作者 | 金錢草

　　編輯 | 鄭瑤

　　2025年我國藥品、醫(yī)療器械領域臨床急需產品上市實現(xiàn)跨越式增長，其中1類創(chuàng)新藥76個（如果瑞格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計算則為77個）；創(chuàng)歷史新高。此外，據(jù)筆者不完全統(tǒng)計，2類改良型新藥獲批34個（如果恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)、(Ⅱ)分開計算則為35個）。

　　為便于統(tǒng)計分析，則將前述(Ⅰ)、(Ⅱ)分開統(tǒng)計，合計為112個新藥，本文試從品種分布、進入醫(yī)保情況、廠家等維度對這些新藥進行解析。

　　01

　　獲批節(jié)奏提速

　　5-6月是創(chuàng)新藥“豐收季”

　　2025年新藥審批展現(xiàn)出顯著的“前低后高、集中爆發(fā)”特征。數(shù)據(jù)顯示，全年獲批高峰集中在5月（25個）和6月（15個），兩月合計貢獻超三分之一的新藥上市。這一現(xiàn)象并非偶然，而是審評審批制度改革深化的直接體現(xiàn)。

　　業(yè)內普遍認為，CDE（藥品審評中心）通過實施突破性治療藥物程序、附條件批準、優(yōu)先審評等加速通道，有效縮短臨床急需藥物的上市周期。尤其在年中，大量完成關鍵臨床試驗的創(chuàng)新藥扎堆獲批，既滿足了患者迫切的用藥需求，也極大提振了本土藥企的研發(fā)信心，標志著我國新藥研發(fā)從“數(shù)量追趕”向“效率領先”邁進的關鍵一步。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　02

　　化藥與生物藥領銜

　　中成藥穩(wěn)步創(chuàng)新

　　在112個新獲批品種中，化學藥與治療用生物制品牢牢占據(jù)主導地位，合計占比超九成。

　　其中，1類創(chuàng)新藥中化學藥49個，生物制品22個，顯示出我國在小分子靶向藥和大分子抗體、細胞治療等前沿領域的全面布局。

　　值得注意的是，6個1類中藥新藥的獲批，釋放出強烈信號——中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展正走向現(xiàn)代化、標準化。行業(yè)專家指出，這反映了監(jiān)管層面對中藥“三結合”（中醫(yī)理論、人用經驗、臨床試驗）審評證據(jù)體系的成熟應用，鼓勵基于經典名方和臨床價值的中藥創(chuàng)新，為中醫(yī)藥產業(yè)注入高質量發(fā)展新動能。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　03

　　國產力量崛起

　　本土藥企成創(chuàng)新主力軍

　　最令人振奮的數(shù)據(jù)莫過于國產新藥的絕對優(yōu)勢。在77個1類創(chuàng)新藥中，國產占比高達86%（66個），遠超進口（11個）。這徹底扭轉了過去依賴進口新藥的局面，彰顯了中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的蓬勃活力。

　　恒瑞、正大天晴、信達、復星等頭部企業(yè)持續(xù)高強度投入研發(fā)，不僅在腫瘤、代謝等傳統(tǒng)優(yōu)勢領域鞏固地位，更在神經、抗感染等新賽道快速突破。

　　國家政策強力引導、資本持續(xù)涌入、人才回流以及完整的產業(yè)鏈支撐，共同構筑了本土創(chuàng)新的“護城河”，中國正從“仿制藥大國”堅定邁向“原研藥強國”。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　04

　　商保接力醫(yī)保

　　構建多層次支付保障網(wǎng)

　　新藥上市后的可及性，支付是關鍵。數(shù)據(jù)顯示，在77個1類新藥中，有33個進入國家醫(yī)保，有3個被納入2025年首版商業(yè)健康保險目錄（如澤尼達妥單抗、多款CAR-T療法），其余41個暫未納入任何主流支付體系。

　　這一格局恰恰凸顯了“商保目錄”的戰(zhàn)略價值。行業(yè)普遍認為，對于高值、前沿但短期內難以進入基本醫(yī)保的救命新藥（尤其是CAR-T、基因療法等），商保提供了至關重要的“第二支付渠道”。分層保障模式，既能控制醫(yī)?；痫L險，又能加速創(chuàng)新藥惠及患者，是構建多層次醫(yī)療保障體系的重要一環(huán)。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　05

　　聚焦臨床急需

　　抗腫瘤藥仍是主戰(zhàn)場

　　從治療領域分布看，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑以34個1類新藥遙遙領先，印證了該領域仍是全球及中國醫(yī)藥創(chuàng)新的最熱賽道。

　　緊隨其后的是神經系統(tǒng)藥物（8個）和全身用抗感染藥（5個），覆蓋阿爾茨海默病、罕見病等重大未滿足臨床需求。

　　業(yè)內分析指出，這種布局精準對接國家《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中“重點發(fā)展重大疾病治療藥物”的導向。尤其是在腫瘤領域，從靶向、免疫到細胞治療，國產創(chuàng)新藥已形成全鏈條覆蓋，不僅填補國內空白，部分產品甚至具備全球競爭力，真正實現(xiàn)“以患者為中心”的研發(fā)理念。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　06

　　片劑和注射劑

　　占新批品種數(shù)3/4以上

　　在劑型分布上，片劑（32個）和注射劑（29個）合計占1類新藥的近八成，體現(xiàn)了研發(fā)策略的務實性與臨床需求的緊密結合?？诜瑒┮缽男院?，適合慢性病長期管理；注射劑則能確保生物藥（如抗體、細胞療法）的活性與精準給藥。膠囊劑作為補充，亦有10個獲批。這種結構說明，企業(yè)在追求前沿靶點的同時，并未忽視藥物遞送系統(tǒng)的成熟度與患者體驗。

　　行業(yè)觀察指出，在保證療效與安全性的前提下，選擇開發(fā)風險可控、生產成本合理的主流劑型，是本土藥企成功實現(xiàn)產品商業(yè)化的重要考量，也符合當前醫(yī)療體系的實際承載能力。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　07

　　頭部效應顯著

　　強者恒強

　　新藥獲批數(shù)量分布也出現(xiàn)了明顯的“馬太效應”。恒瑞醫(yī)藥以9個1類新藥斷層領跑，正大天晴、復星醫(yī)藥、廣東東陽光等企業(yè)緊隨其后。這些頭部企業(yè)憑借雄厚的資金實力、成熟的研發(fā)管線和強大的商業(yè)化能力，持續(xù)將創(chuàng)新成果高效轉化為產品。

　　與此同時，諾華、輝瑞等跨國藥企（MNC）在中國獲批的新藥數(shù)量已被本土龍頭超越。這一趨勢被廣泛解讀為中國醫(yī)藥創(chuàng)新進入“深水區(qū)”——競爭不再是單點突破，而是體系化、平臺化的綜合實力比拼。

　　未來，擁有源頭創(chuàng)新能力和全球化視野的中國藥企，有望在全球醫(yī)藥版圖中扮演更重要的角色。

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。

　　附：2025年獲批新藥詳細名單

　　注：根據(jù)公開資料整理，供參考。