每經(jīng)記者：張宏 林姿辰 每經(jīng)編輯：陳俊杰

1月13日，第六批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采在天津開標(biāo)并產(chǎn)生中選結(jié)果；1月14日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室公示中選結(jié)果，公示期為1月14~16日。

每經(jīng)媒資庫圖

根據(jù)公示的中選結(jié)果，本次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中選。兩類耗材分別用于血管狹窄、泌尿系統(tǒng)結(jié)石手術(shù)等。預(yù)計(jì)2026年5月前后實(shí)施中選結(jié)果。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，本次集采首次應(yīng)用錨點(diǎn)價(jià)、復(fù)活機(jī)制等新規(guī)則，國(guó)家醫(yī)保局也在發(fā)文中強(qiáng)調(diào)保障臨床使用延續(xù)性、考慮特殊產(chǎn)品功能差異、旗幟鮮明反內(nèi)卷。

那么，現(xiàn)場(chǎng)參與集采的企業(yè)感受如何？錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制對(duì)企業(yè)報(bào)價(jià)有什么影響？從業(yè)者如何看待行業(yè)近年來的變化？如何完善集采后的全流程監(jiān)管？針對(duì)不同廠家生產(chǎn)的同一耗材，采取哪些手段進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估？

記者圍繞上述問題展開了采訪。

引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)

本次高值醫(yī)用耗材集采有哪些亮點(diǎn)？

1月14日，中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)醫(yī)保經(jīng)辦專業(yè)委員會(huì)委員田浩伶在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者微信采訪時(shí)表示，本輪集采鎖定藥物涂層球囊、泌尿介入兩大高值醫(yī)用耗材細(xì)分領(lǐng)域，都是臨床使用頻次高、市場(chǎng)需求剛性強(qiáng)的核心品類。今年亮點(diǎn)之一的錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制是為了減少申報(bào)產(chǎn)品企業(yè)的不合理低價(jià)申報(bào)，不能讓超低報(bào)價(jià)影響整組產(chǎn)品的價(jià)格和中選率，讓更多企業(yè)通過適宜的競(jìng)價(jià)能中選。復(fù)活機(jī)制也非常靈活，申報(bào)企業(yè)在第一輪中雖入圍但沒能中選，可以通過該流程再次報(bào)價(jià)，如果符合條件，就有機(jī)會(huì)在第二輪中選。這也給第一輪沒中選的企業(yè)提供了重新競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。

那從現(xiàn)場(chǎng)看，錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制對(duì)企業(yè)報(bào)價(jià)有什么影響？

1月13日，參與現(xiàn)場(chǎng)投標(biāo)的微創(chuàng)醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，就現(xiàn)場(chǎng)直觀感受而言，錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制對(duì)引導(dǎo)企業(yè)理性報(bào)價(jià)、避免無序內(nèi)卷起到了關(guān)鍵作用，體現(xiàn)了政策向“價(jià)值與可持續(xù)”導(dǎo)向的升級(jí)。錨點(diǎn)價(jià)格是指同競(jìng)價(jià)單元入圍的有效申報(bào)企業(yè)“競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格算數(shù)平均價(jià)的65%”與“最低競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格”二者取高值。相當(dāng)于為企業(yè)報(bào)價(jià)劃定了更清晰的合理區(qū)間：一方面避免“唯低價(jià)是取”帶來的非理性競(jìng)爭(zhēng)，另一方面也抑制了脫離成本與價(jià)值的虛高報(bào)價(jià)。

上述微創(chuàng)醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，這種機(jī)制讓企業(yè)可以更聚焦“真實(shí)成本-產(chǎn)品價(jià)值-長(zhǎng)期履約”的平衡。報(bào)價(jià)基于規(guī)模化生產(chǎn)、供應(yīng)鏈優(yōu)化等成本基礎(chǔ)，同時(shí)也充分考慮產(chǎn)品的技術(shù)附加值、質(zhì)量體系投入與臨床服務(wù)保障要求，既符合錨點(diǎn)價(jià)邏輯，也為持續(xù)穩(wěn)定供貨和合規(guī)經(jīng)營(yíng)預(yù)留合理空間。整體來看，競(jìng)爭(zhēng)氛圍正在從“單點(diǎn)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向“綜合能力競(jìng)爭(zhēng)”。錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制引導(dǎo)行業(yè)從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)，而價(jià)值的核心就是技術(shù)創(chuàng)新。

根據(jù)規(guī)則，若企業(yè)報(bào)價(jià)低于錨點(diǎn)價(jià)，需詳細(xì)說明成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、配送費(fèi)用及稅費(fèi)等。

據(jù)現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)人士表示，現(xiàn)場(chǎng)確實(shí)存在較為嚴(yán)格的問詢與說明機(jī)制。按照規(guī)則要求，對(duì)于報(bào)價(jià)明顯偏離合理區(qū)間，尤其是顯著低價(jià)的情況，需要企業(yè)能夠自洽地說明成本構(gòu)成與履約能力，包括原材料、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、物流配送、售后服務(wù)與供應(yīng)保障等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保報(bào)價(jià)具備可持續(xù)性，避免出現(xiàn)“低價(jià)不可持續(xù)”帶來的供貨或服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。這類安排的本質(zhì)，是把集采從“一次性競(jìng)價(jià)”升級(jí)為“全周期履約選擇”，形成規(guī)則閉環(huán)：價(jià)格要可承受，質(zhì)量與供應(yīng)更要可驗(yàn)證。

與行業(yè)預(yù)期大體一致

據(jù)悉，藥物涂層球囊32家企業(yè)的42個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)并全部中選，泌尿介入類耗材有195家企業(yè)的454個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，170家企業(yè)的398個(gè)產(chǎn)品中選。此外，具有特殊功能的藥物刻痕球囊、測(cè)壓軟鏡導(dǎo)管等生產(chǎn)企業(yè)均中選。

藥物涂層球囊通過擴(kuò)張血管并釋放藥物改善血管狹窄問題，根據(jù)血管部位可分為冠脈球囊和外周血管球囊，本次將其納入集采，與前期已集采的心臟支架和外周血管支架有效協(xié)同。泌尿介入類耗材用于腎結(jié)石、輸尿管結(jié)石患者取石手術(shù)，不同手術(shù)方案使用不同類型的耗材，涉及產(chǎn)品復(fù)雜，此前是集采“空白區(qū)”。

兩類耗材最終的“錨點(diǎn)價(jià)”及最高限價(jià)定在多少？與此前預(yù)測(cè)差距大嗎？

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從參會(huì)人員處獲悉，根據(jù)采購文件，本次冠脈藥物球囊類產(chǎn)品最高限價(jià)為5600元。同時(shí)，規(guī)則對(duì)再次報(bào)價(jià)設(shè)置了明確約束：文件明確提出，再次報(bào)價(jià)的競(jìng)價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于同品種最高有效申報(bào)價(jià)的70%。在市場(chǎng)溝通層面，這條約束相當(dāng)于為再次報(bào)價(jià)形成了清晰邊界；在5600元這一最高限價(jià)框架下，70%對(duì)應(yīng)的參考值約為3920元，有助于提高規(guī)則的可執(zhí)行性與市場(chǎng)預(yù)期的穩(wěn)定性。

至于錨點(diǎn)價(jià)，它并非預(yù)先固定，而是根據(jù)同競(jìng)價(jià)單元企業(yè)的有效報(bào)價(jià)計(jì)算形成，屬于“結(jié)果型參數(shù)”，最終仍需以國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室的官方公告為準(zhǔn)。錨點(diǎn)價(jià)機(jī)制的意義在于把競(jìng)爭(zhēng)拉回到更可持續(xù)的區(qū)間，既擠壓不合理水分、提升患者可及性，也為企業(yè)維持質(zhì)量體系投入、穩(wěn)定供貨與服務(wù)保障留出必要空間。

從現(xiàn)場(chǎng)報(bào)價(jià)分布看，整體與行業(yè)此前對(duì)最高限價(jià)及再次報(bào)價(jià)約束框架的預(yù)期大體一致，但也出現(xiàn)分化，少數(shù)企業(yè)采取了較為激進(jìn)的低價(jià)策略。

業(yè)內(nèi)呼吁常態(tài)化溝通

作為高值醫(yī)用耗材帶量集采的親歷者，從業(yè)者是如何看待行業(yè)近年來的變化的？在接受記者采訪時(shí)，有參會(huì)人士將核心變化概括為三個(gè)方面。

一是政策導(dǎo)向從“擴(kuò)面降價(jià)”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)價(jià)提質(zhì)”。早期集采更多是解決“價(jià)格虛高”問題，現(xiàn)在像錨點(diǎn)價(jià)、創(chuàng)新激勵(lì)等機(jī)制的推出，讓政策更兼顧普惠民生與產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

二是行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)從“內(nèi)卷價(jià)格”轉(zhuǎn)向“綜合能力競(jìng)爭(zhēng)”，研發(fā)、質(zhì)量體系、供應(yīng)服務(wù)、合規(guī)能力成為核心變量。過去部分企業(yè)為了中標(biāo)盲目壓價(jià)，現(xiàn)在隨著規(guī)則完善，技術(shù)實(shí)力、產(chǎn)品質(zhì)量、臨床價(jià)值成為核心競(jìng)爭(zhēng)力，倒逼企業(yè)回歸創(chuàng)新本源。

三是國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程加速，產(chǎn)業(yè)自信不斷提升。近年來，國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材的市場(chǎng)占有率持續(xù)提升，冠脈支架、藥物球囊等品類的國(guó)產(chǎn)化率已經(jīng)很高，背后是國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)能力、質(zhì)量控制能力的全面提升。

針對(duì)后續(xù)集采政策，有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，希望能持續(xù)完善“價(jià)值采購”的評(píng)價(jià)體系，在價(jià)格之外，進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效、創(chuàng)新屬性、售后服務(wù)等維度的權(quán)重，讓真正有價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品獲得合理溢價(jià)空間。

另外，該人士建議建立常態(tài)化的政策溝通機(jī)制，讓企業(yè)能更及時(shí)地參與到規(guī)則制定的討論中，使政策更貼合行業(yè)實(shí)際；希望完善集采后的全流程監(jiān)管，包括產(chǎn)品質(zhì)量追溯、企業(yè)信用評(píng)價(jià)等，保障合理回款周期與透明規(guī)則，讓企業(yè)能夠持續(xù)投入研發(fā)與質(zhì)量改進(jìn)，推動(dòng)行業(yè)形成長(zhǎng)期良性生態(tài)。

針對(duì)不同廠家生產(chǎn)的同一耗材，可以采取哪些手段進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估？

田浩伶表示，首先，能夠參加集采的產(chǎn)品肯定都是通過了藥監(jiān)等相關(guān)部門的嚴(yán)格審批，并且嵌入了常態(tài)化監(jiān)管。其次，產(chǎn)品還基于臨床端實(shí)時(shí)反饋核心指標(biāo)統(tǒng)計(jì)和真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行跟蹤評(píng)估，對(duì)于生產(chǎn)端的一致性管控，可由業(yè)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽檢并出具報(bào)告，開展全周期風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，確保對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量各環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控，全鏈條追溯確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。關(guān)于全鏈條監(jiān)測(cè)，如藥監(jiān)部門對(duì)產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)管、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品對(duì)不良事件是否及時(shí)上報(bào)等，國(guó)家都有嚴(yán)格的監(jiān)管手段和措施。

對(duì)中標(biāo)后產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，可建立產(chǎn)品從生產(chǎn)到供應(yīng)再到流通渠道的全流程跟蹤，對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行真實(shí)評(píng)價(jià)，多部門聯(lián)合開展不定期的產(chǎn)品質(zhì)量飛行檢查，強(qiáng)化考核力度并完善問責(zé)機(jī)制，對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，從而完善集采后的監(jiān)管。