作為首批布局腦機(jī)接口的城市，上海又實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵一躍。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)13日公布，近日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

從2023年進(jìn)入臨床試驗(yàn)至今，博?？档漠a(chǎn)品已由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院聯(lián)合其他臨床試驗(yàn)中心完成了共36例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術(shù)，其中預(yù)臨床4例，多中心臨床32例。所有患者均成功實(shí)現(xiàn)居家腦控抓握輔助與康復(fù)訓(xùn)練，在主要臨床終點(diǎn)上100%達(dá)標(biāo)，且未見醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件，初步驗(yàn)證了硬膜外微創(chuàng)植入路徑的安全性和長期使用可行性。

博睿康的NEO（微創(chuàng)硬膜外腦機(jī)接口）由于腦機(jī)接口橫跨神經(jīng)科學(xué)、材料學(xué)、微電子等多個(gè)學(xué)科，“技術(shù)落地”與“商業(yè)化”之間橫亙著一條巨大的鴻溝。在這場全國乃至全球的產(chǎn)業(yè)競逐中，上海的突圍路徑顯得尤為清晰：并非單純依靠政策補(bǔ)貼或硬件制造，而是憑借難以復(fù)制的“基礎(chǔ)研究+技術(shù)轉(zhuǎn)化＋頂級(jí)臨床”資源，上海已形成覆蓋侵入式、半侵入式和非侵入式細(xì)分技術(shù)路線的完整研發(fā)體系，拼出了一張相對(duì)完整的腦機(jī)接口全產(chǎn)業(yè)鏈版圖。

“拿證僅僅是開始，后續(xù)將加快產(chǎn)品入院，形成規(guī)范的使用與康復(fù)流程，力爭年內(nèi)實(shí)現(xiàn)首例患者的臨床應(yīng)用。同時(shí)，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)制造工藝，保證產(chǎn)品的規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)，優(yōu)化供應(yīng)鏈，在保證質(zhì)量的前提下，降低制造成本，讓患者用得上，而且能用得好、用得起。”上海市科委相關(guān)負(fù)責(zé)人說。

全球首個(gè)的意義

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface,BCI）并非一個(gè)全新的概念。早在20世紀(jì)70年代，科學(xué)界便已開始探索大腦與外部設(shè)備直接通訊的可能性。然而，得益于近年來芯片小型化、解碼算法高速化、精密電極技術(shù)以及人工智能的突破，這一領(lǐng)域正迎來前所未有的發(fā)展風(fēng)口。

在中國，腦機(jī)接口已被列為未來產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育方向。就在今年的政府工作報(bào)告中，“腦機(jī)接口”被首次寫入，明確為培育發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)之一。國家發(fā)改委主任鄭柵潔此前在解讀“十五五”規(guī)劃建議時(shí)表示，以腦機(jī)接口為代表的未來產(chǎn)業(yè)蓄勢(shì)發(fā)力，未來10年新增規(guī)模相當(dāng)于再造一個(gè)中國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。賽迪顧問此前公布的《中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)》也顯示，預(yù)計(jì)到2027年中國腦機(jī)接口市場規(guī)模將達(dá)到55.8億元，增長率為20%。

多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，當(dāng)前，腦機(jī)接口最具體的應(yīng)用場景在醫(yī)療健康領(lǐng)域，尤其是神經(jīng)系統(tǒng)疾病的診斷與治療。

從清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系畢業(yè)再到創(chuàng)辦博?？?，創(chuàng)始人胥紅來談到為什么要做NEO時(shí)表示，“還是想去解決醫(yī)療健康的問題，并需要底層技術(shù)的可控。”

他對(duì)第一財(cái)經(jīng)解釋，解決神經(jīng)疾病的診斷治療一定去醫(yī)院，而醫(yī)院的生態(tài)和做科研有所不同，在推崇先進(jìn)技術(shù)的同時(shí)，醫(yī)院更看重產(chǎn)品、技術(shù)的穩(wěn)定性?！霸诖蛲▽?shí)驗(yàn)室和臨床的過程中，我們才有可能用技術(shù)創(chuàng)新不斷優(yōu)化產(chǎn)品來滿足醫(yī)生的需求?！?/p>

胥紅來提到的產(chǎn)品，也就是這次拿證的NEO——只需在顱骨上磨一個(gè)槽，植入硬幣大小的腦機(jī)接口，受試者就能通過意念，將指揮手部運(yùn)動(dòng)的指令傳遞給氣動(dòng)手套，完成抓握等動(dòng)作。

2023年10月，NEO在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院完成了首例植入，此后陸續(xù)在北京天壇醫(yī)院、上海華山醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等開展可行性試驗(yàn)并取得顯著成效。2024年8月，NEO進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)通道，并于去年5月啟動(dòng)全國多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)。此后在78天內(nèi)，有32位頸部脊髓損傷患者在全國11家醫(yī)院完成植入手術(shù)。這一臨床試驗(yàn)被《自然》雜志列為“2025年全球值得期待的重大科學(xué)事件”。

由于腦機(jī)接口產(chǎn)品（尤其是植入式產(chǎn)品）必須經(jīng)過極其嚴(yán)格的倫理審查與臨床驗(yàn)證，這需要臨床醫(yī)生從研發(fā)初期就深度介入。作為國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心，華山醫(yī)院在臨床研究的質(zhì)量與數(shù)量上長期領(lǐng)跑。作為中國早期GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的發(fā)起單位之一，其在神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的病例積累，也為BCI提供了天然的試驗(yàn)場。這種“醫(yī)研結(jié)合”的生態(tài)直接催生了實(shí)質(zhì)性的突破。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎告訴第一財(cái)經(jīng)記者，受試者出現(xiàn)的神經(jīng)重塑現(xiàn)象，超出他們的預(yù)期。

就在2024年11月，因?yàn)橐粓鲕嚨湆?dǎo)致高位截癱，四肢失去了活動(dòng)能力的小董，來到華山醫(yī)院接受了腦機(jī)接口植入手術(shù)，他也是上海首例植入NEO的患者。一個(gè)月后，小董在氣囊手套的輔助下順利拿起杯子，并且能夠舉杯喝水。

“我們最早做腦機(jī)接口的時(shí)候，是希望沒有上肢功能例如截癱病人通過機(jī)器輔助實(shí)現(xiàn)上肢功能的恢復(fù)，就是用大腦的意志去控制外骨骼，然后來進(jìn)行肢體的輔助功能。”毛穎補(bǔ)充解釋，在實(shí)現(xiàn)了最初的目標(biāo)后，部分患者在長期使用BCI驅(qū)動(dòng)的外骨骼進(jìn)行針對(duì)性訓(xùn)練后，其受損肢體在脫離支具的情況下，原有的自主抓握動(dòng)作也呈現(xiàn)出漸進(jìn)式改善，甚至部分神經(jīng)功能得到了恢復(fù)。在他看來，如果后續(xù)在這種新跡象中發(fā)現(xiàn)新的神經(jīng)修復(fù)機(jī)制，將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)腦機(jī)接口發(fā)展。

毛穎說，腦機(jī)接口企業(yè)的發(fā)展形成閉環(huán)非常不容易，因?yàn)閺膭?chuàng)意的產(chǎn)生、原型機(jī)的開發(fā)，再到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，最后走到臨床研究這一關(guān)，會(huì)淘汰大批企業(yè)。“理想很豐滿現(xiàn)實(shí)很骨感，走到臨床這一步還面臨巨大的挑戰(zhàn)，我們也會(huì)給這批走到臨床的企業(yè)一些建議，不斷地完善在臨床應(yīng)用的一些注意點(diǎn)”。

為什么在上海？

不只是全球首個(gè)上市的植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，經(jīng)過多年布局，上海已形成了全鏈條布局的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，全力打造成為全球“腦機(jī)接口創(chuàng)新策源首發(fā)地”。

前期，上海鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新，通過市級(jí)科技重大專項(xiàng)體系化布局，加快腦機(jī)接口底層技術(shù)攻關(guān)。近年來，則以標(biāo)志性產(chǎn)品打造為導(dǎo)向，加速應(yīng)用布局；堅(jiān)持“研發(fā)+檢測(cè)+臨床+制造+應(yīng)用”全過程加速和全鏈條賦能。

此外，上海集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的既有優(yōu)勢(shì)，也為腦機(jī)接口這個(gè)交叉領(lǐng)域提供發(fā)展基礎(chǔ)。以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為例，2025年全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模逆勢(shì)增長，產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破萬億元大關(guān)，生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值近2100億元。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)向新向優(yōu)。創(chuàng)新藥械企業(yè)產(chǎn)值占比進(jìn)一步提高，達(dá)到20.9%。

“我們把公司放在上海還是希望有更高的發(fā)展。做腦機(jī)接口意味著要參與全球競爭，因此城市能級(jí)至關(guān)重要，這對(duì)團(tuán)隊(duì)能力、政府的要求都是很高的，符合這樣高要求的城市選擇并不多。”胥紅來說，由于腦機(jī)接口是一個(gè)涉及多學(xué)科的交叉領(lǐng)域，涉及芯片、高分子材料、精密制造、生命科學(xué)等多個(gè)維度。上海不僅匯聚了大量生物醫(yī)藥同行、集成電路企業(yè)，還有上海醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)院等權(quán)威的配套機(jī)構(gòu)，這種“步行半徑”內(nèi)的配套能力，讓研發(fā)迭代的效率提升了數(shù)倍。

得益于通暢的“政產(chǎn)學(xué)研金”鏈路，上海在腦機(jī)接口的核心硬件和算法層面，已經(jīng)跑出了一批具備國際競爭力的頭部企業(yè)，如博睿康、腦虎科技、階梯醫(yī)療、術(shù)理、司羿、傲意、全瀾、念通等近60家企業(yè)，涌現(xiàn)一批標(biāo)志性成果，如全球首個(gè)植入式腦機(jī)接口注冊(cè)證，全球首例實(shí)時(shí)漢語言解碼前瞻性臨床試驗(yàn)、國內(nèi)首例腦脊接口IIT試驗(yàn)相繼成功。

“在相關(guān)專項(xiàng)支持之外，上海市也在積極幫我們對(duì)接各方面資源，包括監(jiān)管資源、合作方資源、醫(yī)院資源，從各個(gè)維度推動(dòng)我們開展臨床?！彪A梯醫(yī)療創(chuàng)始人李雪告訴第一財(cái)經(jīng)記者。就在去年12月，該公司剛完成 B+ 輪融資，由上海國投公司旗下“國投先導(dǎo)”作為聯(lián)合領(lǐng)投方參與本輪。

談及為何回國創(chuàng)業(yè)，李雪提到，上海構(gòu)建了很多得天獨(dú)厚的能力，比如醫(yī)療資源、AI產(chǎn)業(yè)、具身智能還有硬件方面的基礎(chǔ)。腦機(jī)接口屬于交叉領(lǐng)域，上海的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)不僅有非常強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)集群，還有供應(yīng)鏈集群、人才集群?！澳X機(jī)接口對(duì)于全球來說都是全新的領(lǐng)域，這些既有優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)的科學(xué)家、工程師，帶著之前的經(jīng)驗(yàn)融入到產(chǎn)業(yè)的需求，大家一起去共創(chuàng)這個(gè)新的產(chǎn)業(yè)，對(duì)于未來的發(fā)展也非常有利?！?/p>

除了已有的產(chǎn)業(yè)生態(tài)外，上海推行的“項(xiàng)目經(jīng)理”，也改變了政企互動(dòng)邏輯——政府人員不再只是被動(dòng)的行政審批者，而是深入企業(yè)參與技術(shù)研討，跨部門協(xié)調(diào)各類資源，為企業(yè)主動(dòng)尋找最優(yōu)發(fā)展路徑。

這種鏈接政府部門和企業(yè)的“項(xiàng)目經(jīng)理”也讓上海4家腦機(jī)接口企業(yè)接連取得突破：除了博?？档腘EO，腦虎科技研發(fā)的256通道柔性腦機(jī)接口植入患者顱內(nèi)后，實(shí)現(xiàn)了“意念對(duì)話”和“腦控”智能設(shè)備；階梯醫(yī)療宣布完成3.5億元B輪融資，已經(jīng)成功開展了中國首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)；神復(fù)健行與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、華山醫(yī)院合作，通過微創(chuàng)手術(shù)在腦與脊髓間搭建“神經(jīng)橋”并植入電極，讓脊椎損傷患者重獲行走能力。

“過去，科技部門強(qiáng)調(diào)技術(shù)創(chuàng)新，以技術(shù)視角管理項(xiàng)目。而項(xiàng)目經(jīng)理制度要求我們兼具技術(shù)邏輯、市場邏輯和治理邏輯，以產(chǎn)品為導(dǎo)向，開展全鏈條布局和動(dòng)態(tài)敏捷管理，管理上更加個(gè)性化、精細(xì)化。”腦機(jī)接口項(xiàng)目經(jīng)理說。為此，項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)全力為企業(yè)出謀劃策、解決困難，提供科研、臨床、審評(píng)審批、風(fēng)險(xiǎn)資本等各種資源，推行“里程碑”管理。

“項(xiàng)目經(jīng)理基本上就是和我們一起學(xué)習(xí)，包括人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)進(jìn)展、供應(yīng)鏈建設(shè)情況、下一步臨床研究優(yōu)先考慮是什么等等，經(jīng)常在公司和我們一起加班待到晚上十點(diǎn)，如果微信上咨詢他問題，也是秒解答。”胥紅來說。

“腦智天地”腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

不止于“全球首證”，對(duì)于腦機(jī)接口的未來發(fā)展，上海也明確了目標(biāo)。

去年1月公布的《上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025-2030年）》提出，2027年前，上海要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量腦控，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，侵入式腦機(jī)接口研發(fā)取得突破，腦機(jī)接口創(chuàng)新生態(tài)初步構(gòu)建。2030年前，上海實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量控腦，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用，打造全球腦機(jī)接口產(chǎn)品創(chuàng)新高地，產(chǎn)業(yè)鏈核心環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)自主可控，打造國家級(jí)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。