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（來(lái)源：康方生物Akeso）

近日，康方生物（9926.HK）主辦的“創(chuàng)新引領(lǐng)，精準(zhǔn)治療”首屆康方免疫論壇在業(yè)界廣泛關(guān)注下圓滿舉行，全國(guó)權(quán)威專家學(xué)者齊聚一堂，聚焦自身免疫疾病治療領(lǐng)域的最新進(jìn)展、臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)域前沿科技方向展開(kāi)深度探討。

與會(huì)專家合影留念

依若奇單抗（愛(ài)達(dá)羅?，AK101）作為我國(guó)首個(gè)獲批且唯一的國(guó)產(chǎn)IL-12/23雙靶向單抗，憑借扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)、創(chuàng)新的研究設(shè)計(jì)及顯著差異化優(yōu)勢(shì)，成為論壇核心議題，獲得高度關(guān)注及充分認(rèn)可。

周艷教授在《銀屑病治療：IL-12/23雙靶點(diǎn)的“真實(shí)力”》報(bào)告中指出，IL-12和IL-23是銀屑病炎癥反應(yīng)的“上游開(kāi)關(guān)”，同時(shí)靶向這兩個(gè)因子能夠同時(shí)阻斷Th1和Th17兩條炎癥通路，從源頭切斷炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)。這種“雙靶點(diǎn)、上游干預(yù)”的策略不僅能夠更全面地控制皮膚癥狀，還能降低心血管、代謝等系統(tǒng)性共病的風(fēng)險(xiǎn)。

林秉獎(jiǎng)教授在《慢病有道，全程可依：從指南與循證證據(jù)看銀屑病全程規(guī)范化管理新格局》報(bào)告中進(jìn)一步闡述，銀屑病是一種慢性炎癥性疾病，具有病程長(zhǎng)、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)。國(guó)內(nèi)外指南均推薦對(duì)銀屑病進(jìn)行長(zhǎng)期、規(guī)范的全程慢病管理，以預(yù)防復(fù)發(fā)、減輕疾病負(fù)擔(dān)。IL-23被證明是導(dǎo)致銀屑病復(fù)發(fā)的關(guān)鍵炎癥因子，而IL-12/23抑制劑通過(guò)靶向p40亞基，能夠持續(xù)抑制疾病復(fù)發(fā)，為患者提供長(zhǎng)期穩(wěn)定的疾病控制。

林秉獎(jiǎng)教授專題報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)

依若奇單抗的臨床價(jià)值得到了大規(guī)模臨床研究數(shù)據(jù)的充分驗(yàn)證。截至目前，依若奇單抗共開(kāi)展了5項(xiàng)臨床研究，納入約1500例中重度斑塊型銀屑病患者，是迄今為止國(guó)內(nèi)樣本量最大的IL-12/23抑制劑臨床研究項(xiàng)目。III期研究（AK101-302/303）關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，依若奇單抗不僅能在短期內(nèi)顯著改善銀屑病患者的皮損情況，其療效還能夠長(zhǎng)期穩(wěn)定維持。PASI75應(yīng)答率在第16周時(shí)高達(dá)80.5%，sPGA0/1應(yīng)答率為66.0%，第52周仍然穩(wěn)定維持。PASI評(píng)分在第16周較基線下降83.4%，第52周進(jìn)一步下降至84.3%，疾病改善強(qiáng)效持久。

依若奇單抗在長(zhǎng)期治療中展現(xiàn)出“療效不衰減”的特點(diǎn)。從第16周到第52周，PASI評(píng)分維持在穩(wěn)定水平，未見(jiàn)明顯的療效衰減現(xiàn)象。這一特點(diǎn)對(duì)于需要長(zhǎng)期治療的慢性病患者具有重要的臨床意義。

依若奇單抗在大規(guī)模臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性?；?項(xiàng)臨床研究、共1404例受試者的薈萃分析顯示，依若奇單抗各類(lèi)不良事件發(fā)生率低于安慰劑：治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率為53.2%（vs 安慰劑組61.2%）；3級(jí)及以上TEAE發(fā)生率為0.3%（vs 安慰劑組1.4%）；嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率為1.1%（vs 安慰劑組2.8%）。依若奇單抗長(zhǎng)期治療使用整體安全性良好，較以往臨床研究或同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。

依若奇單抗還具有銀屑病全程管理和共病防治中的獨(dú)特價(jià)值。銀屑病并非單純的皮膚病，而是一種累及全身的慢性炎癥性疾病。TriNetX全球數(shù)據(jù)庫(kù)研究顯示，一線使用IL-12/23抑制劑可使銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低32%。另有多項(xiàng)真實(shí)世界研究顯示，IL-12/23抑制劑治療8個(gè)月可顯著降低頸動(dòng)脈內(nèi)膜中層厚度（IMT），降低胰島素和血糖水平，提示其具有心血管代謝獲益。

在銀屑病的全病程規(guī)范化管理理念下，無(wú)論是短期癥狀控制還是長(zhǎng)期維持治療，依若奇單抗均展現(xiàn)出顯著的臨床價(jià)值，其主要具備四大核心優(yōu)勢(shì)：

起效迅速：1針即可起效，2針實(shí)現(xiàn)顯著改善，第16周PASI75應(yīng)答率高達(dá)80.5%；

療效持久：治療后PASI評(píng)分自基線持續(xù)下降，第16周較基線降幅達(dá)83.58%，至第52周降幅進(jìn)一步提升至84.26%，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定的皮損改善；

給藥便捷：維持期每12周給藥一次，全年僅需 4～5 針，可顯著提升患者治療依從性，是兼具便捷性與性價(jià)比的長(zhǎng)程治療選擇；

共病管理：有效降低PsA發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善多項(xiàng)心血管代謝指標(biāo)，整體臨床獲益突出。

古莫奇單抗（奇佑康?，AK111）是康方生物自主研發(fā)的靶向人IL-17A的人源化IgG1單克隆抗體，旨在治療銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病。古莫奇單抗可特異性、高親和力結(jié)合人IL-17A細(xì)胞因子，阻止其與T細(xì)胞、自然殺傷細(xì)胞以及抗原提呈細(xì)胞表面表達(dá)的IL-17受體A（IL-17RA）結(jié)合，從而阻斷其介導(dǎo)的細(xì)胞免疫反應(yīng)，發(fā)揮自身免疫性疾病治療作用。古莫奇單抗已于2025年1月獲NDA受理，有望在2026年內(nèi)獲批上市。

截至目前，古莫奇單抗已完成7項(xiàng)臨床研究，累計(jì)納入近1800例患者，形成了完整而扎實(shí)的臨床證據(jù)鏈。江從軍教授在《短期應(yīng)答、長(zhǎng)期維持：古莫奇單抗II/III期臨床數(shù)據(jù)解讀》報(bào)告中，詳細(xì)介紹了古莫奇單抗的臨床數(shù)據(jù)。

江從軍教授專題報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)

III期臨床研究（AK111?301）結(jié)果證實(shí)，古莫奇單抗用于中重度斑塊型銀屑病患者，可實(shí)現(xiàn)快速起效與長(zhǎng)期穩(wěn)定的療效維持。研究數(shù)據(jù)顯示，古莫奇單抗150mg及300mg Q4W方案治療12周時(shí)，PASI75 應(yīng)答率均＞94%，sPGA0/1應(yīng)答率均＞88%；至52周時(shí)，PASI75應(yīng)答率長(zhǎng)期維持＞98%，PASI90應(yīng)答率＞85%，PASI100（皮損完全清除）應(yīng)答率亦穩(wěn)定保持＞60%。古莫奇單抗的顯著差異化優(yōu)勢(shì)在于其“一針頂兩針”的療效表現(xiàn)。與其他IL-17抑制劑相比，古莫奇單抗150mg一針給藥的PASI100應(yīng)答率（12周47.7%，52周68.9%）優(yōu)于其他產(chǎn)品兩針給藥的效果。

安全性方面，基于4項(xiàng)研究共計(jì)1083例使用古莫奇單抗的受試者的安全性薈萃分析顯示，與同靶點(diǎn)已上市產(chǎn)品相比，古莫奇單抗不增加感染、腫瘤、心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，其不良事件多為輕中度，患者整體耐受性良好。

古莫奇單抗 II 期研究開(kāi)放部分探索了生物制劑直接轉(zhuǎn)換的可行性。數(shù)據(jù)顯示，從其他生物制劑（包括IL-17抑制劑）直接轉(zhuǎn)換至古莫奇單抗，無(wú)需洗脫期，療效不僅維持，還能進(jìn)一步改善（PASI評(píng)分較基線進(jìn)一步下降55.89%）。這一發(fā)現(xiàn)為臨床常見(jiàn)的“生物制劑轉(zhuǎn)換”提供了重要依據(jù)。此外，古莫奇單抗在 II 期研究中還探索了每8周給藥（Q8W）的長(zhǎng)間隔方案，數(shù)據(jù)顯示，Q8W方案療效與Q4W相當(dāng)，32周PASI75維持率接近100%，為提升患者依從性提供了可能。

與會(huì)專家討論現(xiàn)場(chǎng)

通過(guò)本次論壇的深度學(xué)術(shù)交流與成果展示，康方生物以臨床需求為導(dǎo)向的產(chǎn)品布局邏輯及臨床價(jià)值獲得與會(huì)專家高度認(rèn)同與一致肯定。依若奇單抗與古莫奇單抗分別作用于銀屑病致病通路的不同靶點(diǎn)，能夠在疾病治療中實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)：

依若奇單抗（IL-12/23）：療效穩(wěn)定持久，共病管理優(yōu)勢(shì)突出，更適配注重長(zhǎng)期安全性與共病綜合管控的患者；

古莫奇單抗（IL17A）：起效迅速、皮損清除率高，更滿足追求快速改善癥狀的需求。

伴隨依若奇單抗成功上市并納入醫(yī)保、古莫奇單抗即將獲批，康方生物皮膚免疫“雙子星”產(chǎn)品組合正憑借其扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)、優(yōu)異的安全性表現(xiàn)和可及性，重新定義銀屑病生物制劑治療的標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)超過(guò)700萬(wàn)銀屑病患者提供可及、高效、安全的創(chuàng)新方案。

目前，康方生物在免疫相關(guān)疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域已經(jīng)構(gòu)筑起高能級(jí)的戰(zhàn)略新勢(shì)能，成為驅(qū)動(dòng)公司全球化發(fā)展的重要增長(zhǎng)極與強(qiáng)大新引擎。依托全球領(lǐng)先的Tetrabody雙抗技術(shù)平臺(tái)與AI新藥研發(fā)技術(shù)體系，公司創(chuàng)新開(kāi)發(fā)了全球首創(chuàng)的免疫相關(guān)疾病雙抗AK139（IL-4R/ST2雙抗），率先引領(lǐng)免疫治療進(jìn)入雙靶點(diǎn)時(shí)代，創(chuàng)新引領(lǐng)優(yōu)勢(shì)持續(xù)凸顯。與此同時(shí)，公司充分發(fā)揮自身在雙抗/多抗領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，聚焦自身免疫、呼吸系統(tǒng)、過(guò)敏、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等領(lǐng)域，系統(tǒng)性布局了中樞神經(jīng)疾病雙抗AK152（Aβ雙抗）、KF111、KF115等一系列“全球新”前沿候選藥物，持續(xù)拓寬創(chuàng)新邊界，核心技術(shù)壁壘與全球創(chuàng)新價(jià)值實(shí)現(xiàn)全面升級(jí)。

隨著依若奇單抗、古莫奇單抗、伊努西單抗、曼多奇單抗（IL-4R，特應(yīng)性皮炎 III 期進(jìn)行中）等一批商業(yè)化階段產(chǎn)品相繼上市，康方生物非腫瘤領(lǐng)域已形成立體化的產(chǎn)品梯隊(duì)與完善的療法矩陣，產(chǎn)品生命力、臨床組合力與商業(yè)化勢(shì)能持續(xù)強(qiáng)化。非腫瘤創(chuàng)新板塊與腫瘤藥物管線雙輪驅(qū)動(dòng)、協(xié)同發(fā)力，全方位、強(qiáng)有力推動(dòng)康方生物全球競(jìng)爭(zhēng)力實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步躍升與高質(zhì)量發(fā)展。

說(shuō)明：本文作為康方生物的新聞發(fā)布，用于披露公司最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告，不構(gòu)成康方生物的信息披露或投資建議。

關(guān)于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類(lèi)最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)。自2012年成立以來(lái)，公司始終以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，打造了獨(dú)有的端對(duì)端康方全方位新藥研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)，建立了以Tetrabody雙抗/多抗技術(shù)、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、細(xì)胞治療及Flex-Nano mRNA等技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系，國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系，成為了在全球范圍內(nèi)具有競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開(kāi)發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，27個(gè)新藥已進(jìn)入臨床（包括15個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC），7個(gè)新藥已在商業(yè)化銷(xiāo)售，2個(gè)新藥4個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?zhí)幱趯徳u(píng)審批階段。

康方生物是全球迄今唯一擁有2個(gè)腫瘤免疫雙抗新藥的制藥公司：

2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市，是全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)第一個(gè)雙特異性抗體新藥。目前卡度尼利一線治療胃癌、一線治療宮頸癌和治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的適應(yīng)癥已獲批，12個(gè)注冊(cè)性/III期臨床正在開(kāi)展。

2024年5月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依沃西獲批上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥。同期，依沃西在與全球“藥王”帕博利珠單抗的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的“頭對(duì)頭”III期臨床研究中獲得顯著陽(yáng)性結(jié)果，依沃西可降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)49%，依沃西成為全球首個(gè)在頭對(duì)頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物?；谠撗芯拷Y(jié)果，依沃西該項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲批上市，成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。目前依沃西有15項(xiàng)注冊(cè)性/III期臨床已開(kāi)展/啟動(dòng)，包括5項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)性III期臨床研究。

2024年12月，卡度尼利和依沃西均通過(guò)醫(yī)保談判被納入國(guó)家新版醫(yī)保目錄。2025年12月，除派安普利新獲批的一線肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥，康方生物5個(gè)自主商業(yè)化自研新藥的其余全部獲批適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

此外，基于公司在腫瘤免疫雙抗領(lǐng)域取得的全球領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司正全力推進(jìn)IO2.0+ADC2.0全球戰(zhàn)略，構(gòu)建“跨代”式國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。目前，公司自主研發(fā)的首個(gè)雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）聯(lián)合卡度尼利和依沃西治療實(shí)體瘤II期臨床研究正在開(kāi)展。此前，該組合療法 I 期臨床已獲美國(guó) FDA 和中國(guó) NMPA 批準(zhǔn)開(kāi)展。后續(xù)一系列自研新一代ADC/雙抗ADC也將相繼進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。這將助力公司產(chǎn)品組合在全球范圍內(nèi)建立“跨代”式的競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)。

國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)是康方生物核心發(fā)展戰(zhàn)略，繼2015年開(kāi)中國(guó)先河將自主研發(fā)的CTLA-4單抗權(quán)益許可給默沙東公司之后，2022年12月，公司再次創(chuàng)造中國(guó)紀(jì)錄，以50億美金+2位數(shù)百分比銷(xiāo)售提成的方案，將依沃西部分海外權(quán)益許可給美國(guó)Summit公司，該合作創(chuàng)下了彼時(shí)中國(guó)新藥對(duì)外許可的最高交易金額紀(jì)錄。此外，派安普利單抗治療鼻咽癌的兩項(xiàng)適應(yīng)癥于2025年4月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

公司自身免疫相關(guān)疾病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域也已全面進(jìn)入商業(yè)化發(fā)展階段：伊努西單抗(PCSK9)治療高膽固醇血癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批銷(xiāo)售；依若奇單抗(IL-12/IL-23)治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者適應(yīng)癥獲批上市銷(xiāo)售；此外，古莫奇單抗(IL-17)和曼多奇單抗(IL-4R)多項(xiàng)III期臨床研究成功，正處于上市審評(píng)階段。公司各領(lǐng)域產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)和戰(zhàn)略組合力進(jìn)一步提升。

康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，為全球患者提供更優(yōu)疾病解決方案，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。