1月16日，記者從成都高新區(qū)獲悉，由區(qū)內(nèi)醫(yī)藥健康企業(yè)成都伊臻生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伊臻生物”）自主研發(fā)的注射用聚左旋乳酸填充劑正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。據(jù)介紹，該產(chǎn)品為我國(guó)首個(gè)顳部適應(yīng)癥的注射填充針劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)顳部精準(zhǔn)抗衰治療領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。

據(jù)了解，注射用聚左旋乳酸填充劑特有的“云朵微球”采用國(guó)內(nèi)自主開(kāi)發(fā)的MEDBIOMA(?)聚左旋乳酸，以及EvolaONE(?)專(zhuān)利技術(shù)制備。材料已有數(shù)萬(wàn)例顱頜面安全植入的臨床使用經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)了NMPA和FDA雙重權(quán)威認(rèn)證。該產(chǎn)品專(zhuān)為顳部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，通過(guò)多項(xiàng)臨床前研究及RCT臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)了對(duì)顳部組織反應(yīng)和再生的精準(zhǔn)適配，將顳部填充這一面部抗衰的第一性原則，由學(xué)術(shù)理念轉(zhuǎn)化為可實(shí)踐的臨床解決方案。

“本次產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步驗(yàn)證了公司在生物材料及高端植入類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域的核心能力，不僅有助于公司在市場(chǎng)中建立差異化優(yōu)勢(shì)，也將豐富企業(yè)產(chǎn)品矩陣、拓展新的增長(zhǎng)點(diǎn)，為公司持續(xù)創(chuàng)新提供支撐�！币琳樯飫�(chuàng)始人張曉金博士說(shuō)。

據(jù)介紹，伊臻生物主創(chuàng)團(tuán)隊(duì)一直從事可吸收顱頜面植入材料的臨床轉(zhuǎn)化，成功開(kāi)發(fā)注冊(cè)了多款填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的神經(jīng)外科/頜面外科可吸收植入器械。截至目前，公司構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、銷(xiāo)售的完整產(chǎn)業(yè)鏈體系，擁有現(xiàn)代化生產(chǎn)基地與符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)別潔凈生產(chǎn)車(chē)間，建立了全流程質(zhì)量監(jiān)控體系，已累計(jì)取得多項(xiàng)核心專(zhuān)利，在生物材料及高端植入類(lèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域構(gòu)筑了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘。

伊臻生物的突破是區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的縮影。近年來(lái)，成都高新區(qū)聚焦高端醫(yī)療器械、合成生物等前沿賽道，持續(xù)加強(qiáng)平臺(tái)建設(shè)、優(yōu)化服務(wù)體系，全力支持企業(yè)開(kāi)展核心技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)品全球化布局。

成都高新區(qū)消費(fèi)醫(yī)療企業(yè)接連取得重要進(jìn)展，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)與創(chuàng)新能力日益凸顯：綻妍生物科技股份有限公司繼成功掛牌新三板后，完成IPO輔導(dǎo)備案登記，正式啟動(dòng)北交所上市程序；尚禮生物引入國(guó)內(nèi)首個(gè)合規(guī)溶脂針產(chǎn)品，其注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉完成臨床試驗(yàn)并提交上市申報(bào)……

成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，成都高新區(qū)具備良好的區(qū)域位置、完善的產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈、豐富的人才資源，已構(gòu)建了從研發(fā)孵化、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床GCP、注冊(cè)申報(bào)、CDMO服務(wù)等全生命周期要素，從人才、金融、政策、供應(yīng)鏈等方面為企業(yè)提供全方位服務(wù)。

下一步，成都高新區(qū)將繼續(xù)以藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為切入口，持續(xù)推動(dòng)消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域消費(fèi)能級(jí)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化，助力誕生更多“成都高新造”高端醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。

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