3月4日，力諾藥包（301188.SZ）“預(yù)灌封注射器組合件的生產(chǎn)”順利通過ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，標(biāo)志著公司在預(yù)灌封注射器的質(zhì)量管理、合規(guī)管控與全流程風(fēng)險控制能力，達(dá)到國際醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)。

在眾多質(zhì)量管理體系中，ISO 13485是專門為醫(yī)療器械領(lǐng)域量身定制的國際“金標(biāo)準(zhǔn)”，本次認(rèn)證覆蓋預(yù)灌封注射器組合件全生命周期，從研發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)制造到檢驗(yàn)放行、追溯管理，強(qiáng)調(diào)法規(guī)符合性與風(fēng)險管控，與國際法規(guī)深度對齊。

預(yù)灌封注射器作為與藥品直接接觸的包裝，直接關(guān)系到用藥安全。力諾藥包通過建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，依托1.5萬平米的智慧工廠和國際先進(jìn)設(shè)備、柔性生產(chǎn)調(diào)度、AI賦能質(zhì)量保障，以更高質(zhì)量、更高效率、更具規(guī)模優(yōu)勢，提供高端無菌包材解決方案。

通過該認(rèn)證，證實(shí)了力諾藥包在中硼硅玻璃材質(zhì)應(yīng)用上的深厚功底，以及依托智能制造實(shí)現(xiàn)在硅化、清洗、滅菌等關(guān)鍵工序上的精準(zhǔn)控制力，意味著力諾藥包在預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)上，已建立起一套“國際語言”式的質(zhì)量體系，能夠滿足全球主要醫(yī)療器械市場監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)苛要求，為公司預(yù)灌封注射器產(chǎn)品海外準(zhǔn)入、全球供貨打通關(guān)鍵路徑。

力諾藥包將以此次認(rèn)證為新起點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，堅持質(zhì)量為本、創(chuàng)新引領(lǐng)，以更專業(yè)的技術(shù)和更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度深耕高端無菌包材領(lǐng)域，持續(xù)提升公司核心競爭力，增創(chuàng)高質(zhì)量發(fā)展新優(yōu)勢。