藥物間相互作用（Drug-Drug Interaction，DDI）是臨床實(shí)踐中常見且重要的問題。2024年5月，人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)（ICH）發(fā)布了終版的ICH M12《藥物相互作用（DDI）》的指導(dǎo)原則，對(duì)DDI的體外及臨床評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了詳細(xì)闡述，為相關(guān)研究提供了科學(xué)依據(jù)。

12月4日下午3點(diǎn)，藥明康德測(cè)試事業(yè)部生物分析部主任蘭靜和副主任李升妮將做客藥明直播間，聚焦ICH M12中與生物分析檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合藥明康德生物分析部在該領(lǐng)域的技術(shù)積累與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，展開深入解讀。隨著生物分析技術(shù)的持續(xù)發(fā)展，當(dāng)前已能實(shí)現(xiàn)高蛋白結(jié)合率藥物的血漿蛋白結(jié)合率的高精度、高準(zhǔn)確度測(cè)定。本場直播也將圍繞臨床研究中血漿蛋白結(jié)合率的評(píng)估方法及其在DDI評(píng)價(jià)中的具體應(yīng)用進(jìn)行探討。歡迎大家一起參與討論！

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主題：聚焦ICH M12法規(guī)對(duì)血漿蛋白結(jié)合率實(shí)驗(yàn)中生物分析方法的要求和關(guān)鍵點(diǎn)

主講人：蘭靜 女士 藥明康德測(cè)試事業(yè)部生物分析部主任

李升妮 女士 藥明康德測(cè)試事業(yè)部生物分析部副主任

時(shí)間：2025年12月4日，15:00 – 16:00

演講要點(diǎn)

ICH M12法規(guī)中與生物分析檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容的剖析

血漿蛋白結(jié)合率實(shí)驗(yàn)中的生物分析方法

臨床研究中血漿蛋白結(jié)合率考察的注意事項(xiàng)和關(guān)鍵點(diǎn)

SPEAKER PROFILE

蘭靜 女士

蘭靜女士畢業(yè)于吉林大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院，獲藥物分析專業(yè)碩士學(xué)位。2007年加入藥明康德生物分析部，負(fù)責(zé)過MNC，Biotech和國內(nèi)藥廠的眾多項(xiàng)目，擁有超過20年生物分析領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)任生物分析服務(wù)部LC-MS/MS平臺(tái)檢測(cè)負(fù)責(zé)人，主要從事LC-MS/MS平臺(tái)生物分析檢測(cè)工作（創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及BE試驗(yàn)的生物分析檢測(cè)），她支持了100家創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及近200個(gè)BE試驗(yàn)的生物分析檢測(cè)工作及相關(guān)資料撰寫，接待了超過100次CFDI和NMPA現(xiàn)場審計(jì)，已經(jīng)有數(shù)十個(gè)品種順利獲得生產(chǎn)批件，同時(shí)擁有上百次的客戶現(xiàn)場稽查的經(jīng)驗(yàn)。曾多次作為NMPA高研院講師參與到I期臨床試驗(yàn)生物樣本分析規(guī)范化培訓(xùn)班，多次參與行業(yè)內(nèi)分析論壇演講，并參與數(shù)次藥明康德生物分析部仿制藥巡講、生物分析高峰論壇、生物分析沙龍及藥明直播間的分享。

李升妮 女士

李升妮于2008年加入藥明康德，17年+PK生物分析經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)客戶超100家，包括全球多家MNC藥企；參與過100+中生物分析方法的建立和應(yīng)用，支持過50+NMPA，OECD和FDA的核查工作；負(fù)責(zé)涉及新能力和新模式項(xiàng)目，包括ADC，寡核苷酸，多肽，單抗等新分子類型藥物，有豐富的方法建立，樣本檢測(cè)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

關(guān)于藥明康德測(cè)試事業(yè)部生物分析部

藥明康德生物分析部（Bioanalytical Services Department，BAS）成立于2005年，擁有全球一體化運(yùn)營的實(shí)驗(yàn)室，符合GLP、GCP和CAP標(biāo)準(zhǔn)的完備的儀器平臺(tái)，眾多資深專家，恪守全球主要質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，旨在為全球客戶提供全面和專業(yè)的臨床質(zhì)譜、免疫化學(xué)、分子/細(xì)胞分析、病理及中心實(shí)驗(yàn)室一站式服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室歷年來多次通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）、歐洲藥品管理局（EMA）、美國病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）的體系和項(xiàng)目核查。對(duì)處于研發(fā)任一階段的藥物，生物分析部都能提供全方位的定量和分析服務(wù)。我們的團(tuán)隊(duì)擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，可以為化學(xué)藥、生物藥、寡核苷酸、基因和細(xì)胞治療藥物提供全面系統(tǒng)的生物分析解決方案，助力客戶的藥物成功申報(bào)IND、NDA和BLA。迄今為止，我們已經(jīng)支持了全球3000多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，完成7000多個(gè)方法驗(yàn)證，每年可分析超過200萬個(gè)樣品，已累計(jì)支持160余藥物上市。

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