江蘇
2025年12月30日
百濟神州（蘇州）生物科技有限公司
（以下簡稱“百濟神州”）
自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥索托克拉片
（商品名：百悅達）
獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市
成為園區(qū)2025年獲批上市的
第9款1類創(chuàng)新藥
此次獲批的適應癥包括：
（1）既往接受過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
（2）既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
慢性淋巴細胞白血?。–LL）與小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）是同一種惰性B細胞腫瘤的不同臨床表現，該疾病以異常成熟的B淋巴細胞在血液、骨髓及淋巴組織中不斷積聚為特征，常見于老年患者；套細胞淋巴瘤（MCL）則是一種兼具侵襲性淋巴瘤進展迅速和惰性淋巴瘤不可治愈特點的B細胞淋巴瘤。這些疾病的傳統(tǒng)治療手段有限，患者長期面臨復發(fā)或難治困境。
索托克拉片作為新一代高選擇性B細胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑，憑借其在復發(fā)、難治及一線治療中展現出的卓越療效，有望成為全球血液腫瘤治療中的重要支柱，為廣大患者提供新的治療選擇。
百濟神州自2015年落戶園區(qū)以來，持續(xù)深耕抗癌創(chuàng)新藥研發(fā)與生產，現已逐步建成覆蓋小分子藥物商業(yè)化生產與大分子藥物研發(fā)的完整能力體系。目前已有4款1類抗癌新藥成功批準上市，還有10余款創(chuàng)新抗癌藥物處于臨床試驗與工藝開發(fā)階段。
來源：園區(qū)市場監(jiān)管局 藥管中心
擬稿：張昭質
審核：王子元
審簽：方怡
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