（圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)）

2025年12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了國(guó)產(chǎn)新一代TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼片(Zolbetrectinib)正式上市，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實(shí)體瘤患者。僅僅過(guò)了三個(gè)多月，2026年3月22日，佐來(lái)曲替尼首批處方在全國(guó)多家頂尖醫(yī)院同步開(kāi)出，包括中山大學(xué)腫瘤防治中心、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、北京同仁醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這款由諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的“不限瘤種”廣譜抗癌藥，正式從臨床試驗(yàn)走向真實(shí)世界。

佐來(lái)曲替尼是我國(guó)首款自主研發(fā)的廣譜抗癌藥，通過(guò)靶向NTRK融合基因?qū)崿F(xiàn)“跨癌種治療”，覆蓋肺癌、甲狀腺癌等26種以上實(shí)體瘤，打破了傳統(tǒng)抗癌藥物按癌種分類(lèi)的治療模式。

臨床試驗(yàn)顯示，患者總緩解率達(dá)89.1%，近9成患者腫瘤明顯縮小，24個(gè)月總生存率達(dá)90.8%，對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者顱內(nèi)緩解率達(dá)100%。該藥每日口服一次，安全性良好，并能克服第一代TRK抑制劑耐藥問(wèn)題。

在中國(guó)，每年約有6,500名新發(fā)攜帶NTRK融合基因的腫瘤患者曾長(zhǎng)期面臨“無(wú)藥可用”的絕境。如今，國(guó)產(chǎn)新藥填補(bǔ)了新一代廣譜抗癌藥的市場(chǎng)空白，更破解了第一代藥物耐藥難題。

佐來(lái)曲替尼的研發(fā)企業(yè)北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)：諾誠(chéng)健華)是我國(guó)基因治療行業(yè)的龍頭企業(yè)之一。據(jù)企查貓APP顯示，諾誠(chéng)健華成立于2013年12月13日，注冊(cè)資金8,000萬(wàn)美元。

諾誠(chéng)健華始終專(zhuān)注于腫瘤與自身免疫性疾病等存在巨大未滿足臨床需求的治療領(lǐng)域，立足全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)同類(lèi)最佳與同類(lèi)首創(chuàng)創(chuàng)新藥物，產(chǎn)品布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。

自成立以來(lái)，諾誠(chéng)健華已經(jīng)完成了數(shù)個(gè)重大的里程碑性質(zhì)的成就,包括完成奧布替尼，一個(gè)高選擇性的BTK抑制劑的第一個(gè)NDA申報(bào)。

截至2026年3月，諾誠(chéng)健華已構(gòu)建超10條臨床管線、開(kāi)展30余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，形成多層次研發(fā)梯隊(duì)：核心產(chǎn)品奧布替尼已拓展至血液瘤與自身免疫疾病雙領(lǐng)域，在多發(fā)性硬化癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應(yīng)癥推進(jìn)至III期注冊(cè)臨床。新型BCL2抑制劑 Mesutoclax(ICP-248)兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)穩(wěn)步推進(jìn)，其中聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床已完成患者入組，并獲突破性療法認(rèn)定。新一代TRK抑制劑佐來(lái)曲替尼、中國(guó)首款進(jìn)入臨床的VAV1分子膠降解劑ICP-538、B7H3靶向ADC等前沿項(xiàng)目相繼進(jìn)入臨床階段。同時(shí)多款自免與腫瘤領(lǐng)域臨床前資產(chǎn)有序推進(jìn)，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)提供持續(xù)動(dòng)力。

佐來(lái)曲替尼的成功上市，是諾誠(chéng)健華創(chuàng)新研發(fā)的成果，也是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一個(gè)縮影。它不僅為腫瘤患者帶來(lái)了新的希望，也為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上贏得了一席之地。

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