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自2026年7月1日起，若中成藥說明書的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊申請將依法不予通過。

專家估計，未來3年-5年，會有20%—30%的中成藥批文退出市場。

撰文：文慧

中成藥面臨大考，一批產(chǎn)品將被淘汰。近日，話題 登上熱搜引發(fā)關(guān)注。

依據(jù)國家藥監(jiān)局《中藥注冊管理專門規(guī)定》第七十五條，自2023年7月1日起施行滿三年起，若中成藥說明書的【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任意一項仍標(biāo)注“尚不明確”，其再注冊申請將依法不予通過。而現(xiàn)今距離2026年7月1日僅有半年，這意味著國內(nèi)現(xiàn)存約5.7萬個有效的中成藥批準文號中，超過70%存在安全信息標(biāo)注問題的批文將面臨淘汰。

“醫(yī)學(xué)界”梳理發(fā)現(xiàn)，中成藥說明書安全性三大項“尚不明確”的現(xiàn)象極為普遍，其中不乏年銷售額過億的明星產(chǎn)品。

有業(yè)內(nèi)人士向“醫(yī)學(xué)界”透露，2024年和2025年是藥品再注冊的“大年”，市面上流通較廣的藥品大多已經(jīng)在這兩年完成了再注冊。按照藥品批文五年有效期的規(guī)定，這一政策或許會在2029年至2030年間產(chǎn)生更為明顯的影響，而今年受影響最大的預(yù)計是那些“僵尸品種”。

今日（29日），中國工程院院士張伯禮在接受《科技日報》采訪時指出，此次中成藥再注冊大考，本質(zhì)上是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“數(shù)量擴張”向“質(zhì)量優(yōu)先”轉(zhuǎn)型的必然選擇。

圖源銳景

超過一半的中成藥，安全性“尚不明確”

因為歷史原因，早期中成藥多基于傳統(tǒng)方劑經(jīng)驗批準，說明書的書寫多保留舊有的“簡約風(fēng)”。

2006年，國家藥品監(jiān)管部門在《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》里提出，【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】這三項如尚不清楚有無，可以用“尚不明確”來表述。

有文獻統(tǒng)計，在2015年以前，中成藥說明書【不良反應(yīng)】為“尚不明確”的占90%以上。

此后，隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中成藥說明書的完善程度有了顯著提升，但這一現(xiàn)象至今依舊十分突出。

《中醫(yī)藥管理雜志》2025年11月刊發(fā)的一項研究顯示，在研究者收集的1424份中成藥說明書中，不良反應(yīng)有詳細內(nèi)容標(biāo)注的說明書僅占35.6%，12.8%明確標(biāo)注“無不良反應(yīng)”，51.6%標(biāo)注“尚不明確”；禁忌有詳細內(nèi)容標(biāo)注的說明書占42.3%，10.5%標(biāo)注“無禁忌”，47.2%標(biāo)注“尚不明確”；注意事項方面，50.1%的說明書有詳細內(nèi)容，8.9%標(biāo)注“無注意事項”，41.0%標(biāo)注“尚不明確”。

《醫(yī)藥導(dǎo)報》2025年5月發(fā)布的一項研究數(shù)據(jù)也顯示，63.81%的中成藥說明書在不良反應(yīng)里標(biāo)注為“尚不明確”；禁忌項“尚不明確”的達到了52.38%；注意事項“尚不明確”的較少，僅有2.86%。

在醫(yī)院內(nèi)使用的中成藥也不例外。有調(diào)查分析顯示，在某三甲醫(yī)院內(nèi)使用的142種中成藥中，藥品說明書在不良反應(yīng)、禁忌、注意事項下標(biāo)注“尚不明確”的比例分別達到了44.37%、44.37%和19.72%。

而在人們的日常生活中，不良反應(yīng)、禁忌等“尚不明確”的中成藥更是隨處可見。

一位讀者向“醫(yī)學(xué)界”反映，其盤點家中常備的6種中成藥，僅有一種說明書齊全，其余5種均存在不同條款的“尚不明確”。

她對“醫(yī)學(xué)界”表示，這些藥品都是常見常用藥，生產(chǎn)日期在2023年-2025年之間，相關(guān)生產(chǎn)廠家基本是知名企業(yè)?！澳隊I收都達到10億元至數(shù)十億元規(guī)模，其中三家還是上市公司。產(chǎn)品也大部分都是明星產(chǎn)品，有的年銷售額破億元，有的一年銷售量達到10億片?！?/p>

部分中成藥說明書

不改說明書，不予再注冊

這種模糊的、簡略的表述影響安全合理用藥，也降低了中成藥的臨床價值。

近年來，國家藥監(jiān)局多次就中醫(yī)藥說明書的管理工作提出舉措。

2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出要加強中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】等相關(guān)內(nèi)容的修改完善。

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)藥品上市許可持有人對已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂。明確持有人應(yīng)在藥品上市后主動開展研究，及時對藥品說明書安全信息項內(nèi)容進行修訂。

2022年12月，國家藥監(jiān)局在《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》里提出，說明書安全性事項內(nèi)容存在“尚不明確”情形的已上市五年以上（含五年）中藥不納入保護范圍。

2023年1月，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》里再次提及中成藥說明書的修訂。表示要督促藥品上市許可持有人履行主體責(zé)任和義務(wù)，根據(jù)產(chǎn)品特點制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風(fēng)險進行綜合分析評估。根據(jù)評估結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。

一個月后，此番引發(fā)熱議的源頭——《中藥注冊管理專門規(guī)定》發(fā)布。

該文第七十五條提出，持有人應(yīng)當(dāng)加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風(fēng)險的監(jiān)測、評價和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。

這被業(yè)內(nèi)認為是“生死線”，不予再注冊，就等于是退市。

據(jù)不完全統(tǒng)計，自2020年以來，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了100多種已上市中成藥的說明書修訂公告，其中【禁忌】、【不良反應(yīng)】等安全信息項內(nèi)容是修訂的重點。

一項基于國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的中成藥說明書修訂公告的統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)顯示，2020年-2023年間，共有81個中成藥品種進行了說明書修訂，其中涉及“不良反應(yīng)”項81個（100.00%），“禁忌”項79個（97.53%），“注意事項”項79個（97.53%），“警示語”項13個（16.05%），“藥物相互作用”項6個（7.41%）。

清退大限，或發(fā)生在2030年

“尚不明確”的中成藥都會在今年7月1日被清退嗎？

也不盡然。《中藥注冊管理專門規(guī)定》提出的是依法不予再注冊。

按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊證書有效期為五年，藥品注冊證書持有人應(yīng)在有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。國產(chǎn)藥品再注冊由所在省級藥監(jiān)部門審批。

以上述讀者反映的多個中成藥為例，“醫(yī)學(xué)界”在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，其最新批準日期均在2024年—2025年之間。

例如，某中成藥的最新批準日期為2025年1月，按照5年有效期，最晚提前6個月申請再注冊的時間線計算，該藥品還有3年多的時間來準備說明書的修訂事宜。

剛過去的2025年，多地藥監(jiān)局均公開提及這是藥品再注冊周期的“大年”，再注冊品種有效期屆滿時間相對集中，如江蘇省藥監(jiān)局就表示涉及的批準文號合計超過一萬個，山西省全年完成了5754個品種的藥品再注冊……

因此，如果是已在2025年“續(xù)證”成功的品種，2030年才會是它們真正的“大限”。

“今年的7月1日，更多地影響是那些'僵尸品種'?！庇袠I(yè)內(nèi)人士對“醫(yī)學(xué)界”表示，這些品種往往配方雷同、療效模糊、銷售額低，甚至多年不生產(chǎn)、不銷售，僅占用批文名額，企業(yè)幾乎不可能會再投入大量資金和時間去補齊安全性數(shù)據(jù)并修訂說明書。

中成藥的歷史遺留問題，除說明書信息不完善外，還包括價格虛高、缺乏高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、臨床有效性待科學(xué)驗證等，而監(jiān)管政策的日趨收緊，也意味著中成藥的行業(yè)準入門檻將持續(xù)提高。

國務(wù)院辦公廳2025年2月印發(fā)的《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》就明確提出，要逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導(dǎo)改良一批，依法淘汰一批。

同年10月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》再提“淘汰”。

該文明確表示，擬對2019年新修訂藥品管理法實施前已上市的中藥注射劑，按照不同情形分類采取監(jiān)管措施，推動實現(xiàn)“主動評價一批、責(zé)令評價一批、依法淘汰一批”。持有人應(yīng)當(dāng)嚴格履行中藥注射劑質(zhì)量安全的主體責(zé)任，主動開展中藥注射劑上市后研究和評價工作，進一步確證安全性和有效性。

“現(xiàn)在的趨勢是如果中成藥不能證明自己的臨床價值，就將面臨退出市場?！鼻笆鰳I(yè)內(nèi)人士預(yù)計，未來兩三年內(nèi)，或?qū)⑷勺笥业闹谐伤幣谋磺謇怼?/p>

與此同時，價格虛高的中成藥品種也將逐步被市場淘汰。自去年7月起，國家醫(yī)保局已接連開展了多輪中成藥價格治理行動，對日治療費用超同品類最低標(biāo)準10倍的品種直接暫停掛網(wǎng)采購，價格虛高卻無獨特療效的中成藥，將成為支付端的“棄子”。

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本文來源丨醫(yī)學(xué)界

責(zé)任編輯丨蕾蕾

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