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藥圈觀察局，最新觀察： ?

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蘇州貝康醫(yī)療基于國產(chǎn)高通量基因測序平臺的PGT-A（胚胎植入前染色體非整倍體檢測）試劑盒，已成功獲批國家三類醫(yī)療器械注冊證。

這并非國內(nèi)首個PGT-A試劑盒，但卻是全國首個基于純國產(chǎn)自主平臺測序儀的PGT-A試劑盒。

意思是，過去該產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，即高通量測序儀及配套試劑、軟件長期被少數(shù)國外巨頭壟斷，國內(nèi)企業(yè)大多在進(jìn)口設(shè)備上進(jìn)行應(yīng)用開發(fā)（試劑國產(chǎn)、硬件進(jìn)口）。貝康醫(yī)療此次獲批的試劑盒，其基礎(chǔ)是國產(chǎn)測序平臺，也就是從源頭設(shè)備到終端分析的完整技術(shù)路徑實(shí)現(xiàn)了自主可控，簡介理解就是解決了所謂卡脖子。

何為PGT-A？

PGT-A，全稱為胚胎植入前染色體非整倍體檢測，是第三代試管嬰兒（PGT）技術(shù)的核心環(huán)節(jié)之一。其原理是在胚胎植入母體前，對胚胎細(xì)胞進(jìn)行活檢，通過基因測序技術(shù)篩查其染色體數(shù)量是否正常（整倍體），從而篩選出健康的胚胎進(jìn)行移植。

該技術(shù)主要服務(wù)于幾類人群：35歲及以上的高齡試管嬰兒患者、染色體異常的夫婦、經(jīng)歷三次以上移植失敗或反復(fù)自然流產(chǎn)的人群，以及已生育過染色體異?；純旱募彝ァｋS著女性年齡增長，胚胎染色體異常率顯著上升，導(dǎo)致流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)大增，PGT-A技術(shù)能有效應(yīng)對這一難題。

貝康醫(yī)療的臨床數(shù)據(jù)顯示，使用其PGT-A試劑盒后，臨床妊娠率可從行業(yè)平均的46%提升至72%，流產(chǎn)率則從20%以上降低至6.9%。

此次獲批的新產(chǎn)品，采用了聯(lián)合探針錨定聚合測序法，并在檢測準(zhǔn)確性、平臺適配性上完成了系統(tǒng)性驗(yàn)。

其實(shí)，國內(nèi)首個PGT-A試劑盒的械證也是貝康醫(yī)療2020年2月拿到的，當(dāng)年還是是國內(nèi)唯一獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三代試管嬰兒基因檢測試劑盒。（目前進(jìn)口產(chǎn)品也僅能用于科研用途，無法進(jìn)入臨床。）

隨后2021年，北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療研發(fā)的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒也獲得批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品基于可逆末端終止測序法開發(fā)，搭載Illumina平臺的邊合成邊測序化學(xué)技術(shù)。

從滲透率來看，目前國內(nèi)PGT技術(shù)在試管嬰兒周期中的滲透率僅約10%，而歐美發(fā)達(dá)國家滲透率已超過30%，仍有3倍以上的提升空間。

隨著育齡人群高齡化趨勢加?。?5歲以上高齡孕婦占比持續(xù)攀升）、出生缺陷防控政策的推進(jìn)，以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2030年，國內(nèi) PGT市場規(guī)模將突破50億元，年復(fù)合增長率保持在25%以上。