12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥的1類新藥蘋(píng)果酸司妥吉侖片（SPH3127）新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲批準(zhǔn)，用于治療高血壓。

司妥吉侖是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑，通過(guò)對(duì)腎素的直接抑制，拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）過(guò)度激活造成的血壓上升，適用于原發(fā)性高血壓的治療，由上海醫(yī)藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì)社合作研發(fā)。

2023年5月，該藥III期臨床試驗(yàn)確證性研究（SPH3127-301 第二階段）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的非劣標(biāo)準(zhǔn)。SPH3127-301，是一項(xiàng)評(píng)價(jià)司妥吉侖治療中國(guó)原發(fā)性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、 雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)，本試驗(yàn)采用兩階段設(shè)計(jì)，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照（第二階段中的長(zhǎng)期給藥安全性觀察為開(kāi)放設(shè)計(jì)）。

第一階段試驗(yàn)初步獲得司妥吉侖治療原發(fā)性輕、中度高血壓的有效性和安全性結(jié)果，同時(shí)參考藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD）分析，確定選擇司妥吉侖片100mg劑量進(jìn)行第二階段研究。 第二階段試驗(yàn)分為篩選期、導(dǎo)入期（14 天）、治療期（12 周）和最長(zhǎng)40周的安全性隨訪。由北京安貞醫(yī)院馬長(zhǎng)生教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)39家中心共同參與。

主要療效指標(biāo)是治療第12周，平均坐位舒張壓相對(duì)基線的變化。次要療效指標(biāo)：

• 1、治療第 2、4、6、8、10 周，平均坐位舒張壓（msDBP）相對(duì)基線的變化；

• 2、治療第 2、4、6、8、10、12 周，平均坐位收縮壓（msSBP）相對(duì)基 線的變化；

• 3、治療第 2、4、6、8、10、12 周的總有效率；

• 4、治療第 2、4、6、 8、10、12 周的達(dá)標(biāo)率。

本研究共入組828例患者，治療12周后，可有效降低原發(fā)性高血壓患者的msDBP。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：司妥吉侖100mg/次，口服，每日一次，連續(xù)用藥 12 周（試驗(yàn)方案規(guī)定的用藥期）治療原發(fā)性輕、中度高血壓是安全、有效的。司妥吉侖可為原發(fā)性高血壓患者提供一種新的治療選擇。

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