、直達真皮層，直接突破了這一法定界限，屬于變相宣稱醫(yī)療功效�！北本┦芯┒悸蓭熓聞账匣锶诵靷ヂ蓭熖嵝选！巴瑫r，這還違反了《中華人民共和國廣告法》和《中華人民共和國反不正當競爭法》，構(gòu)成了虛假廣告和引人誤解的商業(yè)宣傳�！�

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站截圖

“很多非醫(yī)療器械類儀器的治療手具，并不能達到所需的治療深度。”北京協(xié)和醫(yī)院整形美容外科主任龍笑表示。水光針，是指通過國家批準的水光治療儀器將非交聯(lián)透明質(zhì)酸注射到真皮層，從而實現(xiàn)補水、除皺、改善膚質(zhì)的效果。且合規(guī)的水光注射產(chǎn)品，必須取得第三類醫(yī)療器械（械三）注冊批文，操作機構(gòu)與醫(yī)生也須具備相應資質(zhì)。目前，我國醫(yī)療器械實行分級生產(chǎn)注冊制度，在醫(yī)療美容領(lǐng)域，只有 “械三” 產(chǎn)品可以用于注射。“械三”通常指第三類醫(yī)療器械，即風險最高、監(jiān)管最嚴格的醫(yī)療器械類別，如植入式心臟起搏器、醫(yī)美用的注射填充劑、超聲手術(shù)刀等。

一位業(yè)內(nèi)人士向記者揭露了這類套組的成本內(nèi)幕。從事跨境化妝品貿(mào)易7年的白女士坦言，一個微晶頭的成本僅4元左右，若水光液的核心功效成分在成分表中排到第4、5位，單瓶生產(chǎn)成本甚至能低至1元以下。“商家把分別備案的工具和妝字號產(chǎn)品搭售，宣稱能實現(xiàn)透皮導入，這種宣傳不可信�！庇浾邠艽驑O萌全國售后服務熱線詢問該套組引起的消費者過敏等問題，客服表示，售后問題需聯(lián)系產(chǎn)品購買平臺線上客服解答。

宣傳中的“無創(chuàng)安全”，早已讓不少消費者付出了代價。在該套組的評論區(qū)，大量消費者反饋使用后出現(xiàn)面部紅腫、刺痛、灼燒感，甚至脖子、手背試用處也出現(xiàn)嚴重過敏，有消費者服用抗過敏藥多日仍瘙癢難忍。購買該套組的李女士告訴記者，因無法掌握按壓力度，她使用當天面部就出現(xiàn)紅腫痛癢，“折騰了好幾天才消退，最后也沒看到任何護膚效果。”

評論區(qū)截圖

在韓國某醫(yī)院皮膚科工作的袁夢提醒，人體面部真皮層厚度在0.5毫米至2毫米之間，個人膚質(zhì)、皮膚厚度差異極大，非專業(yè)人士根本無法把控操作尺度，極易造成皮膚屏障損傷，加之居家環(huán)境無法實現(xiàn)無菌操作，感染風險更是成倍增加。

“依據(jù)《中華人民共和國民法典》，產(chǎn)品存在缺陷造成消費者紅腫、過敏等人身損害的，銷售者需承擔侵權(quán)賠償責任，包括醫(yī)療費、誤工費、交通費等�！毙靷ヌ崾荆M者如果需要維權(quán)，首先必須固定證據(jù)，包括購買憑證、直播錄屏、產(chǎn)品實物、醫(yī)院診斷證明及相關(guān)票據(jù)；其次，可向市場監(jiān)管部門或藥監(jiān)部門進行投訴舉報；若調(diào)解不成，可直接向法院提起民事訴訟索賠。

私域里的危險操作

把醫(yī)療行為搬回家

如果說直播間的妝字號套組是打宣傳擦邊球，那么社交私域里的“居家水光”生意，已經(jīng)踩了醫(yī)療違規(guī)的紅線。

記者在社交平臺搜索“居家水光”發(fā)現(xiàn)，不少商家在評論區(qū)引流，暗示用戶添加私人聯(lián)系方式，更有賣家直言“破皮就得用好的，妝字號比械字號效果還好”。而這些私域賣家兜售的，是帶針頭的水光儀，以及來源不明的各類“水光針劑”。

聊天截圖

記者以消費者身份聯(lián)系上一名個人賣家，對方極力推銷一款標價2380元的MAYDILLE水光機，聲稱產(chǎn)品有韓國品牌授權(quán)、技術(shù)支持，僅在中國生產(chǎn)組裝。當記者問及售后保障，賣家明確表示“不支持7天無理由退換”，僅承諾“漏藥可退、終身質(zhì)保”，同時反復強調(diào)“小白也能上手，蒙眼都能操作”，并表示會提供一對一視頻教學。而在其發(fā)來的教學視頻中，使用者面部已出現(xiàn)明顯的出血點。

機器試用視頻截圖（賣家供圖）

“只要美容儀裝上針頭刺入皮膚，就已經(jīng)屬于醫(yī)療行為，絕不是可以在家自行操作的護膚項目。”袁夢告訴記者，水光機配套的針頭本身就屬于第三類醫(yī)療器械，嚴禁無資質(zhì)個人銷售和使用。

除了注射儀器，賣家還向記者發(fā)來一份水光原液價目表，產(chǎn)品涵蓋韓國麗珠蘭、法國菲洛嘉等知名品牌，售價從幾百到幾千元不等，賣家反復保證“醫(yī)院同款、正品保障”。

賣家供圖

但龍笑提醒，合規(guī)的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，個人根本無法在市面上隨意買到，消費者可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢產(chǎn)品注冊信息，核實真?zhèn)巍?/p>

天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院醫(yī)美激光中心主任醫(yī)師李敬接受采訪時曾指出，水光針屬于中胚層微創(chuàng)治療，通過破皮注射實現(xiàn)深層補水，并非生活美容，存在多重被低估的風險。例如：成分不純極易引發(fā)遲發(fā)性過敏、異物肉芽腫，表現(xiàn)為注射數(shù)周后出現(xiàn)紅色硬結(jié)、瘙癢疼痛，目前無特效藥物可處理；操作不當會大幅提升感染、皮膚結(jié)節(jié)、血管栓塞的概率；頻繁的微創(chuàng)注射，會徹底破壞皮膚屏障，造成不可逆的損傷。

“麗珠蘭在韓國屬于藥品，不可能隨意流通到個人手中，市面上個人能買到的，基本都是假貨、水貨。”袁夢補充道，這類家用水光機往往號稱可調(diào)節(jié)針頭長度，但非專業(yè)人士僅憑感覺根本無法精準把控，加之部分商家售賣的針頭存在重復使用的情況，二次污染、交叉感染的風險很高。

徐偉表示，銷售來源不明進口藥液的行為風險極高，未取得我國《進口藥品注冊證書》或醫(yī)療器械注冊證的藥品，國內(nèi)嚴禁銷售。如果藥液經(jīng)鑒定屬于假藥，涉嫌銷售假藥罪；如果足以嚴重危害人體健康，涉嫌妨害藥品管理罪；同時還可能涉嫌非法經(jīng)營罪和走私普通貨物、物品罪。

概念泛化背后：

監(jiān)管紅線清晰， 仍有盲區(qū)待填補

2025年，水光針行業(yè)正式進入“持證時代”，同年總臺《財經(jīng)調(diào)查》就曾曝光醫(yī)美機構(gòu)違規(guī)將械二類產(chǎn)品用于注射的亂象。據(jù)公開數(shù)據(jù)，2025年至2026年初，國內(nèi)已有華熙生物、海雅美等企業(yè)的6款三類醫(yī)療器械水光針產(chǎn)品獲批上市。

與此同時，針對直播渠道的違規(guī)銷售，監(jiān)管也在持續(xù)收緊。2025年9月，抖音電商暫停居家水光等80余類醫(yī)療器械的直播推廣；2026年2月施行的《直播電商監(jiān)督管理辦法》，更是對“三品一械”產(chǎn)品的達人直播推廣作出實質(zhì)性禁止。

但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，大量依賴直播渠道的中小商家，開始轉(zhuǎn)向微信等私域渠道繼續(xù)違規(guī)銷售，監(jiān)管禁令被輕易規(guī)避。而更核心的監(jiān)管盲區(qū)，在于“硅晶頭”“納米晶片”這類產(chǎn)品的性質(zhì)界定——盡管水光針已明確納入三類醫(yī)療器械管理，但這類宣稱“透皮導入”、配合妝字號產(chǎn)品使用的美容工具，其是否屬于醫(yī)療器械、該如何監(jiān)管，目前仍存在模糊地帶。

徐偉提醒，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。個人無法滿足經(jīng)營場所、專業(yè)人員等法定條件，屬于典型的非法經(jīng)營。個人無資質(zhì)銷售并指導操作也存在極高的非法行醫(yī)法律風險：“如果賣家通過教學視頻、一對一指導等方式，全程主導或協(xié)助消費者完成破皮注射，這在本質(zhì)上屬于參與、實施診療活動。一旦情節(jié)嚴重，將直接構(gòu)成非法行醫(yī)罪，最高可面臨十年以上有期徒刑�！�

近年來，隨著“械三”證下發(fā)，醫(yī)美領(lǐng)域的水光針、射頻美容儀等產(chǎn)品同質(zhì)化、產(chǎn)能過剩的問題也快速顯現(xiàn)。白女士表示，不少品牌為清空存貨，已加大投流力度，通過不同渠道推銷各類打擦邊球的“居家水光”“家用美容儀”等產(chǎn)品，最終為違規(guī)行為買單的，還是普通消費者。

記者：馮儀