近日，恒瑞醫(yī)藥與合作伙伴Kailera共同宣布，每日一次口服瑞普泊肽片（HRS9531片）在2期HRS9531-T-201臨床試驗取得積極頂線數(shù)據(jù)。

該研究是一項由恒瑞醫(yī)藥在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗(NCT06841445)，旨在評估瑞普泊肽片在不伴有2型糖尿病的肥胖（≥28kg/m2）的成人(≥18歲)中的療效和安全性。研究共入組了166名參與者，按相等比例隨機分配接受每日一次口服瑞普泊肽片10mg、25mg、50mg或安慰劑治療。

基于假想策略的估計目標(biāo)分析結(jié)果顯示，瑞普泊肽片治療第26周時，參與者較基線平均體重下降最高達12.1%，且未觀察到平臺期。

具體而言，瑞普泊肽片各劑量組（10 mg、25 mg、50 mg）較基線平均體重降幅分別達6.9%、12.1%、12.1%（安慰劑組僅2.3%）。

此外，第26周時，25 mg劑量組中59.1%的參與者減重幅度≥10%，38.6%的參與者減重幅度≥15%；50 mg劑量組中52.5%的參與者減重幅度≥10%，37.5%的參與者減重幅度≥15%。值得一提的是，瑞普泊肽片采用的是簡便的劑量滴定方案。

同時，瑞普泊肽片展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良事件為輕至中度，主要為胃腸道不良事件，且發(fā)生率較低：10mg組、25mg組和50mg組的嘔吐發(fā)生率分別為2.4%、11.4%和7.5%；惡心發(fā)生率分別為11.9%、22.7%和20.0%。未報告因惡心、嘔吐、腹瀉或便秘導(dǎo)致的永久停藥或劑量降低。

恒瑞醫(yī)藥計劃在中國推進瑞普泊肽片治療肥胖癥的3期臨床試驗，Kailera計劃于2026年啟動全球2期臨床試驗。

瑞普泊肽是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動劑。

除了每日一次口服片劑，瑞普泊肽也正在開發(fā)每周一次的皮下注射劑，并已在中國提交上市申請。

此前在中國開展的臨床試驗結(jié)果表明，治療36周后，假想策略的估計目標(biāo)結(jié)果顯示，瑞普泊肽注射液8mg組較基線平均減重達23.6%（安慰劑組僅1.8%），且未觀察到平臺期，安全性和耐受性特征與其他GLP-1治療藥物一致。

Kailera目前正在開展KaiNETIC全球3期臨床研究以評估瑞普泊肽注射液治療肥胖癥的療效。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將三款GLP-1類創(chuàng)新藥組合在大中華區(qū)以外開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利授予Kailera。

目前，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535片已在降糖和減重開展3期注冊臨床研究，預(yù)計將于2026年陸續(xù)公布研究結(jié)果。

GLP-1R/GIPR/GCGR三重受體激動劑HRS-4729注射液用于正在中國開展針對超重/肥胖的Ⅰ期臨床研究。

恒瑞醫(yī)藥與Kailera合作的GLP-1產(chǎn)品進展

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

參考來源：恒瑞醫(yī)藥公告、藥智數(shù)據(jù)

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