文 | 醫(yī)藥研究社

以一筆License-in交易為標(biāo)志，奧賽康藥業(yè)正在加速業(yè)務(wù)升級(jí)創(chuàng)新的步伐。

據(jù)公開(kāi)信息，近段時(shí)間，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與杭州阿諾生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“阿諾醫(yī)藥”）達(dá)成許可引進(jìn)協(xié)議。

按照協(xié)議，奧賽康藥業(yè)將獲得阿諾醫(yī)藥在研的1類(lèi)創(chuàng)新藥AN9025項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)益，并向阿諾醫(yī)藥支付3500萬(wàn)元人民幣首付款，最高不超過(guò)15.98億元人民幣的里程碑付款，以及基于中國(guó)凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

對(duì)于奧賽康藥業(yè)而言，在發(fā)展較為穩(wěn)健的前提下，超16億元交易引進(jìn)一款新藥有利于“補(bǔ)強(qiáng)”核心業(yè)務(wù)板塊，打開(kāi)更加廣闊的市場(chǎng)空間，符合長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。

超16億元License-in，業(yè)績(jī)給了信心？

回顧2025年，奧賽康藥業(yè)的增長(zhǎng)趨勢(shì)頗為顯著。

根據(jù)財(cái)報(bào)，2025年前三季度，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入14.34億元，同比增長(zhǎng)3.57%；歸母凈利潤(rùn)2.23億元，同比增長(zhǎng)75.81%；扣非凈利潤(rùn)1.86億元，同比增長(zhǎng)81.89%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為6.02億元，同比增長(zhǎng)34.47%。

其中，在上半年，公司營(yíng)業(yè)收入達(dá)到10.07億元，同比增長(zhǎng)9.20%；歸母凈利潤(rùn)達(dá)到1.60億元，同比增長(zhǎng)111.64%；扣非歸母凈利潤(rùn)達(dá)到1.41億元，同比增長(zhǎng)155.68%。

顯而易見(jiàn)，經(jīng)過(guò)三十多年的發(fā)展，奧賽康藥業(yè)已經(jīng)摸索出一套有效的市場(chǎng)打法。

具體而言，從自主研發(fā)中國(guó)第一支國(guó)產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑開(kāi)始，該公司藥物治療領(lǐng)域逐步拓展，目前已涵蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大需求廣闊的治療領(lǐng)域，產(chǎn)品放量勢(shì)頭明顯。

來(lái)自米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2025年第一季度中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)，奧賽康藥業(yè)TOP20產(chǎn)品中，8個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售額增速超過(guò)15%。

從治療大類(lèi)上看，消化系統(tǒng)及代謝藥有5個(gè)產(chǎn)品上榜，其中注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯暴漲4373.82%、注射用右蘭索拉唑大漲283.21%、恩格列凈片大漲202.46%、注射用多黏菌素E甲磺酸鈉增長(zhǎng)50.9%、沙格列汀片增長(zhǎng)16.74%；全身用抗感染藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑各有1個(gè)產(chǎn)品上榜，分別為暴漲2021.4%的注射用硫酸艾沙康唑、大漲558.91%的艾曲泊帕乙醇胺片和增長(zhǎng)22.42%的甲磺酸侖伐替尼膠囊。

此外，還有一些上市新品，有望成為強(qiáng)大的業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)力。2025年半年報(bào)就提到，奧賽康藥業(yè)有10款新品獲得上市許可，其中不乏有一定市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重磅產(chǎn)品，比如利厄替尼片。

根據(jù)公開(kāi)資料，這是由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、奧賽康藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

該款產(chǎn)品療效已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。根據(jù)國(guó)際知名期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》公布的III期臨床研究結(jié)果，與第一代靶向藥吉非替尼相比，利厄替尼可顯著延長(zhǎng)初治EGFR敏感突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）（20.7個(gè)月對(duì)比9.7個(gè)月），且疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低56%。

2025年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)利厄替尼片注冊(cè)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFRT 790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者治療。

2025年4月，利厄替尼片的第二項(xiàng)上市申請(qǐng)（NDA）獲批，用于具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。

隨著商業(yè)化合作持續(xù)開(kāi)展以及成本管理不斷加強(qiáng)，奧賽康藥業(yè)的增長(zhǎng)信心是更為充足的。此次的License-in交易，其實(shí)也是為了進(jìn)一步提高公司的核心業(yè)務(wù)發(fā)展上限。

抗腫瘤板塊再“補(bǔ)強(qiáng)”，新藥潛力可觀嗎？

從營(yíng)收結(jié)構(gòu)來(lái)看，抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品是奧賽康藥業(yè)最大的收入來(lái)源，2025年上半年該板塊貢獻(xiàn)收入占比達(dá)到38.28%。而本次奧賽康藥業(yè)計(jì)劃引進(jìn)的AN9025也是一款抗腫瘤藥物，或有望強(qiáng)化公司核心業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。

公告顯示，AN9025項(xiàng)目是阿諾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的新型口服泛RAS抑制劑，可用于治療RAS突變型實(shí)體瘤，目前已在中國(guó)和美國(guó)完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，其亮點(diǎn)就主要體現(xiàn)在靶向RAS“不可成藥”靶點(diǎn)這一作用機(jī)制上。

據(jù)了解，RAS蛋白家族包括KRAS、NRAS、HRAS等成員，參與調(diào)控細(xì)胞增殖、分化、存活等過(guò)程，若發(fā)生失調(diào)突變，將導(dǎo)致細(xì)胞異常增殖和分化，與多種腫瘤的發(fā)生密切相關(guān)。

有研究數(shù)據(jù)顯示，約20%的癌癥中存在KRAS、NRAS或HRAS基因突變，其中KRAS突變最為常見(jiàn)，超過(guò)70%的胰腺癌患者、超過(guò)40%的結(jié)直腸癌患者以及約11%的非小細(xì)胞肺癌患者存在KRAS基因突變。

而在治療方面，由于蛋白表面缺乏合適的結(jié)合位點(diǎn)，RAS一直被認(rèn)為是“不可成藥”，靶向RAS突變驅(qū)動(dòng)型腫瘤也成為了藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。

目前獲批的KRAS G12C抑制劑也僅針對(duì)KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，而更高發(fā)的突變亞型及其相關(guān)的多個(gè)癌種尚缺乏有效治療藥物。臨床上迫切需要能夠廣譜覆蓋多種RAS突變、有效克服現(xiàn)有耐藥機(jī)制并對(duì)多瘤種具有抗腫瘤活性的泛RAS抑制劑。

這也構(gòu)成了AN9025立項(xiàng)的一層動(dòng)機(jī)。

根據(jù)公告介紹，AN9025采用新一代分子膠技術(shù)，通過(guò)誘導(dǎo)RAS蛋白形成三元復(fù)合物，從源頭降低RAS蛋白功能或蛋白水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)KRAS、NRAS和HRAS全家族信號(hào)輸出的系統(tǒng)性調(diào)控。與傳統(tǒng)抑制劑主要依賴(lài)活性位點(diǎn)結(jié)合不同，該機(jī)制不依賴(lài)單一突變位點(diǎn)，具備更高的耐藥屏障，有望顯著延緩因RAS亞型切換或旁路激活導(dǎo)致的耐藥發(fā)生，延長(zhǎng)患者獲益。

因此，在奧賽康藥業(yè)看來(lái)，AN9025基于對(duì)“不可成藥”靶點(diǎn)的突破，開(kāi)發(fā)潛力很大。還有一點(diǎn)比較關(guān)鍵，就是阿諾醫(yī)藥是一家全球性生物制藥公司，于2023年9月在納斯達(dá)克全球市場(chǎng)上市，或能為奧賽康藥業(yè)業(yè)務(wù)出海提供一些支持。

當(dāng)然，也需要看到，泛RAS抑制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)正趨激烈，其實(shí)對(duì)比其他項(xiàng)目，AN9025開(kāi)發(fā)進(jìn)度算慢的。據(jù)悉，目前引起市場(chǎng)重點(diǎn)關(guān)注、研發(fā)進(jìn)度遙遙領(lǐng)先、同樣聚焦分子膠技術(shù)路線(xiàn)的一款泛KRAS抑制劑是美國(guó)Revolution公司的RMC-6236，已經(jīng)啟動(dòng)針對(duì)攜帶RAS基因突變的胰腺癌患者的III期研究，預(yù)計(jì)將于2026年6月實(shí)現(xiàn)初步完成。

同時(shí)阿斯利康等跨國(guó)巨頭也在布局泛RAS抑制劑，奧賽康藥業(yè)能否發(fā)揮出超16億元License-in的真正價(jià)值，仍有待檢驗(yàn)。