本臨床為靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法；目前招募復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者；經(jīng)過(guò)1-2線治療（包含蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑為基礎(chǔ)的化療方案，每一線治療至少接受≥1個(gè)完整周期）；既往對(duì)來(lái)那度胺治療耐藥；18歲至75歲；排除篩選期間懷疑或有漿細(xì)胞腫瘤中樞神經(jīng)系統(tǒng)侵犯的患者；排除存在中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或病史的患者；排除合并髓外疾病的患者；全國(guó)多中心。

研究中心

江蘇蘇州、南京

浙江寧波、杭州、溫州

湖北武漢

廣東廣州

山東濟(jì)南

四川成都

江西南昌

河南鄭州

吉林長(zhǎng)春

具體啟動(dòng)情況以后期咨詢?yōu)闇?zhǔn)

試驗(yàn)名稱

伊基奧侖賽注射液治療來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究。

試驗(yàn)藥物

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是最常見(jiàn)的血液系統(tǒng)腫瘤之一，是一種克隆性漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病。對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導(dǎo)治療、鞏固治療和維持治療，以及自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）等。對(duì)于大多數(shù)的患者，疾病緩解后也會(huì)不可避免地進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治的治療困局。

伊基奧侖賽注射液（代號(hào)：CT103A，商品名：福可蘇?）為一款全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞（CAR-T）注射液。

伊基奧侖賽于2023年6月30在國(guó)內(nèi)上市，獲批適應(yīng)癥為：既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。末線治療適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)評(píng)估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的中國(guó)多中心I/II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（FUMANBA-1）的研究數(shù)據(jù)。

2025年9月，馴鹿生物宣布，其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品伊基奧侖賽治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的FUMANBA-1研究36個(gè)月長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，在國(guó)際骨髓瘤學(xué)會(huì)（IMS）年會(huì)期間正式發(fā)布。

截至2024年12月31日，共109例患者接受伊基奧侖賽治療，中位既往治療線數(shù)為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過(guò)BCMA CAR-T治療。在經(jīng)過(guò)連續(xù)三天的環(huán)磷酰胺和氟達(dá)拉濱淋巴清除預(yù)處理后，患者接受了單次CAR-T細(xì)胞（1×10? cells/kg）輸注。

在107例可評(píng)估患者中，總客觀緩解率（ORR）為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴(yán)格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受伊基奧侖賽治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為30.5個(gè)月，CAR-T初治患者中位PFS延長(zhǎng)至35.9個(gè)月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。95.3%（102/107）的可評(píng)估患者達(dá)到微小殘留?。∕RD）陰性，包括所有已實(shí)現(xiàn)CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續(xù)時(shí)間為36.5個(gè)月。

在安全性方面，93.6%（102/109）的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），其中僅1例≥3級(jí)；2例患者報(bào)告免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS，1~2級(jí)）；未觀察到遲發(fā)性神經(jīng)毒性或繼發(fā)性惡性腫瘤。

研究結(jié)果表明，伊基奧侖賽能夠?yàn)镽/R MM患者（包括具有高危特征患者）帶來(lái)深度且持久的療效，并具有可控的長(zhǎng)期安全性，顯著提升患者的長(zhǎng)期生存質(zhì)量。

研究藥物：伊基奧侖賽注射液（III期）

登記號(hào)：CTR20241656

試驗(yàn)類型：對(duì)照試驗(yàn)（VS 標(biāo)準(zhǔn)治療方案）

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（二三線）

用藥周期

伊基奧侖賽注射液的規(guī)格：20ml/袋，目標(biāo)劑量為1.0×106 個(gè)抗BCMA CAR-T細(xì)胞/kg體重；用法用量：靜脈滴注，1袋；用藥時(shí)程：?jiǎn)未谓o藥。

對(duì)照藥如下：達(dá)雷妥尤單抗注射液的規(guī)格：400mg/20ml/瓶；100mg/5ml/瓶。用法用量：16mg/kg；用藥時(shí)程：DPd組：4周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)20個(gè)給藥周期。

泊馬度胺膠囊的規(guī)格：4mg；1mg。用法用量：QD；用藥時(shí)程:DPd組：4周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)20個(gè)給藥周期，PVd組：3周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)26個(gè)給藥周期。

地塞米松磷酸鈉注射液的規(guī)格：1ml:5mg/瓶；用法用量：20mg/次；用藥時(shí)程：DPd組：4周為一個(gè)周期，同達(dá)雷妥尤單抗同天使用（在達(dá)雷妥尤單抗給藥前注射）。

注射用硼替佐米的規(guī)格：3.5mg；用法用量：1.3mg/m2；用藥時(shí)程：PVd組：3周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)26個(gè)給藥周期。

醋酸地塞米松片的規(guī)格：0.75mg；用法用量：20mg/次；用藥時(shí)程:DPd組：4周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)20個(gè)給藥周期 PVd組：3周為一個(gè)給藥周期，預(yù)計(jì)26個(gè)給藥周期。

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