抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是近年來腫瘤治療領(lǐng)域的革命性突破，通過將靶向抗體的特異性與小分子毒素的殺傷力相結(jié)合，實現(xiàn)“精準化療”。隨著技術(shù)迭代，ADC藥物已從傳統(tǒng)的單價單載荷向多價/多載荷方向發(fā)展。例如，多價ADC可同時靶向多個抗原表位（如雙特異性抗體偶聯(lián)藥物），增強腫瘤結(jié)合選擇性；多載荷ADC則可以在同一抗體上偶聯(lián)不同機制毒素（如拓撲異構(gòu)酶抑制劑+微管蛋白抑制劑），從而克服耐藥性。然而，這類復(fù)雜ADC的臨床生物分析上面臨獨特的挑戰(zhàn)，包括藥代動力學(xué)（PK）解析、載荷穩(wěn)定性評估、以及生物分析方法標準化等。

12月16日下午3點，藥明康德測試事業(yè)部生物分析部主任王雪芳女士將做客藥明直播間，結(jié)合行業(yè)熱點與案例，與大家探討多價和多載荷ADC的生物分析策略與監(jiān)管考量。歡迎大家的參與！

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主題：多價和多Payload的ADC藥物的臨床生物分析考量和挑戰(zhàn)

主講人：王雪芳女士 藥明康德測試事業(yè)部生物分析部主任

時間：2025年12月16日，15:00 – 16:00

演講要點

聚焦ADC藥物的發(fā)展，目前市場熱點ADC藥物類型

多價多載荷ADC藥物的臨床生物分析可參考的指導(dǎo)原則

案例闡述多價ADC和多載荷ADC藥物分析的挑戰(zhàn)

SPEAKER PROFILE

王雪芳 女士

藥明康德生物分析部主任，現(xiàn)為臨床免疫化學(xué)團隊的負責(zé)人。擁有超過13年臨床免疫化學(xué)生物分析經(jīng)驗，經(jīng)驗涵蓋了單抗、多價抗體、ADC、重組蛋白、疫苗以及基因治療產(chǎn)品等領(lǐng)域；包括對藥物的藥代動力學(xué)、免疫原性評估以及藥效學(xué)研究等領(lǐng)域有著深入的理解和豐富的實踐經(jīng)驗。支持過近百家藥企的創(chuàng)新藥和仿制藥的臨床試驗的生物分析檢測工作。熟悉OECD, 中國NMPA，US FDA和ICH等法規(guī)機構(gòu)的要求。多次支持FDA和NMPA的審計工作，幫助數(shù)十個品種順利獲批上市。曾多次參與行業(yè)內(nèi)分析論壇演講，并參與數(shù)次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

關(guān)于藥明康德測試事業(yè)部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services，BAS）成立于2005年，支持全球臨床試驗的生物分析，恪守行業(yè)高質(zhì)量監(jiān)管的標準，符合GLP和GCP運營管理要求，擁有完備的儀器平臺，匯聚眾多資深專家，旨在為客戶提供全面的、專業(yè)的生物分析解決方案，包括但不限于臨床質(zhì)譜、免疫化學(xué)、分子/細胞分析、中心實驗室及病理檢測一站式服務(wù)。實驗室歷年來多次通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）的體系和項目核查。對處于研發(fā)不同階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務(wù)。我們的團隊擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗，可以為化學(xué)藥、生物藥、寡核苷酸、細胞治療等藥物提供全面系統(tǒng)的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經(jīng)支持了全球3000多項臨床試驗，完成7000多個方法驗證，每年可分析超過200萬個樣品。

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