1 月 5 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)申報(bào)的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊獲批上市。2025 年 4 月，該藥已被 CDE 納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療6 歲及 6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

截圖來源：NMPA 官網(wǎng)

AK0901 是全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，是針對(duì)ADHD 患者的 Best-in-Class 創(chuàng)新治療藥物。該藥作用于大腦神經(jīng)遞質(zhì)的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質(zhì)的傳遞效率，改善 ADHD 癥狀。

2021 年 3 月，AK0901 已在美國(guó)獲批上市，是 FDA 近 20 年來首款批準(zhǔn)的哌甲酯類藥物，可以減少多次服藥帶來的依從性和影響睡眠的問題。

2021 年 12 月，愛科百發(fā)與 Commave Therapeutics 達(dá)成一項(xiàng)總金額為1.055 億美元的授權(quán)合作，獲得了 AK0901 在大中華區(qū)的家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童青少年 ADHD 患病率為 6.4%，患病人數(shù)超過 2300 萬，但目前可用于 ADHD 治療的藥物種類有限。哌甲酯多年來在國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)中都推薦作為兒童、成人 ADHD 患者的一線治療選擇，自 2000 年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901 作為第三代哌甲酯類藥物，創(chuàng)新的復(fù)方制劑設(shè)計(jì)直擊臨床痛點(diǎn)，此次獲批成為國(guó)內(nèi)首個(gè)兼具快速起效與長(zhǎng)效控制的 ADHD 治療藥物，填補(bǔ)臨床空白。

此前國(guó)內(nèi)已上市的鹽酸哌甲酯制劑多為速釋片（如華潤(rùn)雙鶴、蘇州第壹制藥產(chǎn)品），2025年立方制藥鹽酸哌甲酯緩釋片獲批，河南中帥醫(yī)藥的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊獲批。

根據(jù)QYResearch報(bào)告，2024年全球ADHD藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)132.4億美元，預(yù)計(jì)2031年將增至186.5億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為4.9%，呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

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