近日，《天津日報》頭版刊發(fā)《在細胞治療危重癥領(lǐng)域邁出實質(zhì)性一步 保稅區(qū)企業(yè)干細胞新藥獲批臨床試驗》，報道了天津港保稅區(qū)優(yōu)賽生命自研干細胞藥物獲批臨床試驗，靶向危重癥治療，政策賦能下將拓展適應(yīng)證，助力我國細胞治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新突破。

在細胞治療危重癥領(lǐng)域邁出實質(zhì)性一步

保稅區(qū)企業(yè)干細胞新藥獲批臨床試驗

近日，天津港保稅區(qū)企業(yè)優(yōu)賽生命科學發(fā)展有限公司（以下簡稱優(yōu)賽生命）自主研發(fā)的干細胞藥物正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可，標志著該藥物進入關(guān)鍵臨床申報階段，也意味著我國在細胞治療危重癥領(lǐng)域邁出實質(zhì)性一步。

據(jù)了解，該干細胞藥物擬用于治療中、重度急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）。ARDS是以彌漫性炎癥性肺泡及肺毛細血管損傷、快速進展性低氧血癥為特征的嚴重臨床綜合征，是重癥監(jiān)護中常見的病癥之一。

今年以來，我國陸續(xù)出臺多項支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策。天津自貿(mào)試驗區(qū)在今年11月出臺基因與細胞治療新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用分類分級標準規(guī)范（試行），通過對干細胞治療技術(shù)進行科學的風險分級，建立起精準化、差異化的監(jiān)管與服務(wù)機制。在此政策賦能下，作為天津“細胞谷”的核心參與單位，優(yōu)賽生命的研發(fā)進程持續(xù)加速，計劃于2026年第一季度新增提交針對肝衰竭、急性缺血性腦卒中等適應(yīng)證的干細胞藥物臨床試驗申請，以進一步拓展干細胞技術(shù)在危重癥救治中的應(yīng)用邊界。