題圖 | Pixabay

2025年12月25日，信達生物宣布，達伯欣（伊匹木單抗N01注射液，CTLA-4單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，聯(lián)合信迪利單抗用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。

CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領域的兩大里程碑式靶點，伊匹木單抗N01注射液和信迪利單抗注射液雙免結(jié)合，大幅提升病理完全緩解（pCR）率，使大部分患者免除術(shù)后輔助化療負擔。

此前，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結(jié)腸癌的隨機、對照、開放的NeoShot-1b期研究結(jié)果已發(fā)表于國際頂級期刊Cancer Cell。

結(jié)果顯示，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗組pCR率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%）。 中位隨訪時間21.4個月，兩組均未發(fā)生疾病復發(fā)事件。

此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、3期注冊研究的結(jié)果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療可手術(shù)切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結(jié)腸癌對比直接根治性手術(shù)的有效性和安全性。

截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。

安全性方面，伊匹木單抗N01聯(lián)合信迪利單抗組相較直接手術(shù)組未顯著增加額外的安全性風險。

https://www.prnasia.com/story/517275-1.shtml

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