11月24日，據NMPA官網顯示，恒瑞子公司成都盛迪醫(yī)藥申報的3類仿制藥帕立骨化醇軟膠囊獲批上市并視同過評。截止目前，該品種在國內暫無藥企獲批上市。

截圖來源：NMPA 官網

帕立骨化醇Abbvie公司開發(fā)的活性維生素D類似物，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進。帕立骨化醇主要有注射液膠囊劑兩種劑型，其中帕立骨化醇注射液最早于1998年4月17日獲得FDA批準。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數據庫

2013年7月16日，雅培的帕立骨化醇注射液在國內獲批進口，2018年2月2日，恒瑞帕立骨化醇注射液首仿獲批上市。摩熵醫(yī)藥數據顯示，帕立骨化醇在2024年全終端醫(yī)院市場的銷售額超3.8億元，同比增長達12.06%，2025年上半年銷售額近2億元，同比增長達8.91%。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數據庫

目前國內暫無帕立骨化醇軟膠囊獲批生產。雅培早在2005年向CFDA提交了3項帕立骨化醇膠囊的進口臨床申請，截止目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。國內除恒瑞外，還有四川國為制藥、重慶華邦制藥兩家藥企按3.1類提交臨床申請，目前仍處于獲批臨床狀態(tài)。

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2013年10月13日, 恒瑞向國家食藥監(jiān)總局提交帕立骨化醇軟膠囊3個規(guī)格的臨床注冊申請并獲受理。2019年6月6日，已完成帕立骨化醇軟膠囊人體生物等效性研究，2025年11月24日恒瑞的帕立骨化醇軟膠囊獲NMPA批準，拿下國內首仿+首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數據庫

恒瑞醫(yī)藥在研管線儲備充足，目前有100多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內外開展。其中ADC創(chuàng)新藥瑞康曲妥珠單抗第9次納入突破性治療品種。仿制藥方面，目前（含子公司）有70款品種獲批并過評，其中40款為首家過評。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數據庫

今年以來，在仿制藥方面，恒瑞醫(yī)藥（含子公司）已拿下復方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)電解質注射液、布比卡因脂質體注射液、帕立骨化醇軟膠囊3款首家過評品種。