國產(chǎn)愛地那非如何終結(jié)進(jìn)口藥獨(dú)大的時(shí)代。

電影《我不是藥神》中有這樣一段情節(jié)：主人公為了幫助白血病患者買到便宜藥，多次往返印度，代購印度仿制藥。電影播出后，社會(huì)高度關(guān)注高價(jià)原研藥可及性問題，治療癌癥的原研藥逐步被納入醫(yī)保。

但現(xiàn)實(shí)中，影片里提到的“便宜量大”的仿制藥和“價(jià)格高、效果好”的原研藥之間的市場(chǎng)博弈，至今仍在繼續(xù)。

圖源：電影《我不是藥神》劇照

2018年國家醫(yī)保局成立后，面對(duì)人口老齡化加快帶來的醫(yī)?；鹗罩毫?，國家大力推進(jìn)藥品集中帶量采購，通過以量換價(jià)，切實(shí)減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。為了守住藥品質(zhì)量底線，政策明確要求仿制藥須通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方可參與集采。

隨著集采規(guī)則持續(xù)優(yōu)化、質(zhì)量門檻不斷提高，依靠粗放式仿制、缺乏核心技術(shù)與質(zhì)量保障能力的藥企生存空間將持續(xù)壓縮，行業(yè)利潤格局加速重構(gòu)，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向以質(zhì)量為核心、以創(chuàng)新為導(dǎo)向的良性競(jìng)爭(zhēng)，真正實(shí)現(xiàn)良幣驅(qū)逐劣幣。

于是，在這樣的背景下，越來越多藥企放棄仿制藥的低價(jià)內(nèi)卷，轉(zhuǎn)向原研藥研發(fā)，試圖通過創(chuàng)新打破利潤困局。2025年，不少藥企進(jìn)入了“做創(chuàng)新九死一生，不做創(chuàng)新十死無生”的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期。部分企業(yè)開始深耕原研藥路線，靠創(chuàng)新藥提升企業(yè)利潤，創(chuàng)新藥才開始集中爆發(fā)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，2025年我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥有76個(gè)，創(chuàng)下歷史新高；創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易都創(chuàng)下歷史新高，交易總額1356.55億美元，較上年增加840億美元，增長(zhǎng)了1.6倍；交易事件157起，較上年增加63起，增長(zhǎng)67%。

有業(yè)內(nèi)人士表示，2027年一批國際原研藥的專利將集中到期，現(xiàn)在有反向購買中國原研藥技術(shù)的趨勢(shì)。2026年2月6日，某國內(nèi)藥企與一家德國藥企達(dá)成合作，共同開發(fā)用于治療炎癥性腸病的雙特異性抗體藥物，潛在交易總金額最高可達(dá)10.58億歐元（約80億元人民幣）。

當(dāng)然，并非所有藥企都是從2025年才開始轉(zhuǎn)型原研藥。在行業(yè)普遍陷入內(nèi)卷前，已有企業(yè)提前布局，其中最具代表性的就是2021年悅康藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破——其自主研發(fā)的枸櫞酸愛地那非（商品名：愛力士），當(dāng)年就獲得1.1類專利創(chuàng)新藥批文。這類批文全年獲批數(shù)量通常不超過30個(gè)。

很多人并不了解，國產(chǎn)創(chuàng)新抗ED藥物此前同樣面臨被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面，而愛力士的崛起，背后正是一場(chǎng)暗流涌動(dòng)的國產(chǎn)創(chuàng)新突圍。

01 愛力士為何能破局外資壟斷的“床上經(jīng)濟(jì)”

也許很多人不知道，如今仍有不少常用藥依賴進(jìn)口：比如治療甲亢的甲巰咪唑片，由默克生產(chǎn)，國內(nèi)臨床供應(yīng)高度依賴進(jìn)口；治療2型糖尿病的雙靶點(diǎn)重磅降糖藥替爾泊肽注射液等多款常見病用藥長(zhǎng)期被外資主導(dǎo)。

其中，用于男性功能改善的抗ED藥物，在過去20余年里長(zhǎng)期被進(jìn)口原研藥與部分仿制藥主導(dǎo)。2014年西地那非ED用途專利到期前，輝瑞等外資藥企占據(jù)超95%的市場(chǎng)份額，形成近乎絕對(duì)的壟斷格局。直到悅康藥業(yè)的“愛力士”在2021年上市，這一局面才被實(shí)質(zhì)性打破。

中國工程院院士郭應(yīng)祿

為何愛力士能提早布局原研突破？這背后是由中國工程院院士郭應(yīng)祿領(lǐng)銜指導(dǎo)，并聯(lián)合國內(nèi)10家頂級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)才形成突破。中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)主任委員鄧春華教授評(píng)價(jià)：愛力士的上市為我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展增添新力量，其擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)與特有藥代動(dòng)力學(xué)特征，臨床研究顯示其具有安全性好、有效性高、受飲食影響小等顯著優(yōu)勢(shì)，為男性健康領(lǐng)域疾病治療提供了全新的優(yōu)質(zhì)選擇。

那么，作為一款男科用藥，抗ED藥物常給人難以啟齒、相對(duì)小眾的印象，咱們中國人相對(duì)來說還是比較保守含蓄的，但為何這款藥物在消費(fèi)者圈受到歡迎呢？

02 “難言之隱”不再被動(dòng)，年輕人推動(dòng)差異化增長(zhǎng)

數(shù)據(jù)顯示，2019年以來，中國抗ED藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，2024年已達(dá)93.1億元，同比增長(zhǎng)18.0%，行業(yè)整體保持10%~12%的年均增速。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國ED藥物滲透率仍偏低，中國成年男性年均消費(fèi)量?jī)H為美國的1/8，市場(chǎng)仍有巨大提升空間。

一個(gè)顯著的轉(zhuǎn)變是：面對(duì)過去的“難言之隱”，公眾健康觀念已從“被動(dòng)就醫(yī)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)消費(fèi)”，核心驅(qū)動(dòng)力正是消費(fèi)群體年輕化。《2024年中國抗ED藥物行業(yè)白皮書》顯示，21~30歲年輕患者占比已達(dá)38.03%。這一群體更看重生活品質(zhì)，愿意為即時(shí)效果、隱私保護(hù)和購藥便捷性付費(fèi)，直接推動(dòng)了ED領(lǐng)域從治療需求向日常消費(fèi)需求轉(zhuǎn)變。

目前，我國抗ED藥物已基本脫離醫(yī)院處方體系，在銷售渠道上呈現(xiàn)：零售藥店占71.60%、醫(yī)藥電商占27.45%的格局。因此，醫(yī)藥品牌想要布局這一賽道，顯然需要構(gòu)建全渠道終端布局。

具體來看，愛力士線下已覆蓋全國主流連鎖藥房、區(qū)域連鎖及單體藥店，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的深度滲透。

在線上，愛力士與京東健康、阿里健康、美團(tuán)買藥等主流平臺(tái)合作，并于2025年新增拼多多、百度健康等渠道，進(jìn)一步提升購藥的便捷性與私密性。

作為新一代國產(chǎn)原研藥，從零售角度看，愛力士不走低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)路線，憑借獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)和良好的臨床效果，以及良性的渠道政策，已贏得市場(chǎng)與用戶認(rèn)可，市場(chǎng)復(fù)購率高達(dá)42%~45%。

圖源：網(wǎng)絡(luò)

憑借全渠道布局與產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，愛力士在抗ED市場(chǎng)逐步站穩(wěn)腳跟，成為國產(chǎn)原研藥突圍的一個(gè)縮影。

03 一款藥背后的產(chǎn)業(yè)信號(hào)

當(dāng)前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的外部制約日趨明顯：2022年2月，美國商務(wù)部以“無法核實(shí)最終用途”為由，限制向藥明生物出口一次性生物反應(yīng)器、過濾系統(tǒng)、純化設(shè)備等生物制藥核心生產(chǎn)設(shè)備，直接影響其產(chǎn)能擴(kuò)張與全球訂單交付。歐盟也持續(xù)收緊監(jiān)管，在2025年對(duì)中國產(chǎn)原料藥、仿制藥實(shí)施更嚴(yán)格的GMP檢查、數(shù)據(jù)核查、注冊(cè)審批，進(jìn)一步延長(zhǎng)上市周期、抬高合規(guī)成本。

在此背景下，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域加快推進(jìn)關(guān)鍵產(chǎn)品國產(chǎn)替代已成為必然趨勢(shì)。愛力士（愛地那非）目前正處于市場(chǎng)成長(zhǎng)階段，銷量與認(rèn)可度穩(wěn)步提升，正是這一國產(chǎn)替趨勢(shì)下的典型代表。

從原研藥的突圍和博弈背后，我們可以看到中國醫(yī)藥在國內(nèi)市場(chǎng)與海外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的路徑。不止醫(yī)藥領(lǐng)域，新能源汽車的突圍也印證了這一點(diǎn)：過去，新能源汽車的“三電”系統(tǒng)、高端制動(dòng)部件等也曾長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，成為制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸。如今，新能源汽車行業(yè)已實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈突破，動(dòng)力電池、驅(qū)動(dòng)電機(jī)國產(chǎn)化率均達(dá)到9成以上。寧德時(shí)代、比亞迪等中國品牌依靠技術(shù)創(chuàng)新，如今反向進(jìn)入歐美市場(chǎng)。

從寧德時(shí)代到愛力士，國產(chǎn)替代已從企業(yè)孤軍奮戰(zhàn)，演變?yōu)樾袠I(yè)集體突圍，成為中國經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)力。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的突破，彰顯了中國企業(yè)的創(chuàng)新能力，更是“技術(shù)升級(jí)+供應(yīng)鏈重塑+市場(chǎng)重定義”的立體化突破。

未來，隨著更多核心技術(shù)落地，國產(chǎn)替代將推動(dòng)中國產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，“吃藥不受制于人”，理應(yīng)成為中國企業(yè)的使命。

數(shù)據(jù)來源：

[1] 醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫.中國創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)全年交易數(shù)據(jù)

[2] 悅康藥業(yè)官網(wǎng).新聞中心相關(guān)新聞

[3] 頭豹研究院. 2024年中國抗ED白皮書