11 月 24 日，CDE 官網(wǎng)顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片的一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療成人和 12 歲及以上青少年重度斑禿患者。已公布的 Ⅲ 期數(shù)據(jù)顯示，烏帕替尼可使患者達(dá)到 80% 或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率。

　　截圖來源：CDE 官網(wǎng)

　　烏帕替尼（Upadacitinib）是一種選擇性 JAK 抑制劑?；诿负图?xì)胞試驗，烏帕替尼對 JAK1 顯示出的抑制效力大于對 JAK2、JAK3 和 TYK2 的抑制效力。烏帕替尼是艾伯維旗下的重磅產(chǎn)品，2024 年全球銷售額為 59.71 億美元（YOY +50.44%）。

　　在國內(nèi)，烏帕替尼此前已獲批多項適應(yīng)癥，涵蓋特應(yīng)性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動脈炎。

　　本次優(yōu)先審評的申請針對的是一項新適應(yīng)癥——成人和 12 歲及以上青少年重度斑禿患者。針對斑禿，艾伯維正在包括中國、美國、日本、法國等的多個國家和地區(qū)開展一項代號為 Up-AA 的 Ⅲ 期臨床試驗（NCT06012240），以評估烏帕替尼片劑治療成人和青少年重度斑禿受試者的安全性和有效性。

　　Up-AA 試驗包含兩項平行的關(guān)鍵性研究——研究 1 和研究 2，每項研究均獨立進(jìn)行隨機(jī)分組、研究中心設(shè)置、數(shù)據(jù)收集、分析和報告。2025 年 7 月，艾伯維公布了 Up-AA 試驗中研究 2的積極結(jié)果。

　　數(shù)據(jù)顯示：

　　在研究 2 中，烏帕替尼兩個劑量組均達(dá)到了主要終點，在第 24 周時，接受烏帕替尼 15 mg 和 30 mg 治療的患者中，分別有 44.6% 和 54.3% 達(dá)到 80% 或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT 評分≤20），而安慰劑組僅有 3.4% 的患者達(dá)到該終點（p<0.001）。

　　同時，在第 24 周時，接受烏帕替尼 15 mg 和 30 mg 治療的患者中，分別有 36.0% 和 47.1% 達(dá)到 90% 或以上的頭皮毛發(fā)覆蓋率（SALT≤10），而接受安慰劑治療的患者中僅有 1.4% 達(dá)到該終點（p<0.001）。

　　此外，研究還達(dá)到其它關(guān)鍵次要終點，包括：使用兩種劑量的烏帕替尼治療后，第 24 周眉毛和睫毛改善的受試者百分比，以及達(dá)到頭皮毛發(fā)完全覆蓋（SALT=0）的受試者百分比。

　　2025 年 8 月，艾伯維又進(jìn)一步公布了 Up-AA 試驗中研究 1的積極頂線結(jié)果。

　　目前，國內(nèi)已有2款治療重癥斑禿的JAK抑制劑在我國獲批上市，分別是禮來的巴瑞替尼和輝瑞的利特昔替尼。除上述兩家跨國藥企外，國內(nèi)藥企正積極投入用于治療斑禿的JAK抑制劑，在研企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)等。

　　據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計，中國脫發(fā)市場規(guī)模在2026年將達(dá)到412億元，年均復(fù)合增長率接近12%。JAK抑制劑在我國市場的銷量近年來也在持續(xù)攀升，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品數(shù)據(jù)，禮來的巴瑞替尼片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額2022年銷售額超過1.5億元，2023年銷售額超過3.1億元。

　　來源：ins數(shù)據(jù)庫、人民日報健康客戶端