作者 | 阿廖沙

來源 | 賽柏藍(lán)器械

創(chuàng)新醫(yī)械商業(yè)化“最后一公里”被打通。

01

廣州發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)械12條

支持腦機(jī)接口等申請DIP病種

近 日，廣州市 醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的通知》（簡稱《通知》，完整見文末）。

《通知》共計12條具體舉措，包括對創(chuàng)新醫(yī)療器械從研發(fā)到進(jìn)院再到支付的全鏈條支持，其中多項內(nèi)容與近期國家政策形成聯(lián)動。

根據(jù)《通知》，廣州將 積極爭取國家、省有關(guān)部門支持，拓寬醫(yī)保數(shù)據(jù)應(yīng)用場景，探索為創(chuàng)新藥械研發(fā)提供必要支持，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新。

國家醫(yī)保局于近日發(fā)布 《 關(guān)于加快醫(yī)療保障領(lǐng)域場景培育和開放 支持新場景大規(guī)模應(yīng)用的通知 》，提出 要支持建設(shè)一批高價值小切口場景，推動新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)在醫(yī)保領(lǐng)域大規(guī)模應(yīng)用。

其中既包括了 醫(yī)保影像云等具體案例，還提出將建立從“概念-實驗室產(chǎn)品-醫(yī)保預(yù)備立項-醫(yī)保驗證-醫(yī)保立項-醫(yī)保評價-醫(yī)保付費(fèi)”的創(chuàng)新支持格局，醫(yī)保場景應(yīng)用正加速成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要研發(fā)方向。

進(jìn)院和支付是創(chuàng)新醫(yī)械完成商業(yè)轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵步驟，廣東此次明確提出支持創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用，其中DIP政策調(diào)整即為支持舉措之一。

根據(jù)《通知》，廣州要建立醫(yī)療新技術(shù)病種申報通道，支持腦機(jī)接口、核醫(yī)療等新技術(shù)申請新增DIP病種。與此同時，對醫(yī)療新技術(shù)病種開展專項數(shù)據(jù)測算，對符合條件的獨立形成DIP核心病種，單獨確定更合理的病種分值，保障臨床診療需求。

此外，按照“最小必須”的原則，精簡特殊病例審核評議流程，建立特例單議“綠色通道”。優(yōu)化DIP特殊項目分值加成機(jī)制，將“港澳藥械通”產(chǎn)品納入DIP特殊項目范圍給予分值加成，提高DIP支付標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)“港澳藥械通”產(chǎn)品的臨床使用。

上述舉措直面創(chuàng)新醫(yī)療器械“進(jìn)院難”和“回報慢”兩大難題，通過建立新技術(shù)病種申報通道，為前沿技術(shù)開辟臨床收費(fèi)的合法化路徑。而專項數(shù)據(jù)測算手段則保障了新技術(shù)、新產(chǎn)品的價值能得到合理支付。

近年熱度提升的商保也在《通知》中被提到，廣州將深化創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險保障試點，創(chuàng)新醫(yī)療器械的支付來源走向多元化。

02

多地密集發(fā)文

創(chuàng)新醫(yī)療器械春天來了

創(chuàng)新醫(yī)療器械近年屢獲政策端全鏈條支持。

以備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的進(jìn)院和支付為例，北京提出對符合條件的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品及時納入相關(guān)目錄，并面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大宣貫力度，定期組織召開產(chǎn)品推介會，完善目錄內(nèi)產(chǎn)品直接推薦入院的流程和機(jī)制。

上海要求在國家醫(yī)保藥品和“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄發(fā)布1個月內(nèi)，根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，及時配備使用。

同廣州類似，山東也在支付方面為 創(chuàng)新器械開辟新通道，對不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報特例單議，按規(guī)定給予適當(dāng)補(bǔ)償。

國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械已步入發(fā)展高峰期，據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計，截至2025年9月1日，369件創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。2014-2024年，新增上市數(shù)量年均復(fù)合增長率為51.81%。

近段時間，從國家到地方的“十五五” 規(guī)劃建議接連出臺，創(chuàng)新醫(yī)療器械未來數(shù)年的產(chǎn)業(yè)熱點已逐漸清晰，腦機(jī)接口和人工智能被密集點名，與之相關(guān)的配套舉措也在加速跟進(jìn)。

以人工智能為例，工信部等八部門近期印發(fā)《“人工智能+制造”專項行動實施意見》，提出推動智能裝備迭代，其中就包括加快發(fā)展手術(shù)機(jī)器人、智能診斷系統(tǒng)等，加速智能醫(yī)療裝備產(chǎn)品創(chuàng)新和臨床應(yīng)用推廣。

去年11月，國家衛(wèi)健委等5部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范“人工智能+醫(yī)療衛(wèi)生”應(yīng)用發(fā)展的實施意見》，也已經(jīng)明確包括影像診斷、心電診斷、醫(yī)學(xué)檢驗在內(nèi)的多個重點應(yīng)用方向。

在資本市場持續(xù)走熱的腦機(jī)接口也收獲了多地政策強(qiáng)支持，除了基于立項指南打通進(jìn)院收費(fèi)渠道外，江西明確對獲得第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的腦機(jī)接口產(chǎn)品按規(guī)定給予獎勵；上海也提出2027年前推動5款以上侵入式、半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成醫(yī)療器械型式檢驗。

從助力研發(fā)到支付傾斜，這套完整的政策協(xié)同為創(chuàng)新醫(yī)械 開辟了商業(yè)化快車道，新的市場角逐正在拉開序幕。

附：

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