12月5日，君實生物宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于近日受理該公司自主研發(fā)的偌考奇拜單抗注射液（重組人源化抗IL-17A單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS005）的一項新藥上市申請，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。申報規(guī)格分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。

銀屑病是一種免疫介導的常見慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。銀屑病可以合并其他系統(tǒng)異常，中重度銀屑病患者罹患代謝綜合征和動脈粥樣硬化性心血管疾病的風險增加，抑郁、焦慮以及身體和精神痛苦導致的精神疾病在銀屑病患者中也較為常見。因此銀屑病是一種嚴重影響患者身心健康的疾病。

偌考奇拜單抗注射液是一款特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL（白細胞介素）-17A是一種具有多效性的細胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風濕關(guān)節(jié)炎，強直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。偌考奇拜單抗通過與IL-17A高親和力結(jié)合并選擇性地阻斷IL-17A與其受體IL-17RA/IL-17RC的結(jié)合，從而阻斷下游信號通路的激活和炎性因子的釋放，能有效地緩解自身免疫性疾病的癥狀。截至目前，該產(chǎn)品用于治療中重度斑塊狀銀屑病的上市申請已獲得NMPA受理，用于治療活動性強直性脊柱炎的2期臨床研究的所有參與者已完成治療，進入安全隨訪期。

本次偌考奇拜單抗的上市申請主要基于一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的關(guān)鍵注冊性3期臨床研究（研究編號：JS005-005-III-PsO），該研究由北京大學人民醫(yī)院張建中教授擔任主要研究者，并在全國60家研究中心共同開展，共入組747例中重度斑塊狀銀屑病患者。

研究結(jié)果顯示，偌考奇拜單抗治療12周顯著改善了銀屑病面積與嚴重程度指數(shù)（PASI）75/90/100和靜態(tài)醫(yī)師全面評估（sPGA）評分0或1，療效顯著優(yōu)于安慰劑并在52周治療期間維持穩(wěn)定，且總體安全性良好。相關(guān)研究結(jié)果計劃在未來國際學術(shù)會議上予以公布。

參考資料：
[1]君實生物宣布偌考奇拜單抗（IL-17A）治療中重度斑塊狀銀屑病的新藥上市申請獲受理.From https://www.prnasia.com/story/514922-1.shtml

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