當前的中藥產(chǎn)業(yè)，正上演一曲冰與火之歌。一方面，以中藥注射劑為代表的品類正經(jīng)歷著前所未有的“嚴冬”，在嚴格的監(jiān)管與市場淘汰中艱難求存；另一方面，優(yōu)質(zhì)口服中成藥卻如沐春風(fēng)，在價值導(dǎo)向的市場中展現(xiàn)出蓬勃生機。這冰火兩重天的景象，并非產(chǎn)業(yè)的衰敗，而是一場深刻的結(jié)構(gòu)性變革......

一、中藥注射劑的“生死大考”：監(jiān)管趨嚴下的行業(yè)洗牌

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局三部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作（征求意見稿）》，無疑是今年中藥界最重磅的消息。該文件要求，對2019年《藥品管理法》實施前已上市的所有中藥注射劑，持有人必須主動開展上市后研究與評價，無法提供充分安全性與有效性證據(jù)的品種，將依法淘汰。這一紙“最嚴監(jiān)管令”，標志著整個品類將迎來一場關(guān)乎生死的“大考”。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

1. 最嚴監(jiān)管令：十六年監(jiān)管長跑進入“決賽圈”

中藥注射劑，這一誕生于特殊歷史時期的藥品，在過去數(shù)十年間走過了一條充滿爭議的道路。由于早期審批標準寬松，許多品種未經(jīng)嚴格臨床試驗便獲批上市，導(dǎo)致成分復(fù)雜、純度低、不良反應(yīng)率高等問題頻發(fā)。刺五加、魚腥草、茵梔黃等注射液都曾發(fā)生過嚴重的不良反應(yīng)事件，甚至導(dǎo)致患者死亡。據(jù)《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告》，2024年中藥注射劑仍占中藥類不良反應(yīng)的24.6%，每四起中藥不良反應(yīng)中即有一例源于注射劑。

中藥注射劑的監(jiān)管之路漫長而曲折。早在2009年，監(jiān)管部門首次提出安全性再評價的技術(shù)要求；2010年發(fā)布七項核心技術(shù)原則，構(gòu)建了全方位的評價框架；2012年，曾公布擬淘汰品種名單。然而，在巨大的產(chǎn)業(yè)利益、地方經(jīng)濟考量以及“歷史包袱”等多重因素交織下，監(jiān)管措施的推進一度陷入“拉鋸戰(zhàn)”。直到2023年，國家藥監(jiān)局成立專門工作組，這項工作才真正提上重要日程。2025年征求意見稿的發(fā)布，被視為決定性進展。

與此前相比，此次再評價的核心發(fā)生了深刻轉(zhuǎn)變：從最初聚焦的“安全性”問題，全面擴展到“有效性”與“臨床價值”評估。監(jiān)管部門明確“非必要不注射”原則，要求企業(yè)必須證明產(chǎn)品的“不可替代性”。這意味著，無法證明安全性，或缺乏充分臨床試驗數(shù)據(jù)證實療效不可替代性的品種，將不予再注冊或直接淘汰。

更值得關(guān)注的是，監(jiān)管升級已覆蓋全部中成藥品類?！吨兴幾怨芾韺ｉT規(guī)定》明確，2026年7月1日后，說明書安全信息仍為“尚不明確”的藥品將不予再注冊。摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)中成藥生產(chǎn)批文達58195個（在使用），行業(yè)預(yù)測未來3-5年內(nèi)約30%-40%的批文將退出市場，系統(tǒng)性清理已成定局。

國產(chǎn)中成藥批文獲批年度趨勢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

2. 市場萎縮：規(guī)模減半，市場分化趨勢愈加明顯

在醫(yī)保控費、輔助用藥目錄、修訂說明書等政策壓力下，中藥注射劑市場空間已被大幅壓縮。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)（https://vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）顯示，中藥注射劑全國醫(yī)院全終端市場規(guī)模呈現(xiàn)斷崖式下跌，從2016年的892.87億元縮水至2024年的443.66億元，市場規(guī)模已縮減50%。這一下滑趨勢在2025年仍在持續(xù)，上半年銷售額繼續(xù)下降13.97%。

中藥注射劑全終端醫(yī)院市場銷售趨勢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

從具體品種銷售情況看，2025年上半年全國醫(yī)院終端市場銷售排列前十的品種分別為：喜炎平注射液、注射用血塞通、丹紅注射液、舒血寧注射液、丹參注射液、康萊特注射液、香丹注射液、腎康注射液、痰熱清注射液、注射用丹參多酚酸鹽。

在TOP20的中藥注射劑品種中，僅4個藥品呈增長趨勢，其余16個均呈現(xiàn)負增長。其中，喜炎平注射液位居榜首，銷售額達到16.18億元，同比下降0.75%；排名第二的注射用血塞通銷售額為13.34億元，同比下降29.20%；丹紅注射液銷售額為11.86億元，同比上漲4.29%。此外，刺五加注射液2025年上半年醫(yī)院全終端市場的銷售額為3.22億元，同比下降22.97%；魚腥草注射液的銷售額為546.29萬元，同比下降22.94%。

中藥注射劑全終端醫(yī)院市場TOP20

數(shù)據(jù)來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

二、中成藥市場的“冰火兩重天”：結(jié)構(gòu)性分化與價值回歸

中藥注射劑的危機，是整個中成藥行業(yè)面臨挑戰(zhàn)的一個縮影。在“依法淘汰一批，改良一批”的政策指引下，整個中成藥市場正經(jīng)歷著深刻的結(jié)構(gòu)性分化，呈現(xiàn)出“冰火兩重天”的局面。

1. 市場整體承壓：下行壓力下的企業(yè)分化

據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會數(shù)據(jù)，2025年上半年，中成藥板塊的下行壓力繼續(xù)加大，營收和利潤增速分別為-5.9%和-4.1%，遠低于整個醫(yī)藥工業(yè)的平均水平。更嚴峻的是，超過60%的中成藥企業(yè)營業(yè)收入同比下降，近58%的企業(yè)凈利潤呈現(xiàn)下滑態(tài)勢。

這種壓力源于多重因素疊加：集采沖擊使依賴仿制藥的企業(yè)陷入被動，如珍寶島藥業(yè)，2025年上半年營收和利潤同比分別下滑57.4%和119.90%，便是典型案例；零售端藥企面臨去庫存陣痛，銷售回款周期延長；對于依賴稀缺或高價原料的中成藥，如含麝香、牛黃等稀缺原料的品種則因成本上漲利潤受擠壓。

2. 結(jié)構(gòu)性機遇：261個億元大品種的價值高地

然而，在整體市場中，一批具備明確臨床價值、尤其是獨家品種的口服中成藥，構(gòu)筑了堅實的“價值高地”。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，全國醫(yī)院終端市場口服中成藥的銷售規(guī)模一直呈穩(wěn)步上漲趨勢，2025年上半年銷售額超千億元，其中261個銷售額過億的品種合計貢獻近680億元。在這261個“億元俱樂部”品種中，獨家品種（含獨家劑型）多達154個，占比約59%，涉及119家企業(yè)，凸顯了知識產(chǎn)權(quán)和臨床獨特性帶來的市場護城河。

口服中藥全終端醫(yī)院市場銷售趨勢

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

2025年上半年全國醫(yī)院終端市場口服中成藥TOP10品種分別為：麝香保心丸、連花清瘟顆粒、復(fù)方丹參滴丸、金水寶片、腦心通膠囊、蘇黃止咳膠囊、穩(wěn)心顆粒、尿毒清顆粒、參松養(yǎng)心膠囊、蒲地藍消炎口服液。

2025H1口服中藥全終端醫(yī)院市場TOP10品種

圖片來源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

在前十品種中，有9個銷售超過10億元，其中5個為獨家品種。麝香保心丸以超14億元的銷售額位居榜首，同比增長6.37%。麝香保心丸近年來銷售額始終維持在25億元以上，2025年有望突破30億元。

市場格局高度集中，頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。2025H1醫(yī)院終端市場銷售額前十的生產(chǎn)企業(yè)中，天士力、以嶺藥業(yè)、濟川藥業(yè)位列前三，合計占據(jù)超40%的市場份額。若以集團計，步長制藥、揚子江藥業(yè)集團、濟川控股集團等領(lǐng)跑行業(yè)。

3. 分化背后：從“神化”到“科學(xué)”的產(chǎn)業(yè)回歸

中藥產(chǎn)業(yè)的冰火分化，其核心邏輯是一場從“神化”到“科學(xué)”的深刻回歸?！爸笇?dǎo)改良一批，依法淘汰一批”的頂層設(shè)計，標志著產(chǎn)業(yè)正走向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。這并非對中醫(yī)藥的否定，恰恰相反，是對其最大的拯救與尊重。

無論是中醫(yī)還是西醫(yī)，都離不開“治療效果”和“副作用可控”這兩點核心檢驗。當前的政策，正是將這一真理付諸實踐。無論是要求中藥注射劑提供不可替代性的證據(jù)，還是推動內(nèi)服中成藥開展循證醫(yī)學(xué)研究，其本質(zhì)都是推動中醫(yī)藥用現(xiàn)代科學(xué)語言，證明其自身的價值。

結(jié)語

從“神藥”泡沫破滅到價值回歸的轉(zhuǎn)型陣痛，深刻映射中國醫(yī)藥改革邏輯。當“躺賺時代”終結(jié)，唯有堅守“療效為本”初心，方能在科學(xué)化、規(guī)范化浪潮中重生。正如《黃帝內(nèi)經(jīng)》所言“治病之本，在于陰陽”，今日的行業(yè)洗牌恰是中醫(yī)藥擁抱現(xiàn)代文明、實現(xiàn)永續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。