1月14日，國家醫(yī)保局公布了第六批高值耗材集采結果：藥物涂層球囊、泌尿介入兩類產品共有227家企業(yè)申報496個產品，最終440個產品中選，中選率高達88.7%。超九成產品中選均為國產，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、先瑞達、凱德諾醫(yī)療等國內藥械龍頭企業(yè)皆榜上有名。

按官方數(shù)據(jù)，先瑞達、樂普醫(yī)療中選的藥物涂層球囊類產品數(shù)量最多；在泌尿介入類領域，醫(yī)高醫(yī)療一家就有8款產品“進場”。

今年集采的兩類耗材都是臨床常用的。泌尿介入產品是腎結石、輸尿管結石取石手術等泌尿外科常見手術所用到的耗材，此前是集采“空白區(qū)”。藥物球囊則是繼冠狀動脈和外周血管支架之后，血管介入植入耗材中用量最大的產品，此次也進入集采。

圖源：央視網

第六批集采超高的中標率，可能預示著今后，高值耗材集采進入新征程：不再通過極致價格整頓市場，而是將目標升級，保障產業(yè)健康發(fā)展與臨床技術進步。

球囊中選率100%，集采邏輯生變

藥物球囊前幾年一度成為熱門話題，因為2020年國家首次開展高值耗材集采后，心臟冠脈支架的價格從均價1.3萬元左右下降至700元左右，引起社會強烈關注。而后臨床上就出現(xiàn)了醫(yī)生濫用球囊的現(xiàn)象，“球囊價格更貴”，在老百姓心目中留下了很深的印象。

事實上，藥物涂層球囊和傳統(tǒng)支架并不能完全的互相替代。球囊的原理是擴張血管并釋放藥物，改善血管狹窄問題，不需要像傳統(tǒng)支架長期放置在血管內，更適合高出血風險、小血管病變等合并外科疾病的患者。對于嚴重的冠脈血管狹窄、血管殘余狹窄＞30%、血管形成嚴重夾層等情況，還是要用支架來解決。

然而在市場層面，球囊替代支架并非虛言，2021年央視《新聞調查》就曝光過冠脈支架大幅降價后，在利益的驅動下，一些醫(yī)生會多用藥物球囊，因為用一個球囊的費用大概要2萬-3萬元。出現(xiàn)這種現(xiàn)象的根本原因，還是在于藥物涂層球囊類耗材背后的高值利潤空間。

為了遏制亂象，藥物涂層球囊類耗材的集采早就在一些省份納入議程。去年，經過三明聯(lián)盟、浙江、安徽等集采項目，將藥物涂層球囊類產品壓出不少水分，其中冠狀動脈藥物涂層球囊價格從上萬元回落至5000-6000元。

但據(jù)健識局了解，地方集采很難全面將多種產品類目一起納入，大多數(shù)都范圍單一，比如去年5月的京津冀“3+N”開展的五類采購項目中，關于藥物涂層球囊類耗材就僅納入了冠狀動脈藥物涂層球囊產品。

近年來，藥物涂層球囊類臨床使用量還在持續(xù)攀升。多方數(shù)據(jù)表明，近幾年藥物球囊的使用量比之前的支架使用量顯著增加25%左右，年度總需求量達百萬個。沙利文研究數(shù)據(jù)顯示，球囊產品市場規(guī)模也持續(xù)上漲中，預計2030年中國市場規(guī)模將進一步攀升59.33億元。

終于，國家醫(yī)保局注意到了藥物球囊。因為這一產品符合“用量大、患者需求比較多、費用比較高、負擔比較重、競爭又比較充分”的高值耗材集采推進方向。

此次集采，國家一舉將冠狀動脈與動靜脈瘺透析通路、膝上、膝下部位外周血管，四個細分品種納入，32家企業(yè)投標的42個藥物涂層球囊類耗材產品100%中選。有不少業(yè)內人士預言：此次集采后，藥物涂層球囊類將與第一批國采的心臟冠脈支架和第五批集采的外周血管支架有效協(xié)同。

價格持續(xù)下探，市場即將重塑

和第一輪集采10000多的冠脈支架降到700不同，這次集采的砍價幅度并不猛，而是貫徹“穩(wěn)臨床、保質量、反內卷、防圍標”原則，針對價格特設“錨點價格機制”，企業(yè)產品申報價不低于以入圍均價的0.65倍，從根本上避免了惡意低價競爭。

而且，國家醫(yī)保局并沒有披露最終中選價格，刻意給“集采砍價”的輿情降溫。

從企業(yè)自行披露的價格來看，降價十分合理。根據(jù)采購文件，本次冠脈藥物球囊類產品最高限價為5600元、外周球囊產品最高有效申報價參照7190元。樂普醫(yī)療自行披露：其藥物涂層球囊全線產品均成功中標：其中三款冠脈球囊產品對比最高有效申報價，最高降幅64.68%，最低價為1978元；兩款外周球囊產品最高降幅38.28%，最低價4438元。

按這個標準看，此次集采后球囊的實際價格比過去降了90%左右。

泌尿介入產品長期缺乏統(tǒng)一采購機制，此前，臨床常見的泌尿結石微創(chuàng)手術價格在2萬-3萬元。此次，第六批集采將導絲、介入鞘、擴張導管、取石網籃、一次性輸尿管軟鏡導管等多個關鍵器械耗材都覆蓋到，有公開數(shù)據(jù)表明，整體手術耗材費用預計可降低30%-50%。

在集采低價的規(guī)模效應下，此前的市場格局勢必也將被推翻重塑。比如，早期國內藥物球囊市場，外資企業(yè)貝朗占中國市場份額約70%，但根據(jù)采購文件，本次臨床報量最多者為垠藝生物，需求量超萬個，樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療等國產企業(yè)緊隨其后。

構建的新規(guī)則體系中，國家集采的意義也遠不只降價換量，行業(yè)競爭將回歸產品價值與質量。首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松公開表示：“一旦集采的產品如果出現(xiàn)質量問題，可能大家首先的原因會說是降價造成的情況，但實際上在各關鍵環(huán)節(jié)中，通過加強商業(yè)聯(lián)動、商業(yè)協(xié)同，都已進行全方位保證質量的處理?！?/p>

目前，國家醫(yī)保局和國家藥監(jiān)局，已實現(xiàn)對所有中選企業(yè)開展生產現(xiàn)場飛檢并重點抽查低價中選產品，一旦發(fā)現(xiàn)供貨不履約或質量不達標將取消企業(yè)的中選資格、列入違規(guī)名單、限制參加國家集采。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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