根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，本周（12月1日~12月6日），有15款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋小分子、多肽、細(xì)胞療法、抗體、放射性治療藥物等等。

禮來（Eli Lilly and Company）：LY3537021注射液

作用機(jī)制：GIPR激動劑

適應(yīng)癥：化療引起的惡心和嘔吐

禮來申報的1類新藥LY3537021注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療化療引起的惡心嘔吐（CINV）。據(jù)禮來官網(wǎng)介紹，LY3537021注射液為一款合成的、長效的、強(qiáng)效的、選擇性的GIPR單激動劑?？紤]到GIPR系統(tǒng)在背迷走神經(jīng)復(fù)合體中的作用，LY3537021可能為CINV提供一種新的治療方法。研究表明，GIPR激動作用調(diào)節(jié)腦干背迷走神經(jīng)復(fù)合體γ -氨基丁酸能（GABA）神經(jīng)元的活性，后者會導(dǎo)致引發(fā)惡心和嘔吐的通路受到抑制。GABA能神經(jīng)元的調(diào)節(jié)被確定為GIPR激動劑發(fā)揮止吐作用的主要機(jī)制。

琺瑪易：XRF-1021片

作用機(jī)制：小分子URAT1和GLUT9雙靶抑制劑

適應(yīng)癥：痛風(fēng)伴高尿酸血癥

琺瑪易公司申報的1類新藥XRF-1021片獲批臨床，擬開發(fā)治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。公開資料顯示，XRF-1021是一種新型小分子URAT1和GLUT9雙靶抑制劑，擬開發(fā)用于高尿酸血癥和伴痛風(fēng)的高尿酸血癥治療。抑制腎小管尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-1（URAT1）及葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白9（GLUT9），可以抑制腎小管尿酸重吸收，增加尿酸排泄，降低血尿酸水平。

奇邁永華生物：QM103細(xì)胞注射液

作用機(jī)制：靶向BCMA的CAR-NK細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤

奇邁永華生物申報的1類新藥QM103細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療BCMA表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，這是一款采用假病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)系統(tǒng)開發(fā)的通用型CAR-NK細(xì)胞療法產(chǎn)品，靶向BCMA靶點(diǎn)。由于NK細(xì)胞天然殺傷活性受多重信號調(diào)控，該產(chǎn)品可能具有較好的安全性，不易引發(fā)嚴(yán)重的細(xì)胞因子釋放綜合征或神經(jīng)毒性，治療窗口可能更寬。除了通過CAR結(jié)構(gòu)特異性識別腫瘤靶點(diǎn)外，NK細(xì)胞還能通過其天然的激活性和抑制性受體識別并殺傷惡性細(xì)胞，可能具有克服腫瘤抗原逃逸的潛力。

復(fù)星醫(yī)藥：FXS887片

作用機(jī)制：ATR抑制劑小分子藥物

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

復(fù)星醫(yī)藥1類新藥FXS0887獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。公開資料顯示，F(xiàn)XS0887為一款口服小分子創(chuàng)新藥物，擬用于晚期惡性實(shí)體瘤的治療，可特異性抑制ATR激酶活性，通過干預(yù)細(xì)胞周期調(diào)控和DNA損傷修復(fù)相關(guān)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的惡性增殖。

華深智藥生物：HX15001注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎

華深智藥生物申報的1類新藥X15001注射液獲批臨床，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

羅氏（Roche）：prasinezumab注射液

作用機(jī)制：α-突觸核蛋白靶向單抗

適應(yīng)癥：帕金森病

羅氏申報的1類新藥prasinezumab注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療帕金森病。公開資料顯示，這是一款單抗新藥，旨在靶向結(jié)合聚集的α-突觸核蛋白，從而減少神經(jīng)毒性，減緩其在腦內(nèi)的積聚及細(xì)胞間傳播，有望延緩疾病進(jìn)展。近年來，α-突觸核蛋白靶向療法在帕金森病治療領(lǐng)域取得了重要突破，為這一神經(jīng)退行性疾病的治療提供了新的希望。α-突觸核蛋白的異常聚集被認(rèn)為是帕金森病的關(guān)鍵病理特征之一，因此針對這一靶點(diǎn)的療法已成為研究熱點(diǎn)。

免疫方舟醫(yī)藥：IMM040811注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：實(shí)體瘤

免疫方舟醫(yī)藥申報的1類新藥IMM040811注射液獲批臨床，擬用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗/不耐受或現(xiàn)階段不適合標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移晚期實(shí)體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

Acepodia Biotech：ACE1831

作用機(jī)制：靶向CD20的現(xiàn)貨型γδ2 T細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：IgG4相關(guān)性疾病

Acepodia Biotech申報的1類新藥ACE1831獲批臨床，擬開發(fā)治療IgG4相關(guān)性疾?。↖gG4-RD）。ACE1831是一款靶向CD20的現(xiàn)貨型γδ2 T細(xì)胞療法，利用γδ T細(xì)胞上高表達(dá)的NK細(xì)胞激活受體來清除惡性血細(xì)胞。Acepodia公司的抗體偶聯(lián)細(xì)胞（ACC）平臺使用生物正交化學(xué)，創(chuàng)造了一種無需基因工程的現(xiàn)貨型CAR-T細(xì)胞療法。這種療法更易于規(guī)?；a(chǎn)，并避免了CAR-T細(xì)胞療法常見的細(xì)胞因子釋放綜合征、神經(jīng)毒性等副作用。

青潤醫(yī)藥：KR23335片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：癲癇發(fā)作

青潤醫(yī)藥1類新藥KR23335片獲批臨床，擬用于癲癇發(fā)作的治療。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

賽奧斯博生物：SK-NK注射液

作用機(jī)制：NK細(xì)胞療法

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤伴惡性腹水

賽奧斯博生物申報的1類新藥SK-NK注射液獲批臨床，擬用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后無有效治療手段的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體腫瘤伴惡性腹水。公開資料顯示，SK-NK注射液屬于NK細(xì)胞療法，通過激活和擴(kuò)增人體自身的NK細(xì)胞，使其精準(zhǔn)識別并殺傷腫瘤細(xì)胞，同時清除腹水中存在的癌細(xì)胞，從而緩解腹水癥狀。

達(dá)爾文起點(diǎn)生物：注射用經(jīng)應(yīng)激誘導(dǎo)的間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物

作用機(jī)制：間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物

適應(yīng)癥：肌萎縮側(cè)索硬化癥

達(dá)爾文起點(diǎn)生物申報的1類新藥注射用經(jīng)應(yīng)激誘導(dǎo)的間充質(zhì)干細(xì)胞衍生物（研發(fā)代碼：ALT001）獲批臨床，擬開發(fā)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）。公開資料顯示，該產(chǎn)品為通過模擬細(xì)胞“應(yīng)激狀態(tài)”，誘導(dǎo)間充質(zhì)干細(xì)胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再經(jīng)純化提取制備成“無細(xì)胞”“非外泌體”的注射用凍干制劑。

藍(lán)納成生物：177Lu-LNC1009注射液

作用機(jī)制：雙靶點(diǎn)放射性體內(nèi)治療藥物

適應(yīng)癥：晚期惡性實(shí)體瘤

藍(lán)納成生物：177Lu-LNC1009注射液獲批臨床。根據(jù)公示信息，這是一種可靶向結(jié)合成纖維細(xì)胞激活蛋白（FAP）與整合素αvβ3的雙靶點(diǎn)放射性體內(nèi)治療藥物，適用于FAP陽性和整合素αvβ3陽性的晚期惡性實(shí)體瘤患者的治療。

思璞銳醫(yī)藥：SPR1020片

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

思璞銳醫(yī)藥申報的1類新藥SPR1020片獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤（包括乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等實(shí)體瘤）。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

歌禮：CH006注射液

作用機(jī)制：化藥新藥

適應(yīng)癥：局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤

歌禮申報的1類新藥CH006注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

欣竹生物：N-3C01注射液

作用機(jī)制：生物制品新藥

適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

欣竹生物申報的1類新藥N-3C01注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。從受理號可知，這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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